中藥飲片擬增加微生物檢驗引爭議

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作者：李夢(mèng)姣來(lái)源：醫藥地理

2018-03-28

3月26日，藥典委發(fā)布了《對《中國藥典》2020年版“中藥飲片微生物限度檢查法”及“非無(wú)菌藥品微生物限度標準”（增修訂草案）起草情況的說(shuō)明》。首次對于中藥飲片擬增加微生物限度檢查進(jìn)行了說(shuō)明。

消息一出，業(yè)內爭議頗大。不少中藥飲片企業(yè)紛紛叫苦，有評論認為，飲片進(jìn)行微生物檢測必要性不大，飲片入藥湯到或制備成中成藥必須煎煮或滅菌，滅菌后尚有多個(gè)環(huán)節有增加污染的可能性，這樣就失去了滅菌的意義，無(wú)形也會(huì )大大增加飲片成本，從而會(huì )轉嫁傳導到中成藥企業(yè)，給中藥發(fā)展帶來(lái)了壓力，同時(shí)增加了醫保支出。

也有支持者指出，藥品最基本的屬性就是安全有效，老祖宗做不到的規范，就是我們在推進(jìn)中藥現代化的過(guò)程中應該補起來(lái)的。如果我們真的希望中藥不被扼殺，就要用科學(xué)的方法保證安全性和有效性。此外，藥典委在對中藥飲片擬增加微生物限度檢查的說(shuō)明中進(jìn)行了解釋?zhuān)凑詹煌姆诸?lèi)設置標準，且限度并非那么苛刻。

當然，更多觀(guān)點(diǎn)較為客觀(guān)中立，例如“標準化的要求不能用的太死板，否則，一旦有不合格就給封殺、否定，或者步子邁得太大，反而會(huì )引起業(yè)內不滿(mǎn)”；“對于標準實(shí)施后可能遇到的問(wèn)題和企業(yè)的實(shí)際困難，也要做好充分的應對方案”，等等。

中藥價(jià)格將上漲？

近幾年來(lái)，中藥材價(jià)格的飆升大家有目共睹。據國家統計局的統計數據，2006年~2016年這十年間，中藥飲片的銷(xiāo)售規模保持在10%以上的增長(cháng)率，年復合增長(cháng)率超26%。

此次對中藥飲片擬增加微生物檢驗，無(wú)疑又會(huì )掀起新一輪的價(jià)格上漲。主要原因表現在三個(gè)方面，一是除菌后的中藥飲片在工藝、包裝等環(huán)節的成本增加了不少，這個(gè)成本必然會(huì )傳導到價(jià)格終端。二是國家政策高標準嚴要求，質(zhì)量?jì)?yōu)先的大背景以及整體供需改變的大環(huán)境，有利于中藥行業(yè)的整體復蘇，中藥飲片也將迎來(lái)新的上升期。第三，實(shí)際上，從利潤率來(lái)看，中藥飲片利潤率非常低，而在走向市場(chǎng)化的過(guò)程中，合理的價(jià)格上漲是不可避免的，這樣才能煥發(fā)中藥的活力。

以質(zhì)量謀發(fā)展

總體上看，提高中藥飲片的質(zhì)量標準是中藥現代化的大趨勢。

曾有報道指出，2017年全國抽驗出的質(zhì)量不合格藥品中，中藥類(lèi)產(chǎn)品達到八成以上，且按照出現不合格藥品的品種數量統計，前16家都是傳統中藥飲片企業(yè)。如何保證中藥飲片的有效性和安全性，要落實(shí)到細處的還有很多很多。

正如一位業(yè)內專(zhuān)家反映的那樣，“要解決中藥飲片的問(wèn)題，首先要把安全性和標準做出來(lái)。”這個(gè)標準是什么？微生物限度是非常基礎的一方面，當然，不限于此。

至于中藥飲片增加微生物檢驗這一步邁的如何？在具體操作中如何提高中藥飲片企業(yè)的配合積極性？配套如何跟上？還需要更多探討。

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