中醫藥是“中國古代科學(xué)的瑰寶”和“打開(kāi)中華文明寶庫的鑰匙”，如何發(fā)掘中醫藥深厚的科學(xué)內涵，推動(dòng)中醫藥的傳承與創(chuàng )新，提升國際交流與合作，是實(shí)現中醫藥現代化的關(guān)鍵要素。
如何利用現代化的分析技術(shù)手段來(lái)提升中藥品質(zhì)、控制有害殘留物、闡明中醫“治未病”和實(shí)現中藥復方精準用藥已成為目前中藥安全性、有效性評價(jià)的重要議題。
賽默飛可以為您提供從研發(fā)到質(zhì)控的全方位色譜質(zhì)譜分析技術(shù)方案，幫助“簡(jiǎn)化”中醫藥的“復雜性”。
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國家食藥監局出臺了《中藥經(jīng)典名方復方制劑簡(jiǎn)化注冊審批管理規定(征求意見(jiàn)稿)》及申報資料要求(征求意見(jiàn)稿)。新規的出臺對經(jīng)典名方生產(chǎn)各個(gè)環(huán)節的質(zhì)量控制提出了更高的要求：包括指紋圖譜/特征圖譜，有效/指標成分，農殘、真菌毒素、重金屬和有害元素等外源性污染物。質(zhì)量評價(jià)既包括定性也包括定量指標，且與臨床療效相關(guān)。
如何精準地對經(jīng)典名方進(jìn)行質(zhì)量控制研究，賽默飛將提供高級的現代化分析手段，全方位助力藥材-飲片-標準煎液的質(zhì)量體系構建。性能優(yōu)異的Vanquish 超高效液相色譜儀，Orbitrap超高分辨質(zhì)譜儀，CompoundDiscoverer軟件，最新的Quantis/Altis串聯(lián)液質(zhì)，結合TSQ8000Evo串聯(lián)氣質(zhì)和元素分析類(lèi)產(chǎn)品，將為經(jīng)典名方的有效性和安全性提供強有力的保障。下面將針對經(jīng)典名方質(zhì)量控制研究中的部分難點(diǎn)分享解決方案。
干貨Tips
關(guān)于藥材、飲片及“標準煎液”的質(zhì)量概貌研究，藥材-飲片-“標準煎液” 指紋圖譜或特征圖譜質(zhì)量相關(guān)性的綜合考慮
一直有個(gè)疑問(wèn)：我們常用HPLC-UV/DAD檢測指紋圖譜的技術(shù)真的可以反映“整體質(zhì)量概貌”嗎？經(jīng)典名方里都是復方制劑，涵蓋的化合物性質(zhì)千差萬(wàn)別，是不是非紫外吸收的成分就被遺漏了？舉個(gè)黃芪指紋圖譜的例子（圖1），我們發(fā)現采用賽默飛獨有的CAD荷電氣溶膠檢測器竟然比DAD多檢測出至少10個(gè)非紫外吸收的成分，有沒(méi)有覺(jué)得CAD指紋圖譜的補充離“整體質(zhì)量概貌”更近一步？ELSD也是現行被廣泛采用的檢測器，但我們發(fā)現對于同濃度竹節參的指紋圖譜分析中（圖2），CAD獲得比ELSD更高的檢測靈敏度！指紋圖譜的研究怎可少了CAD檢測的出色結果呢？
圖1
圖2
如果談到藥材-飲片-“標準煎液”指紋圖譜/特征圖譜的質(zhì)量相關(guān)性，檢測靈敏度和色譜保留的重現性尤為重要！Vanquish UHPLC系統采用低色散的LightPipe? DAD流通池，可以在相同時(shí)間內獲得更高的色譜峰容量和更精細的指紋圖譜；專(zhuān)利的進(jìn)樣預壓縮技術(shù)能有效消除進(jìn)樣時(shí)的壓降，保持高壓（1350Bar）條件下依然極佳的保留時(shí)間重現性（n=7，圖3），以上將為質(zhì)量關(guān)聯(lián)性研究及多批次“標準煎液”指紋圖譜的相似度比較提供最可靠的數據！
圖3
中藥經(jīng)典名方的研究和申報是一項艱巨的任務(wù)，可能會(huì )面臨很多的問(wèn)題和困難，需要長(cháng)期不懈的努力，賽默飛將提供全方位的產(chǎn)品技術(shù)方案，幫助研究人員取得突破性的進(jìn)展，為中醫藥的國際標準化之路譜寫(xiě)光輝的篇章！
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