3月27日，南京正大天晴宣布其降壓藥依倫平（厄貝沙坦氫氯噻嗪片）的一致性評價(jià)申請（CYHB1703389）于近日獲得CFDA批準，成為公司繼降脂藥托妥（瑞舒伐他汀鈣片）之后第2款拿到一致性評價(jià)標識的藥品。
厄貝沙坦氫氯噻嗪片是南京正大天晴的拳頭重磅品種之一，較早便啟動(dòng)了一致性評價(jià)工作。根據國家藥物臨床試驗登記與信息公示平臺的公開(kāi)信息，一項評估厄貝沙坦氫氯噻嗪片在健康受試者空腹/餐后狀態(tài)下的生物等效性研究（CTR20170931）于2017/1/15即已完成。隨后，南京正大天晴向CDE提交了一致性評價(jià)的補充申請，2017/8/3被CDE承辦受理。
CYHB1703389審評時(shí)間軸
來(lái)源：醫藥魔方中國藥品申報庫
厄貝沙坦氫氯噻嗪片是固定劑量的二合一復方片劑，適用于單用厄貝沙坦或氫氯噻嗪不能有效控制血壓的原發(fā)性高血壓患者。國內市場(chǎng)該品種有包括原研企業(yè)賽諾菲在內的10家公司生產(chǎn)，在研廠(chǎng)家則高達38家。從市場(chǎng)表現來(lái)看，南京正大天晴依倫平的銷(xiāo)售量已經(jīng)超過(guò)了原研產(chǎn)品。中國生物制藥財報數據顯示，依倫平片2017年銷(xiāo)售額為6.34億元，同比增長(cháng)17.9%。而據醫藥魔方深度測算，以厄貝沙坦氫氯噻嗪片為代表的ARB復方制劑在國內市場(chǎng)還有很大的增長(cháng)空間，依倫平在通過(guò)一致性評價(jià)之后有望成為超過(guò)10億元的重磅炸 彈品種。
截至目前，正大制藥集團旗下的子公司南京正大天晴（南京正大天晴制藥有限公司）已經(jīng)有瑞舒伐他汀鈣片（降血脂）、厄貝沙坦氫氯噻嗪片（降血壓）兩個(gè)核心品種通過(guò)一致性評價(jià)，而正大天晴（正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司）則有鹽酸****緩釋片（降血糖）正在開(kāi)展BE試驗（CTR20170942）。也就是說(shuō)，在這3個(gè)品種全部通過(guò)一致性評價(jià)之后，正大制藥集團可以憑借與原研等效的產(chǎn)品率先對心血管疾病領(lǐng)域流行人群最廣的“三高”病癥實(shí)現全面覆蓋，各產(chǎn)品之間也能發(fā)揮更好的協(xié)同效應，進(jìn)而保證銷(xiāo)售額的快速增長(cháng)。
之所以在一致性評價(jià)工作中取得領(lǐng)先，與南京正大天晴對藥品質(zhì)量的高度重視密不可分。據了解，為了保證厄貝沙坦氫氯噻嗪片順利通過(guò)一致性評價(jià)，南京正大天晴整合全公司的重點(diǎn)資源進(jìn)行集中突破，連續奮戰18個(gè)月，篩選了40多個(gè)處方工藝，進(jìn)行了12個(gè)新分析方法的開(kāi)發(fā)，檢測了500多條溶出曲線(xiàn)，最終確定了的生產(chǎn)工藝和參數，使得依倫平與原研制劑體外溶出曲線(xiàn)高度一致，且產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)鍵指標遠優(yōu)于原研制劑。中國生物制藥集團2017年財報研發(fā)開(kāi)支一項，15.95億元的研發(fā)費用新高和16.6%的增幅也佐證了中國生物制藥集團各子公司對產(chǎn)品研發(fā)的重視。
國家政策層面對一致性評價(jià)的激勵正在各省逐步落實(shí)，江蘇省是率先在藥品招標采購環(huán)節給出正面回應的省份之一。不過(guò)目前江蘇省藥企中通過(guò)一致性評價(jià)可以率先享受地方政策優(yōu)待的品種僅有南京正大天晴的瑞舒伐他汀鈣片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片和江蘇黃河藥業(yè)的苯磺酸氨氯地平片（第二批）。此外還有正大天晴的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片按照新4類(lèi)獲批視同通過(guò)一致性評價(jià)，也已經(jīng)被收錄進(jìn)中國藥品目錄集。
后續會(huì )不會(huì )有更多江蘇企業(yè)的產(chǎn)品通過(guò)一致性評價(jià)呢？第三批通過(guò)一致性評價(jià)的品種預計近幾日公布，大家拭目以待。
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