治療結(jié)直腸癌的Opdivo組合療法獲優(yōu)先審評(píng)

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來源：藥明康德

2018-03-28

今日，百時(shí)美施貴寶（BMS）公司宣布美國(guó)FDA接受其補(bǔ)充生物制劑許可申請(qǐng)（sBLA），有望讓Opdivo（nivolumab）與Yervoy（ipilimumab）聯(lián)合治療罹患微衛(wèi)星不穩(wěn)定性高（MSI-H）或錯(cuò)配修復(fù)缺陷型（dMMR）轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）成人患者，這些患者在使用氟嘧啶（fluoropyrimidine）、奧沙利鉑（oxaliplatin）和伊立替康（irinotecan）治療后疾病出現(xiàn)進(jìn)展。FDA同時(shí)授予該申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)資格，預(yù)計(jì)會(huì)在今年7月10日前給予回復(fù)。值得一提的是，該組合療法曾于今年2月獲得突破性療法認(rèn)定，用于該潛在適應(yīng)癥的治療。

結(jié)腸直腸癌（CRC）是在結(jié)腸或直腸內(nèi)發(fā)生的癌癥。在美國(guó)，CRC是第三大常見癌癥，并且是導(dǎo)致男性和女性癌癥死亡的第三大主要原因，預(yù)計(jì)每年有超過140,000例新病例被診斷出來。當(dāng)負(fù)責(zé)DNA復(fù)制中錯(cuò)配修復(fù)的蛋白缺失或無功能時(shí)，DNA錯(cuò)配修復(fù)缺陷（dMMR）發(fā)生，導(dǎo)致微衛(wèi)星不穩(wěn)定性高（MSI-H）腫瘤。大約15%的CRC患者和4-5%的mCRC患者具有MSI-H或dMMR生物標(biāo)志物。具有MSI-H或dMMR的mCRC患者不太可能從常規(guī)化療中受益，并且通常具有不良預(yù)后。這些患者急需新的有效治療來緩解疾病。

Opdivo是BMS的重磅PD-1免疫檢查點(diǎn)抑制劑，可以利用人體自身的免疫系統(tǒng)來恢復(fù)抗腫瘤免疫反應(yīng)。2014年7月，Opdivo成為全球首個(gè)獲得監(jiān)管批準(zhǔn)的PD-1免疫檢查點(diǎn)抑制劑。目前它已在60多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批，包括美國(guó)、歐盟和日本。2015年10月，Opdivo和Yervoy聯(lián)合用藥方案成為首個(gè)獲得治療轉(zhuǎn)移性黑色素瘤監(jiān)管批準(zhǔn)的免疫腫瘤學(xué)組合，目前該組合已獲得包括美國(guó)和歐盟在內(nèi)的50多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的批準(zhǔn)。

此次將該組合療法用于mCRC治療的申請(qǐng)是基于一項(xiàng)正在進(jìn)行的2期研究CheckMate -142的數(shù)據(jù)。該研究評(píng)估了Opdivo與Yervoy聯(lián)合用于曾接受過治療的MSI-H或dMMR的mCRC患者的療效。這項(xiàng)研究的數(shù)據(jù)在1月舉行的2018年胃腸道癌癥研討會(huì)（Gastrointestinal Cancers Symposium）上公布，同時(shí)在《Journal of Clinical Oncology》雜志上發(fā)表。

“FDA對(duì)這項(xiàng)申請(qǐng)進(jìn)行優(yōu)先審評(píng)的接受，進(jìn)一步強(qiáng)化了我們對(duì)Opdivo加Yervoy組合療法的信心，用于曾接受過治療的由MSI-H或dMMR生物標(biāo)志物定義的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。這是我們長(zhǎng)期致力于探索I-O/I-O組合用于高度未滿足患者人群的結(jié)果，”BMS胃腸道癌癥研發(fā)負(fù)責(zé)人Ian M. Waxman博士說：“我們期待與FDA合作，目標(biāo)是將這一組合療法帶給這些結(jié)直腸癌患者。”

參考資料：

[1] U.S. Food and Drug Administration (FDA) Accepts Bristol-Myers Squibb’s Application for Opdivo (nivolumab) Plus Yervoy (ipilimumab) for Previously Treated Patients with MSI-H or dMMR Metastatic Colorectal Cancer for Priority Review

[2] FDA Accepts Bristol-Myers Combo Application

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