FDA為膀胱癌新藥enfortumab vedotin頒發(fā)突破性療法認定

熱門(mén)推薦：膀胱癌 ,

來(lái)源：轉載

2018-03-27

Seattle Genetics和安斯泰來(lái)（Astellas Pharma）今天宣布，美國FDA為抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）enfortumab vedotin頒發(fā)了突破性療法認定，用于治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者。

尿道上皮癌最常見(jiàn)于膀胱（90％）。根據美國癌癥協(xié)會(huì )的統計，2017年美國約有79000人將被診斷為膀胱癌，將近17000人將死于這種疾病。確診為轉移性疾病的患者預后很差，5年生存率為5％。

Enfortumab vedotin使用Seattle Genetics的專(zhuān)有連接技術(shù)，將微管破壞劑MMAE和抗Nectin-4單克隆抗體連接。Enfortumab vedotin可靶向在多種實(shí)體瘤上表達的細胞粘附分子Nectin-4。

▲這款新藥的潛在作用機理（圖片來(lái)源：Seattle Genetics官方網(wǎng)站）

此次突破性療法認定基于1期臨床研究的中期結果，該研究將enuteumab vedotin作為接受過(guò)檢查點(diǎn)抑制劑（CPI）治療的轉移性尿路上皮癌患者的單一療法，主要終點(diǎn)是耐受性，次要終點(diǎn)是根據實(shí)體腫瘤療效評價(jià)標準1.1版（RECIST v1.1），每8周一次評估抗腫瘤活性。Enfortumab vedotin表現出良好的耐受性，在經(jīng)過(guò)先前治療，包括接受CPI失敗的患者中表現出了令人鼓舞的抗腫瘤活性。所有可評估患者（n = 60）的總體緩解率（ORR）分別為40％（95％CI：27.6-53.5），接受過(guò)CPI患者的緩解率（n = 24）為46％（95％CI：25.6-67.2），轉移至肝臟的患者為44％（95％CI：19.8-70.1）（n = 16）。在劑量≥1mg/kg時(shí)，完全緩解的患者有3例。平均治療時(shí)間為26周（范圍：5.1-64.6），中位緩解持續時(shí)間為18周（95％CI：8.4-40.1），中位無(wú)進(jìn)展生存期為17周（95％CI：15.1-23.3）。此外，Enfortumab vedotin還在一項2期關(guān)鍵性臨床試驗EV-201（NCT03219333）中，作為單獨療法，以及與CPI療法結合的早期臨床試驗EV-103（NCT03288545）中進(jìn)行研究。

▲Enfortumab vedotin是Seattle Genetics的領(lǐng)先療法（圖片來(lái)源：Seattle Genetics官方網(wǎng)站）

“FDA突破性療法認定強調了enfortumab vedotin作為局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者有意義治療的潛力。此外，它還支持了我們ADC的快速開(kāi)發(fā)計劃，包括對該患者人群進(jìn)行的關(guān)鍵研究，” Seattle Genetics臨床開(kāi)發(fā)高級副總裁Robert Lechleider博士說(shuō)：“Seattle Genetics公司是一家新興的多產(chǎn)品腫瘤學(xué)公司，目標是改善癌癥患者的治療結果。Enfortumab vedotin處于我們后期臨床管道的最前沿，我們正在與合作伙伴和FDA密切合作，盡快為患者提供這種潛在的新療法。”

“Enfortumab vedotin的突破性療法認定是我們向患者帶來(lái)額外治療選擇的又一進(jìn)步，”安斯泰來(lái)高級副總裁，腫瘤開(kāi)發(fā)全球療法主管Steven Benner先生說(shuō)：“隨著(zhù)enfortumab vedotin 2期試驗和CPI組合療法試驗的積極開(kāi)展，安斯泰來(lái)期待擴大enfeumab vedotin和其他腫瘤管道的開(kāi)發(fā)，針對包括最難治療的癌癥。”

我們期待這款ADC療法的臨床試驗可以順利進(jìn)行，早日為廣大癌癥患者帶來(lái)新療法。

參考資料：

[1] Seattle Genetics and Astellas Receive FDA Breakthrough Therapy Designation for Enfortumab Vedotin in Locally Advanced or Metastatic Urothelial Cancer

[2] FDA hands a ‘breakthrough’ designation to Seattle Genetics’ pivotal-stage cancer drug enfortumab

[3] A phase I study of enfortumab vedotin (ASG-22CE; ASG-22ME): Updated analysis of patients with metastatic urothelial cancer.

點(diǎn)擊下圖，即刻登記觀(guān)展！