3月22日，廣西桂林市藥監局印發(fā)《2018年特殊管理藥品專(zhuān)項檢查工作方案》。
本次檢查范圍為全市經(jīng)營(yíng)**藥品和第一類(lèi)**藥品區域性批發(fā)企業(yè)、第二類(lèi)**藥品批發(fā)企業(yè)、醫療用**藥品批發(fā)企業(yè)、含特殊藥品復方制劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
根據安排，市局分別于2018年3月31 日、6月30日、9月30 日、10月31日前，組織完成每季度一次對轄區內**藥品、第一類(lèi)**藥品批發(fā)企業(yè)的專(zhuān)項檢查工作。
市局及相關(guān)縣區局分別于2018年6月30日、10月31日前，完成上、下半年各一次轄區內第二類(lèi)**藥品、醫療用**藥品批發(fā)企業(yè)的專(zhuān)項檢查工作。
市局及相關(guān)縣區局于2018年10月31日前，組織完成一次對轄區內含特殊藥品復方制劑批發(fā)企業(yè)的專(zhuān)項檢查工作；各縣區局組織完成一次對轄區內含特殊藥品復方制劑零售企業(yè)(含零售連鎖總部)的專(zhuān)項檢查工作。
(一)**藥品、**藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查重點(diǎn)
1.**藥品、**藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)須加強內部管理，指定專(zhuān)人進(jìn)行藥品采購、驗收、銷(xiāo)售等環(huán)節。嚴禁出租、出借許可證等違法經(jīng)營(yíng)行為。
2.管理人員及直接業(yè)務(wù)人員相對穩定，兩年內沒(méi)有違反有關(guān)禁毒法律法規的行為，熟悉有關(guān)**藥品、**藥品的法律法規，制定培訓計劃并開(kāi)展培訓工作。
3.制定**藥品、**藥品采購、運輸、驗收、儲存、保管、發(fā)放、報殘損、銷(xiāo)毀制度及丟失、被盜案件報告、值班巡查、不合格品處理等管理制度，并嚴格執行。
4.**藥品、第一類(lèi)**藥品區域性批發(fā)企業(yè)能確保其責任區內醫療衛生機構的供藥需求。
5.**藥品、第一類(lèi)**藥品專(zhuān)用倉庫采用無(wú)窗建筑形式，具有抗撞擊能力，入口采用鋼制保險庫，安裝監控設施、自動(dòng)報警裝置及相應的防火設施，并定期檢查監控系統和報警設施，保證正常運行。倉庫嚴格實(shí)行雙人雙鎖管理。
6.**藥品、第一類(lèi)**藥品從全國性批發(fā)企業(yè)購進(jìn)；若是從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)直購，必須經(jīng)自治區食品藥品監督管理局批準。
7.向醫療衛生機構銷(xiāo)售**藥品、第一類(lèi)**藥品時(shí)，實(shí)行送貨制度。運輸**藥品和第一類(lèi)**藥品采用封閉式車(chē)輛，有專(zhuān)人押運。銷(xiāo)售**藥品、**藥品需審核購買(mǎi)方合法資質(zhì)、印鑒卡，主管**藥品、第一類(lèi)**藥品負責人、采購人員及其聯(lián)系方式，采購人員身份證明及法人委托書(shū)。
8.企業(yè)建立的計算機管理信息系統，須符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》要求，能覆蓋麻精藥品購進(jìn)、儲存、銷(xiāo)售等環(huán)節全過(guò)程質(zhì)量管理和控制，實(shí)現相關(guān)數據的收集、記錄、保存、查詢(xún)，相關(guān)表單的制作和檔案管理。
9.企業(yè)自經(jīng)營(yíng)**藥品、**藥品之日起 7 日內按照每品種、每規格、每批次的方式將購進(jìn)、銷(xiāo)售等詳細信息在國家局特殊藥品生產(chǎn)流通信息報告系統中進(jìn)行填報。
10.運輸**藥品、第一類(lèi)**藥品需向所在地設區的市局申領(lǐng)運輸證明。
11.郵寄**、**藥品需向所在地設區的市局申領(lǐng)郵寄證明，在規定的郵局郵寄。
12.經(jīng)營(yíng)二類(lèi)**藥品應設專(zhuān)庫或專(zhuān)柜，專(zhuān)人管理，設有防盜設施。
13.第二類(lèi)**藥品銷(xiāo)售給合法的經(jīng)營(yíng)單位、醫療衛生機構及定點(diǎn)從事第二類(lèi)**藥品零售的藥品零售連鎖企業(yè)。
14.禁止使用現金進(jìn)行**藥品和**藥品交易。
(二)醫療用**藥品批發(fā)企業(yè)檢查重點(diǎn)
1.經(jīng)營(yíng)醫療用**藥品以及 A 型肉毒毒素須取得定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)；須建立健全保管、驗收、核對等層層落實(shí)責任的管理制度，并嚴格執行。
2.醫療用**藥品嚴禁與其他藥品混雜，做到劃定倉間或倉位，專(zhuān)柜加鎖并由專(zhuān)人保管。
3.醫療用**藥品實(shí)行雙人驗收、雙人復核，未經(jīng)驗收合格的不得入庫和銷(xiāo)售。
（三）含特殊藥品復方制劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查重點(diǎn)
藥品批發(fā)企業(yè)檢查重點(diǎn)：
1.購銷(xiāo)資質(zhì)管理情況。企業(yè)是否按照 GSP 的要求建立供貨單位和購貨單位客戶(hù)檔案，核實(shí)留存購銷(xiāo)方資質(zhì)證明復印件、購銷(xiāo)人員法人委托書(shū)和身份證明復印件等。是否按要求加強本企業(yè)藥品購銷(xiāo)人員管理，嚴格采購和銷(xiāo)售授權，嚴格控制購銷(xiāo)人員數量，指定專(zhuān)人負責采購（銷(xiāo)售）、出（入）庫驗收、簽訂購銷(xiāo)合同、票據開(kāi)具等購銷(xiāo)工作；是否對購銷(xiāo)對象、數量采取有效管控措施。
2.票據管理情況。銷(xiāo)售含特殊藥品復方制劑，隨貨同行單是否要求購貨單位收貨人員簽字后并加蓋企業(yè)公章或收貨專(zhuān)用章（零售藥店或個(gè)體診所無(wú)印章的應留有收貨人簽字）返回。是否查驗購貨方返回的隨貨同行單是否真實(shí)。
3.資金管理情況。企業(yè)經(jīng)營(yíng)含特殊藥品復方制劑，是否采用公司統一賬號支付貨款，實(shí)際購買(mǎi)付款的單位、金額與銷(xiāo)售票據載明的單位、金額是否相一致；是否嚴禁現金交易和以貨易貨，支付貨款是否經(jīng)企業(yè)負責人審批簽字。個(gè)體診所、零售藥店無(wú)銀行對公賬戶(hù)的，是否使用其負責人或質(zhì)量負責人銀行卡轉賬結算，是否收集有關(guān)信息并在收款時(shí)進(jìn)行核對。銷(xiāo)售憑證是否必須作為財務(wù)憑證記賬。
4.物流管理情況。購進(jìn)含特殊藥品復方制劑時(shí)，是否嚴格按照票、賬、貨相符的原則驗收入庫。銷(xiāo)售時(shí)是否嚴格執行出庫復核制度，認真核對實(shí)物與銷(xiāo)售出庫單是否相符；是否按要求將藥品送達規定地址，不得采用購貨單位自提方式銷(xiāo)售；是否對物流進(jìn)行追蹤并做好記錄，確認藥品已送達購貨方。
5.銷(xiāo)售對象管理情況。從生產(chǎn)企業(yè)直接購進(jìn)含**藥品和曲馬多口服復方制劑、復方甘草片和復方**片的批發(fā)企業(yè)，可以將藥品銷(xiāo)售給其他批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)和醫療衛生機構；從批發(fā)企業(yè)購進(jìn)上述品種的，是否只銷(xiāo)售給零售企業(yè)和醫療衛生機構，不得再銷(xiāo)售給別的藥品批發(fā)企業(yè)；計算機系統是否對上述藥品購銷(xiāo)渠道進(jìn)行有效管控。
藥品零售企業(yè)檢查重點(diǎn)：
1．含**藥品復方制劑、曲馬多口服復方制劑和含麻黃堿類(lèi)藥品復方制劑處方藥是否嚴格憑處方銷(xiāo)售。
2．是否對含**藥品復方制劑、曲馬多口服復方制劑、麻黃堿類(lèi)復方制劑、復方甘草片、復方**片一并設置專(zhuān)柜由專(zhuān)人管理、專(zhuān)冊登記。
3．是否對含麻黃堿類(lèi)復方制劑的購買(mǎi)者實(shí)行身份查驗和登記銷(xiāo)售，登記內容是否齊全。
4．含麻黃堿類(lèi)復方制劑、復方甘草片、復方**片單次銷(xiāo)售是否超過(guò)規定。
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