去年共423件藥品納入優(yōu)先審批，包括國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥！

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2018-03-27

2018年3月22日，國(guó)家藥監(jiān)總局發(fā)布《2017年度藥品審評(píng)報(bào)告》，披露了過(guò)去一年總局藥品注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)審批完成情況和注冊(cè)申請(qǐng)受理情況。

從批準(zhǔn)上市藥品情況來(lái)看，2017年總局批準(zhǔn)上市藥品394個(gè)(以藥品批準(zhǔn)文號(hào)計(jì))，其中化學(xué)藥品369個(gè)，中藥民族藥(以下簡(jiǎn)稱中藥)2個(gè)，生物制品23個(gè)；國(guó)產(chǎn)藥品278個(gè)，進(jìn)口藥品116個(gè)；國(guó)產(chǎn)藥品中化學(xué)新藥28個(gè)，中藥新藥1個(gè)，生物制品10個(gè)，化學(xué)仿制藥238個(gè)，中藥仿制藥1個(gè)；納入優(yōu)先審評(píng)審批品種53個(gè)，占13.5%。

從全年審評(píng)審批完成情況來(lái)看，2017年，藥審中心完成審評(píng)審批的注冊(cè)申請(qǐng)共9680件(以受理號(hào)計(jì)，下同)，其中完成審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)8773件，完成直接行政審批(無(wú)需技術(shù)審評(píng)，下同)的注冊(cè)申請(qǐng)907件。與2016年完成審評(píng)審批的12068件相比數(shù)量有所減少。

不過(guò)，排隊(duì)等待審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)近年來(lái)逐年減少，已由2015年9月高峰時(shí)的近22000件降至4000件(不含完成審評(píng)因申報(bào)資料缺陷等待申請(qǐng)人回復(fù)補(bǔ)充資料的注冊(cè)申請(qǐng))。由此可見(jiàn)，我國(guó)藥審中心的審評(píng)審批速度有了極大的提高。

2017年，中藥、化藥、生物制品各類注冊(cè)申請(qǐng)基本實(shí)現(xiàn)按法定時(shí)限審評(píng)審批。完成審評(píng)的化藥注冊(cè)申請(qǐng)7729件，其中完成化藥ANDA 4135件，占化藥審評(píng)完成量的53%，基本解決了仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)積壓的問(wèn)題。

仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)積壓?jiǎn)栴}過(guò)去困擾著行業(yè)，然而自2015年，國(guó)務(wù)院明確指出加快仿制藥一致性評(píng)價(jià)后，CFDA隨即出臺(tái)一系列配套政策，要求2018年底前要完成289個(gè)品種的一致性評(píng)價(jià)。

所謂一致性評(píng)價(jià)，指的是仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平。原研藥研發(fā)費(fèi)用昂貴、所需時(shí)間以及人力物力都很大，為了維護(hù)原研藥企的利益，提高新藥研發(fā)的動(dòng)力，在專利期內(nèi)可以獨(dú)占該藥的市場(chǎng)。隨著大批原研藥專利到期，仿制藥也迎來(lái)新的機(jī)遇。

如今，仿制藥一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)平均審評(píng)審批用時(shí)約為70個(gè)工作日，僅為法定時(shí)限的一半，審評(píng)審批速度明顯加快，也為仿制藥上市帶來(lái)更多的便利。

值得注意的是，藥審中心審評(píng)通過(guò)批準(zhǔn)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)170個(gè)品種中，抗腫瘤藥物、消化系統(tǒng)藥物和內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物較多，占全部創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)數(shù)量的65%。

且從2017年藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理來(lái)看，國(guó)產(chǎn)1類創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)402件(涉及181個(gè)品種)，進(jìn)口藥新藥注冊(cè)申請(qǐng)259件(涉及133個(gè)品種)。而無(wú)論是國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥受理或者是進(jìn)口藥受理，都集中在抗腫瘤、抗感染領(lǐng)域。可見(jiàn)，未來(lái)我國(guó)抗腫瘤、抗感染藥品市場(chǎng)將愈加繁榮，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)也愈加激烈。

通過(guò)優(yōu)先審評(píng)程序得以加快、優(yōu)先批準(zhǔn)上市，有利于滿足臨床用藥需求、降低用藥費(fèi)用、促進(jìn)公眾健康提供有效保障。根據(jù)食藥監(jiān)總局此前頒發(fā)的《關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)》，納入優(yōu)先審評(píng)的藥品需滿足具有明顯臨床價(jià)值，或者防治艾滋病、肺結(jié)核、病**肝炎、罕見(jiàn)病、惡性腫瘤、兒童用藥品、老年人特有和多發(fā)的疾病且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)等條件。

截至2017年底，藥審中心共將25批423件注冊(cè)申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)程序，其中具有明顯臨床價(jià)值的新藥占比，共191件，占45%，兒童用藥共47件。共有110件注冊(cè)申請(qǐng)通過(guò)優(yōu)先審評(píng)程序得以加快批準(zhǔn)上市(以通用名計(jì)算，共涉及57個(gè)品種)。

筆者注意到，這57個(gè)品種中，還包括國(guó)產(chǎn)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥重組埃博拉病毒病**、口服丙肝治療用新藥阿舒瑞韋軟膠囊、非小細(xì)胞肺癌靶向藥甲磺酸奧希替尼片等。可見(jiàn)我國(guó)自主研發(fā)的藥品未來(lái)也將有一定的市場(chǎng)。

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