學(xué)術(shù)研究認為監管機構的互惠批準能增加仿制藥競爭，解決短缺，降低藥價(jià)

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2018-03-26

哈佛大學(xué)、耶魯大學(xué)、約翰霍普金斯大學(xué)和來(lái)自美國外交關(guān)系委員會(huì )的學(xué)者們近期著(zhù)名學(xué)術(shù)期刊《醫學(xué)雜志》刊登了一篇研究文章，允許進(jìn)口或“互惠批準”（reciprocal approvals）那些在本土缺乏競爭的仿制藥會(huì )有助于緩解過(guò)高藥價(jià)和藥品短缺。該文章將已獲批仿制藥數量小于4個(gè)的產(chǎn)品視作“缺乏競爭”，研究發(fā)現，有將近一半在美國缺乏競爭的產(chǎn)品都至少在一個(gè)美國以外的強監管機構國家上市，并且認為，解決了這一部分仿制藥的競爭問(wèn)題，將顯著(zhù)緩解由于缺乏競爭帶來(lái)的短期藥品短缺和藥價(jià)上漲。

這些研究者認為，FDA可以基于世界上其他強監管機構的批準結果來(lái)給予那些相對壟斷的仿制藥互惠批準。研究認為：“FDA可以設定限制條件，只考慮那些經(jīng)過(guò)FDA評估、認為其審批程序與FDA的審批程序等同的、有大規模安全性信息的、其他監管機構批準的產(chǎn)品。對于有些產(chǎn)品領(lǐng)域，不同的強監管機構的審批側重和程序也存在顯著(zhù)的差異，例如窄治療窗的仿制藥批準，這些產(chǎn)品可以不考慮互惠批準。對于在美國境內同步申報的產(chǎn)品，也可以視情況給予互惠批準”

“互惠批準”立法的首推者，是曾經(jīng)的總統參選人，德克薩斯州議員的Ted Cruz，2015年他提議的“RESULT法案（Reciprocity Ensures Streamlined Use of Lifesaving Treatments Act）”1中提出的設想，是為了讓美國患者盡可能最快的使用上世界上最新的救命藥，可以允許批準歐洲已批準的新藥在美國使用。但之后不久，就有學(xué)術(shù)文章反對，稱(chēng)未在美國批準而在其他強監管機構批準的產(chǎn)品，多是罕見(jiàn)病用藥，而且對于美國患者的安全風(fēng)險未知。目前呼吁互惠批準的學(xué)者，基本都關(guān)注在仿制藥的互惠批準，而不是新藥。事實(shí)上，美國并不是第一個(gè)提出這種“互惠批準”的國家，此前歐洲的監管機構EMA和加拿大的Health Canada也有類(lèi)似的計劃，這些計劃曾經(jīng)被質(zhì)疑可能引起“逐底競爭”或者逆向淘汰的結果，也就是說(shuō)企業(yè)會(huì )紛紛選擇最容易獲批的監管機構遞交申請，并且會(huì )越來(lái)越多地集中在某一個(gè)監管機構。

文章的作者之一，專(zhuān)攻全球健康、經(jīng)濟和發(fā)展的美國外交關(guān)系委員會(huì )資深幕僚Thomas Bollyky向媒體介紹說(shuō)：這種“逐底競爭”的風(fēng)險可通過(guò)一系列的方式來(lái)避免，一方面，可以將互惠批準的范圍嚴格限制，只考慮FDA確認與其批準標準一致的、具有嚴格的安全性信息的其他強監管?chē)摇Ａ硪环矫妫诨セ菖鷾实倪^(guò)程中，保留FDA對于仿制藥批準的最終決定權。文章的作者還認為，這種互惠批準，可以是歐美雙邊檢查互認的一種延續

在文章中，作者認為的強監管機構包括：

European Medicines Agency – 歐盟

Health Canada – 加拿大

Therapeutic Goods Association – 澳大利亞

MedSafe – 新西蘭

Swissmedic – 瑞士

Medicines Control Council – 南非

Israel Health Ministry – 以色列

FDA內部也有一些人士認為，這種互惠批準對于一定程度上解決高質(zhì)量仿制藥短缺、藥價(jià)上升和減輕FDA監管負擔有積極的作用。FDA局長(cháng)Scott Gottlieb現在的高級幕僚PaulHoward，著(zhù)名智庫曼哈頓研究所的前任健康政策專(zhuān)家，也曾經(jīng)在2014年寫(xiě)過(guò)一篇破局爭議的文章《如果一個(gè)藥品對歐洲人來(lái)說(shuō)足夠好了，對美國人也應足以》2

愛(ài)荷華州共和黨參議員Charles Grassley，亞利桑那州共和黨參議員John McCain，和明尼蘇達州民主黨參議員Amy Klobuchar也曾在2017年公開(kāi)要求FDA3對于那些已在歐洲獲批的專(zhuān)利過(guò)期仿制藥開(kāi)通加快進(jìn)口/批準通道。但要求被當時(shí)的FDA局長(cháng)Margate Hamburg駁回，原因是FDA沒(méi)有足夠的信心對于未經(jīng)批準的產(chǎn)品進(jìn)行安全性風(fēng)險控制。

研究還舉例，有些產(chǎn)品雖然在美國沒(méi)有獲批，但是在美國之外的多個(gè)強監管機構國家都有上市。例如廣譜抗菌藥阿苯達唑，目前在美國沒(méi)有仿制藥產(chǎn)品獲批，但在美國之外的強監管機構已有3個(gè)產(chǎn)品獲批。但研究也同時(shí)指出，其他監管機構并沒(méi)有比FDA領(lǐng)先多少 , 在1939年到現在獲批的產(chǎn)品中 , 只有治療I型酪氨酸血癥的尼替西農和抗化療嘔吐的納比隆這2個(gè)產(chǎn)品 , 是沒(méi)有FDA獲批的仿制藥但有4個(gè)以上其他強監管機構批準的產(chǎn)品。研究認為“對于生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，將目前已獲批的產(chǎn)品擴大產(chǎn)量直接出口供應美國，要比重新在美國申報ANDA更有效率，也可以將企業(yè)重新申報的成本節省下來(lái) , 惠及患者和支付方。這種國際化的全球競爭更有可能降低藥企的議價(jià)能力，并且縮短由于缺乏競爭帶來(lái)的短缺時(shí)間。

當然，除了參與競爭的產(chǎn)品個(gè)數 , 監管機構需要考慮的遠遠比經(jīng)濟學(xué)家多：具體的產(chǎn)品特性 , 安全性信息 , 進(jìn)口產(chǎn)品可能產(chǎn)生的供應鏈問(wèn)題，互惠批準后的風(fēng)險控制，發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題后的行動(dòng)方案和退出機制，以及與同時(shí)在國內申報產(chǎn)品的利益沖突等等。

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