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近日，專注于數(shù)據(jù)與分析的美國科睿唯安（Clarivate Analytics）發(fā)布了一篇報告，預(yù)測2018年上市的12種新藥到2022年的年銷售額將超過10億美元！這12個重磅新藥分別來自羅氏、吉利德、諾和諾德、強(qiáng)生和葛蘭素史克等制藥巨頭且分散在不同的疾病領(lǐng)域，根據(jù)預(yù)測羅氏治療血友病的Hemlibra在2022年的年銷售額更是有望達(dá)到40億美元，緊隨其后的分別為吉利德HIV新藥Biktarvy的37億美元及諾和諾德2型糖尿病新藥34億美元的年銷售額！
Clarivate Analytics是一家致力于為客戶提供值得信賴的數(shù)據(jù)與分析，洞悉科技前沿，加快創(chuàng)新步伐，幫助客戶更快地發(fā)現(xiàn)新想法、保護(hù)創(chuàng)新、并助力創(chuàng)新成果的商業(yè)化的服務(wù)型公司，專注于科學(xué)與學(xué)術(shù)研究、專利分析與標(biāo)準(zhǔn)、商標(biāo)保護(hù)、域名品牌保護(hù)、知識產(chǎn)權(quán)管理、生命科學(xué)與制藥等領(lǐng)域的服務(wù)。
近日Clarivate Analytics以其Cortellis大數(shù)據(jù)為依托采用Methodology的方法，對2018年正在進(jìn)行臨床II/III期、已進(jìn)行申報或正準(zhǔn)備申報及已經(jīng)上市的新藥進(jìn)行了篩選，預(yù)測出12款可能成為重磅炸 彈的新藥。Clarivate Analytics的報告表示由于2018年已經(jīng)上市或即將上市的幾款新藥為領(lǐng)域內(nèi)的首創(chuàng)新藥，2018年及之后的藥物市場會發(fā)生顯著的改變，截止到2022年這12款藥物的年銷售額均會突破10億美元，其中有3款重磅藥物的年銷售額可能會突破30億美元！
這12款重磅藥物的具體信息如表1所示，就治療領(lǐng)域而言有兩款針對糖尿病，在癌癥、血友病、HIV、偏頭痛等領(lǐng)域都是僅有一款。根據(jù)預(yù)測Hemlibra、Biktarvy和Ozempic的年銷售額在2022年均會突破30億美元大關(guān)分別達(dá)到40.02、37.16和34.69億美元！
表1 Clarivate Analytics預(yù)測的12款2018上市的重磅藥物
Hemlibra是羅氏（Roche）研發(fā)的一種雙特異性抗體（可通過橋接凝血因子IXa和X來恢復(fù)患者的凝血功能），用于體內(nèi)已產(chǎn)生VIII因子抑制物的A型血友病成人和兒童患者的常規(guī)預(yù)防治療，以防止或減少出血事件。Hemlibra于2017年11月獲得FDA批準(zhǔn)，這是近20年來首個獲FDA批準(zhǔn)的用于治療體內(nèi)含有VIII因子抑制物的A型血友病的新藥，此外Hemlibra 還獲得了孤兒藥認(rèn)定、優(yōu)先審評資格和突破性療法認(rèn)定。A型血友病是一種遺傳性的凝血障礙，患者體內(nèi)缺少一種能產(chǎn)生凝血因子VIII的基因；主要影響男性，在美國每5000個男性中就有一個患有血友病，其中大約80%的人為A型血友病，患者可能會經(jīng)歷反復(fù)的內(nèi)節(jié)內(nèi)嚴(yán)重出血，結(jié)果可能會使關(guān)節(jié)嚴(yán)重受損。
Biktarvy是吉利德（Gilead）研發(fā)的一種用于治療HIV-1型病毒感染的三合一復(fù)方劑型，由一種新型整合酶鏈轉(zhuǎn)移抑制劑（INSTI）Bictegravir（BIC，50mg）和2種核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑[NRTI]恩曲他濱/替諾福韋艾拉酚胺富馬酸（Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide Fumarate，F(xiàn)TC/TAF，200/25mg）組成。Biktarvy于2018年2月被FDA批準(zhǔn)上市，作為每日一次的單片片劑療法。臨床數(shù)據(jù)顯示，Biktarvy方案的抗病毒功效、耐受性特征和有限的藥物相互作用，為感染HIV的人群提供了有效的新治療方案。
Ozempic是諾和諾德（Novo Nordisk）旗下的一款人類胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)的類似物，能起到GLP-1受體激動劑的作用，2017年12月被FDA批準(zhǔn)上市用于加強(qiáng)對2型糖尿病患者的血糖控制，有望成為諾和諾德最暢銷的一款產(chǎn)品。臨床上Ozempic有望在改善2型糖尿病患者血糖水平的同時，維持較低的低血糖風(fēng)險。作為一周一次的GLP-1降糖藥，諾和諾德希望Ozempic能從禮來糖尿病藥物Trulicity手中奪取市場份額，后者一直在削弱諾和諾德日用一次糖尿病藥物Victoza。
據(jù)Clarivate Analytics分析，Biktarvy的上市將會幫助Gilead分割由GSK Tivicay占據(jù)的HIV市場份額，Ozempic和Steglatro優(yōu)異的療效及安全性數(shù)據(jù)將使的2018的2型糖尿病市場表現(xiàn)良好。
在罕見病領(lǐng)域，Hemlibra、Lanadelumab和Patisiran有成為重磅藥物的潛力，每種孤兒藥都有望成為領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)療法。Amgen/Novartis的首創(chuàng)新藥Aimovig可能會引起偏頭痛市場的轉(zhuǎn)變，AbbVie的Elagolix是近十年內(nèi)治療子宮內(nèi)膜異位的首次口服新藥。
Johnson & Johnson的Erleada是FDA批準(zhǔn)的第一款針對的非轉(zhuǎn)移性前列腺癌的治療藥物，同時GW Pharmaceuticals的Epidiolex也是FDA首批的用于治療Dravet綜合征和Lennox-Gastaut綜合征的藥物。在這12款重磅新藥中，GSK的Shingrix是唯一的**類且可能成為帶狀皰疹治療的領(lǐng)頭羊，Indivior的Sublocade為對抗阿 片成癮治療提供了新的選擇。
參考來源：
1. Roche's Hemlibra, Gilead's Biktarvy top pharma's blockbuster 2018 launches: report；
2. Drugs to Watch 2018：12 new drugs are forecast to enter the market in 2018 and achieve blockbuster sales of $1 billion or more by 2022。
作者簡介：知行，生物化工碩士，從事細(xì)胞培養(yǎng)方面的研究。工作之余密切關(guān)注國內(nèi)外醫(yī)藥行業(yè)動態(tài)以及研究進(jìn)展，用簡單的語言講述不簡單的未來，一個不斷前行的醫(yī)藥人。
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