總局：要求6省市藥企啟動(dòng)匹多莫德制劑臨床有效性試驗(yàn)

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來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞

2018-03-21

近日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《總局關(guān)于匹多莫德制劑有關(guān)事宜的通知》。通知顯示，鑒于醫(yī)務(wù)界部分醫(yī)生對(duì)匹多莫德制劑療效提出質(zhì)疑，食品藥品監(jiān)管總局藥品審評(píng)中心組織專(zhuān)家進(jìn)行了論證。經(jīng)過(guò)研究，國(guó)家食藥監(jiān)總局督要求北京、天津、河北、內(nèi)蒙古、江蘇、浙江?。▍^(qū)、市）行政區(qū)域內(nèi)包括海辰藥業(yè)、仙琚制藥等7家匹多莫德制劑生產(chǎn)企業(yè)盡快啟動(dòng)臨床有效性試驗(yàn)，并于3年內(nèi)將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心。

2018年1月，《問(wèn)藥師》創(chuàng)始人、前北京和睦家醫(yī)院冀連梅藥師，撰文《一年狂賣(mài)40多億的匹多莫德，請(qǐng)放過(guò)中國(guó)兒童》。她在指出，匹多莫德2016年的銷(xiāo)量達(dá)到40億元，同時(shí)質(zhì)疑臨床療效和安全性均不明確，并指出其存在濫用現(xiàn)象。

由于涉及兒童用藥安全問(wèn)題，加上媒體報(bào)道，“匹多莫德”事件在行業(yè)內(nèi)也引起了不小的轟動(dòng)。

因此，在3月9日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于修訂匹多莫德制劑說(shuō)明書(shū)的公告（2018年第30號(hào)）》。在說(shuō)明書(shū)中，增加“3歲以下兒童禁用”的禁忌。同時(shí)，用法用量規(guī)定：3歲及以上兒童及青少年：每次0.4g，每日兩次，不超過(guò)60天。

如今，總局進(jìn)一步組織專(zhuān)家進(jìn)行了匹多莫德制劑的療效論證，明確要求所涉及的匹多莫德制劑生產(chǎn)企業(yè)盡快啟動(dòng)臨床有效性試驗(yàn)，并將試驗(yàn)結(jié)果上報(bào)。

附：匹多莫德制劑品種名單（國(guó)產(chǎn)）