一線(xiàn)治療晚期淋巴瘤 ADC組合療法今日獲FDA批準

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2018-03-21

今日，美國FDA宣布批準Seattle Genetics的抗體藥物偶聯(lián)物Adcetris（brentuximab vedotin）擴大適應癥，與化療共同使用，治療經(jīng)治的III期或IV期經(jīng)典霍奇金淋巴瘤患者。

淋巴瘤是一種病發(fā)于淋巴系統的癌癥，主要分為霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤兩種。大部分霍奇金淋巴瘤患者屬于“經(jīng)典型”，其淋巴結中會(huì )出現較大的異常淋巴細胞——Reed-Sternberg細胞。只要干預夠早，這些患者往往能取得長(cháng)期的緩解。

今日獲批的Adcetris正是這樣一款有望給淋巴瘤患者帶來(lái)福音的新藥。作為抗體藥物偶聯(lián)物，它由靶向CD30抗原的抗體brentuximab和抗有絲分裂藥物單甲基阿司他丁E（MMAE）相連而成。CD30蛋白是經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的已知分子標志物，而MMAE可有效通過(guò)抑制微管蛋白的聚合作用來(lái)阻礙細胞有絲分裂，它們之間通過(guò)Seattle Genetics公司專(zhuān)有的可被蛋白酶切割的交聯(lián)劑偶聯(lián)而組成。Adcetris在血液循環(huán)中可以穩定存在，當它被CD30+腫瘤細胞吞并內化后，便可釋放出MMAE，靶向性導致細胞死亡。

在一項臨床試驗里，Adcetris治療經(jīng)典霍奇金淋巴瘤的潛力得到了驗證——研究人員們招募了1334名經(jīng)治患者，他們之前平均接受了6次以28天為周期的療程。隨后，他們被分為兩組，一組接受Adcetris與化療（AVD），另一組則只接受化療（ABVD）。研究表明，相比只接受化療的患者，接受組合療法的患者，其疾病進(jìn)展、死亡、或需要開(kāi)始新治療的風(fēng)險降低了23%。聯(lián)合G-CSF（一種促進(jìn)骨髓白細胞生長(cháng)的生長(cháng)因子），Adcetris與化療的組合被FDA推薦用于III期或IV期經(jīng)典霍奇金淋巴瘤的一線(xiàn)治療。針對這一適應癥，Adcetris也曾獲突破性療法認定和優(yōu)先審評資格。

值得一提的是，這是Adcetris斬獲的第五個(gè)FDA批準。之前，它曾獲批治療復發(fā)的經(jīng)典霍奇金淋巴瘤、干細胞移植后有高風(fēng)險復發(fā)或進(jìn)展的經(jīng)典霍奇金淋巴瘤、接受過(guò)其他療法但都不起效的全身性間變性大細胞淋巴瘤、以及其他療法不管用的原發(fā)性皮膚間變性大細胞淋巴瘤。

“今日的批準代表了晚期霍奇金淋巴瘤40多年來(lái)的一個(gè)重要進(jìn)展，”美國FDA腫瘤卓越中心主任兼血液病學(xué)和腫瘤學(xué)產(chǎn)品辦公室執行主任Richard Pazdur博士說(shuō)道：“這一批準展現了FDA為患者帶來(lái)全新治療方案的承諾。”

參考資料：

[1] FDA expands approval of Adcetris for first-line treatment of Stage III or IV classical Hodgkin lymphoma in combination with chemotherapy

[2] FDA hands Seattle Genetics its 5th OK for Adcetris. But can they actually sell it for frontline Hodgkin lymphoma?

[3] 速遞 | 顯著(zhù)改善PFS，淋巴瘤創(chuàng )新藥3期臨床數據良好 - 藥明康德微信公眾號

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