總局：7藥企要對(duì)匹多莫德負(fù)責(zé) 浙江仙琚、江蘇吳中…

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2018-03-21

3月20日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于匹多莫德制劑有關(guān)事宜的通知》。通知北京、天津、河北、內(nèi)蒙古、江蘇、浙江省（區(qū)、市）食藥監(jiān)局，督促域內(nèi)匹多莫德制劑藥企，盡快啟動(dòng)臨床有效性試驗(yàn)。3年內(nèi)，將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)總局藥品審評(píng)中心。

3月20日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于匹多莫德制劑有關(guān)事宜的通知》。

▍7藥企要對(duì)匹多莫德負(fù)責(zé)，浙江仙琚、江蘇吳中…

通知北京、天津、河北、內(nèi)蒙古、江蘇、浙江?。▍^(qū)、市）食藥監(jiān)局，督促域內(nèi)匹多莫德制劑藥企，盡快啟動(dòng)臨床有效性試驗(yàn)。3年內(nèi)，將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)總局藥品審評(píng)中心。

共9個(gè)規(guī)格、涉及7家藥企，浙江仙琚、江蘇吳中、北京朗依、太陽(yáng)石（唐山）……

通知說(shuō)的很明白，鑒于醫(yī)務(wù)界部分醫(yī)生對(duì)匹多莫德制劑療效提出質(zhì)疑，總局藥品審評(píng)中心組織專(zhuān)家進(jìn)行了論證后，做出了以上決定。

所謂臨床有效性實(shí)驗(yàn)，有專(zhuān)業(yè)人士表示，這是大臨床中的一項(xiàng)，首先要證明藥品有效，其次再證明其療效。

▍匹德莫多“攤上事”，只用了3個(gè)月

2018年1月，北京和睦家醫(yī)院冀連梅藥師，撰文《一年狂賣(mài)40多億的匹多莫德，請(qǐng)放過(guò)中國(guó)兒童》。文中表示“可以肯定地說(shuō)，目前國(guó)內(nèi)同樣缺乏高質(zhì)量可靠臨床研究證實(shí)匹多莫德的有效性和安全性”，并指出其存在濫用現(xiàn)象。

由于涉及兒童用藥安全，這篇文章引起巨大關(guān)注，媒體報(bào)道不斷。

3月9日，總局發(fā)布《關(guān)于修訂匹多莫德制劑說(shuō)明書(shū)的公告（2018年第30號(hào)）》。在說(shuō)明書(shū)中將其適應(yīng)癥定位：用于慢性或反復(fù)發(fā)作的呼吸道感染和尿路感染的輔助治療，并增加“3歲以下兒童禁用”的禁忌。

▍寫(xiě)在最后

昨日督促7藥企“啟動(dòng)臨床有效性試驗(yàn)”的通知，階段性將此事劃上句號(hào)，和對(duì)不久前一款滴眼液的處理方式如出一轍。不止于此，兩件事的起始、過(guò)程也幾乎一樣。

寫(xiě)完上面的字，就這個(gè)話(huà)題，枯坐了近一個(gè)小時(shí)在想其延展性，有一萬(wàn)個(gè)方向在頭頂?shù)男∮钪胬锉P(pán)旋，最后還是覺(jué)得說(shuō)什么都不太合適。

能說(shuō)的倒是有一句：藥企、藥監(jiān)都應(yīng)該再用點(diǎn)心，讓這種事越少越好。

附：匹多莫德制劑品種名單（國(guó)產(chǎn)）