今日，Heron Therapeutics宣布了其在研新藥HTX-011在進行拇囊炎切除（研究301/EPOCH1）和疝氣修復（Study 302/EPOCH2）患者中的3期臨床試驗的積極結果。HTX-011在這兩項3期研究中均抵達了所有主要和關鍵次要終點，證明在其術后72小時內可以顯著減少疼痛及阿 片類藥物的使用。
每天，有超過115名美國人因過量使用阿 片類藥物而死亡。阿 片類藥物的濫用和成癮已經成為嚴重影響公共健康和社會經濟福利的國家危機，這與術后使用易成癮的阿 片類止疼藥有密不可分的關系。
HTX-011采用Heron專有的Biochronomer®藥物遞送技術，是一款由固定劑量的局部**劑布比卡因（bupivacaine）和抗炎藥美洛昔康（meloxicam）組成的在研長效緩釋制劑，用于預防術后疼痛。通過向組織損傷部位直接持續(xù)遞送**劑和局部抗炎劑，HTX-011能有效緩解疼痛，同時減少對全身施用的止疼藥（比如阿 片類藥物）的需求，以避免這類藥物可能帶來的濫用和成癮等副作用。在三種不同的手術模型中（拇囊炎切除、疝氣修復和腹壁成形術），HTX-011顯示比單獨使用安慰劑或布比卡因能更顯著減輕疼痛。該藥物于去年第四季度獲得美國FDA頒布的快速通道資格，Heron有望在今年下半年向FDA遞交新藥申請（NDA）。
這兩項3期研究的主要和次要終點是相同的。主要終點是與安慰劑相比，用術后0-72小時的曲線下面積評分（AUC 0-72）測量的疼痛強度。關鍵次要終點包括：與布比卡因溶液相比的AUC 0-72疼痛強度；術后72小時與安慰劑相比的阿 片類藥物使用量；術后與布比卡因溶液相比未使用阿 片類藥物的患者比例；和術后72小時與布比卡因相比的總阿 片類藥物使用量。
結果顯示，EPOCH1（拇囊炎切除）抵達了所有主要和關鍵次要終點：
與安慰劑相比，HTX-011組患者的疼痛強度（AUC 0-72）減少27% （p<0.0001）。
與布比卡因溶液相比，這些患者的疼痛減少18%（p=0.0002）。
術后72小時，HTX-011組患者比安慰劑組患者使用的阿 片類藥物量少37%（p<0.0001），比布比卡因溶液組患者少25%（p=0.0022）。
術后72小時，HTX-011組患者中有29%的人不需要阿 片類藥物，而安慰劑組的這一比例為2%（p<0.0001），布比卡因溶液組為11%（p=0.0001）。這些結果表明，HTX-011組患者發(fā)生嚴重疼痛的可能顯著降低，比安慰劑組降低36%（p<0.0001），比布比卡因溶液組降低29%（p<0.0001）。
EPOCH2（疝氣修復）也抵達了所有主要和關鍵次要終點：
與安慰劑相比，HTX-011組患者的疼痛強度（AUC 0-72）減少23% （p=0.0004）。
與布比卡因溶液相比，這些患者的疼痛減少21%（p<0.0001）。
術后72小時，HTX-011組患者比安慰劑組患者使用的阿 片類藥物量少38%（p=0.0001），比布比卡因溶液組患者少25%（p=0.0240）。
術后72小時，HTX-011組患者中有51%的人不需要阿 片類藥物，而安慰劑組的這一比例為22%（p<0.0001），布比卡因溶液組為40%（p=0.0486）。這些結果表明，HTX-011組患者發(fā)生嚴重疼痛的可能顯著降低，比安慰劑組降低40%（p<0.0001），比布比卡因溶液組降低19%（p＝0.0372）。
此外，HTX-011在兩項研究中的耐受性良好，安全性與安慰劑和布比卡因溶液相當。
▲Heron Therapeutics的臨床管線（圖片來源：Heron Therapeutics官方網站）
“使用阿 片類止痛藥急性控制術后疼痛，與每年超過200萬新的阿 片類藥物持續(xù)使用者直接相關，每年阿 片類藥物使用障礙新增病例高達44萬，使術后阿 片類藥物使用成為美國阿 片類藥物濫用的一個重要誘因。此外，每年有超過10億片阿 片類藥物在術后使用，用于控制疼痛，給這些藥物的轉用帶來巨大隱患，迫切需要非阿 片類藥物替代物，”托馬斯杰斐遜大學Sidney Kimmel醫(yī)學院**學教授及**科疼痛醫(yī)學主任Eugene R. Viscusi博士說：“HTX-011的3期臨床試驗結果表明，它可能成為廣泛的手術操作中的一款有潛力的非阿 片類藥物，進行多模式疼痛管理。”
“我的家庭經歷了無法形容的悲痛，我們的兒子泰勒因為過量服用海 洛 因而去世。如果他不是在一次常規(guī)肘部手術后開始使用阿 片類藥物，這個悲劇本可以避免。醫(yī)生、病人和家屬需要新的更有效的疼痛管理方案，來解決術后疼痛問題，以減少使用有害阿 片類藥物的人數，從而在成癮之前就阻止它。”Hope United創(chuàng)始人Travis Bornstein先生說。
“根據今天的研究結果，HTX-011是唯一一款在3期研究中，與安慰劑和標準護理方案布比卡因溶液相比，可以顯著緩解疼痛并減少阿 片類藥物使用的局部給藥的**劑，”Heron首席執(zhí)行官Barry D. Quart博士說：“我們期待在2018年下半年向美國FDA提交HTX-011的新藥申請。如果獲得批準，我們認為HTX-011可通過減少術后阿 片類藥物的使用，對阿 片類藥物危機產生重大影響，同時減輕患者的疼痛。”
參考資料：
[1] Heron Announces Positive Topline Results From Pivotal Phase 3 Clinical Trials of HTX-011 in Bunionectomy and Hernia Repair
[2] Heron Announces官方網站
[3] National Institute on Drug Abuse
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