今日，Heron Therapeutics宣布了其在研新藥HTX-011在進(jìn)行拇囊炎切除（研究301/EPOCH1）和疝氣修復（Study 302/EPOCH2）患者中的3期臨床試驗的積極結果。HTX-011在這兩項3期研究中均抵達了所有主要和關(guān)鍵次要終點(diǎn)，證明在其術(shù)后72小時(shí)內可以顯著(zhù)減少疼痛及阿 片類(lèi)藥物的使用。
每天，有超過(guò)115名美國人因過(guò)量使用阿 片類(lèi)藥物而死亡。阿 片類(lèi)藥物的濫用和成癮已經(jīng)成為嚴重影響公共健康和社會(huì )經(jīng)濟福利的國家危機，這與術(shù)后使用易成癮的阿 片類(lèi)止疼藥有密不可分的關(guān)系。
HTX-011采用Heron專(zhuān)有的Biochronomer®藥物遞送技術(shù)，是一款由固定劑量的局部**劑布比卡因（bupivacaine）和抗炎藥美洛昔康（meloxicam）組成的在研長(cháng)效緩釋制劑，用于預防術(shù)后疼痛。通過(guò)向組織損傷部位直接持續遞送**劑和局部抗炎劑，HTX-011能有效緩解疼痛，同時(shí)減少對全身施用的止疼藥（比如阿 片類(lèi)藥物）的需求，以避免這類(lèi)藥物可能帶來(lái)的濫用和成癮等副作用。在三種不同的手術(shù)模型中（拇囊炎切除、疝氣修復和腹壁成形術(shù)），HTX-011顯示比單獨使用安慰劑或布比卡因能更顯著(zhù)減輕疼痛。該藥物于去年第四季度獲得美國FDA頒布的快速通道資格，Heron有望在今年下半年向FDA遞交新藥申請（NDA）。
這兩項3期研究的主要和次要終點(diǎn)是相同的。主要終點(diǎn)是與安慰劑相比，用術(shù)后0-72小時(shí)的曲線(xiàn)下面積評分（AUC 0-72）測量的疼痛強度。關(guān)鍵次要終點(diǎn)包括：與布比卡因溶液相比的AUC 0-72疼痛強度；術(shù)后72小時(shí)與安慰劑相比的阿 片類(lèi)藥物使用量；術(shù)后與布比卡因溶液相比未使用阿 片類(lèi)藥物的患者比例；和術(shù)后72小時(shí)與布比卡因相比的總阿 片類(lèi)藥物使用量。
結果顯示，EPOCH1（拇囊炎切除）抵達了所有主要和關(guān)鍵次要終點(diǎn)：
與安慰劑相比，HTX-011組患者的疼痛強度（AUC 0-72）減少27% （p<0.0001）。
與布比卡因溶液相比，這些患者的疼痛減少18%（p=0.0002）。
術(shù)后72小時(shí)，HTX-011組患者比安慰劑組患者使用的阿 片類(lèi)藥物量少37%（p<0.0001），比布比卡因溶液組患者少25%（p=0.0022）。
術(shù)后72小時(shí)，HTX-011組患者中有29%的人不需要阿 片類(lèi)藥物，而安慰劑組的這一比例為2%（p<0.0001），布比卡因溶液組為11%（p=0.0001）。這些結果表明，HTX-011組患者發(fā)生嚴重疼痛的可能顯著(zhù)降低，比安慰劑組降低36%（p<0.0001），比布比卡因溶液組降低29%（p<0.0001）。
EPOCH2（疝氣修復）也抵達了所有主要和關(guān)鍵次要終點(diǎn)：
與安慰劑相比，HTX-011組患者的疼痛強度（AUC 0-72）減少23% （p=0.0004）。
與布比卡因溶液相比，這些患者的疼痛減少21%（p<0.0001）。
術(shù)后72小時(shí)，HTX-011組患者比安慰劑組患者使用的阿 片類(lèi)藥物量少38%（p=0.0001），比布比卡因溶液組患者少25%（p=0.0240）。
術(shù)后72小時(shí)，HTX-011組患者中有51%的人不需要阿 片類(lèi)藥物，而安慰劑組的這一比例為22%（p<0.0001），布比卡因溶液組為40%（p=0.0486）。這些結果表明，HTX-011組患者發(fā)生嚴重疼痛的可能顯著(zhù)降低，比安慰劑組降低40%（p<0.0001），比布比卡因溶液組降低19%（p＝0.0372）。
此外，HTX-011在兩項研究中的耐受性良好，安全性與安慰劑和布比卡因溶液相當。
▲Heron Therapeutics的臨床管線(xiàn)（圖片來(lái)源：Heron Therapeutics官方網(wǎng)站）
“使用阿 片類(lèi)止痛藥急性控制術(shù)后疼痛，與每年超過(guò)200萬(wàn)新的阿 片類(lèi)藥物持續使用者直接相關(guān)，每年阿 片類(lèi)藥物使用障礙新增病例高達44萬(wàn)，使術(shù)后阿 片類(lèi)藥物使用成為美國阿 片類(lèi)藥物濫用的一個(gè)重要誘因。此外，每年有超過(guò)10億片阿 片類(lèi)藥物在術(shù)后使用，用于控制疼痛，給這些藥物的轉用帶來(lái)巨大隱患，迫切需要非阿 片類(lèi)藥物替代物，”托馬斯杰斐遜大學(xué)Sidney Kimmel醫學(xué)院**學(xué)教授及**科疼痛醫學(xué)主任Eugene R. Viscusi博士說(shuō)：“HTX-011的3期臨床試驗結果表明，它可能成為廣泛的手術(shù)操作中的一款有潛力的非阿 片類(lèi)藥物，進(jìn)行多模式疼痛管理。”
“我的家庭經(jīng)歷了無(wú)法形容的悲痛，我們的兒子泰勒因為過(guò)量服用海 洛 因而去世。如果他不是在一次常規肘部手術(shù)后開(kāi)始使用阿 片類(lèi)藥物，這個(gè)悲劇本可以避免。醫生、病人和家屬需要新的更有效的疼痛管理方案，來(lái)解決術(shù)后疼痛問(wèn)題，以減少使用有害阿 片類(lèi)藥物的人數，從而在成癮之前就阻止它。”Hope United創(chuàng )始人Travis Bornstein先生說(shuō)。
“根據今天的研究結果，HTX-011是唯一一款在3期研究中，與安慰劑和標準護理方案布比卡因溶液相比，可以顯著(zhù)緩解疼痛并減少阿 片類(lèi)藥物使用的局部給藥的**劑，”Heron首席執行官Barry D. Quart博士說(shuō)：“我們期待在2018年下半年向美國FDA提交HTX-011的新藥申請。如果獲得批準，我們認為HTX-011可通過(guò)減少術(shù)后阿 片類(lèi)藥物的使用，對阿 片類(lèi)藥物危機產(chǎn)生重大影響，同時(shí)減輕患者的疼痛。”
參考資料：
[1] Heron Announces Positive Topline Results From Pivotal Phase 3 Clinical Trials of HTX-011 in Bunionectomy and Hernia Repair
[2] Heron Announces官方網(wǎng)站
[3] National Institute on Drug Abuse
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