人福醫(yī)藥萘普生鈉軟膠囊獲美國(guó)ANDA批件

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來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞

2018-03-19

今天，人福醫(yī)藥集團(tuán)股份公司發(fā)布公告稱，近日其控股子公司Puracap Pharmaceutical LLC.（人福醫(yī)藥持有其72%的股權(quán)）收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）關(guān)于萘普生鈉軟膠囊的ANDA（美國(guó)新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)，即美國(guó)仿制藥申請(qǐng)）批準(zhǔn)文號(hào)。

今天，人福醫(yī)藥集團(tuán)股份公司（以下簡(jiǎn)稱“人福醫(yī)藥”）發(fā)布公告稱，近日其控股子公司Puracap Pharmaceutical LLC.（以下簡(jiǎn)稱“美國(guó)普克”，人福醫(yī)藥持有其72%的股權(quán)）收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）關(guān)于萘普生鈉軟膠囊的ANDA（美國(guó)新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)，即美國(guó)仿制藥申請(qǐng)）批準(zhǔn)文號(hào)。

此次ANDA獲得美國(guó)FDA審評(píng)批準(zhǔn)，意味著人福醫(yī)藥可以生產(chǎn)并在美國(guó)市場(chǎng)銷售萘普生鈉軟膠囊。

萘普生鈉是一種非固醇類止痛及抗發(fā)炎藥物，主要用于緩解普通或嚴(yán)重的疼痛、發(fā)熱、發(fā)炎，以及由風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和痛風(fēng)等病癥引發(fā)的強(qiáng)直性反應(yīng)。

根據(jù) IRI 數(shù)據(jù)顯示，萘普生鈉軟膠囊2017年在美國(guó)市場(chǎng)的總銷售額約為6,000萬(wàn)美元，生產(chǎn)廠商為BIONPHARMA。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)資料顯示，2016年度萘普生鈉所有劑型在我國(guó)城市、縣級(jí)及鄉(xiāng)鎮(zhèn)三大終端公立醫(yī)院的銷售額約為1億元人民幣，主要生產(chǎn)廠商包括湖南金健藥業(yè)有限責(zé)任公司、海南皇隆制藥股份有限公司等。

美國(guó)普克于2016年提交萘普生鈉軟膠囊的ANDA申請(qǐng)，累計(jì)研發(fā)投入約為100萬(wàn)美元。目前，BIONPHARMA持有關(guān)于萘普生鈉軟膠囊的兩項(xiàng)配方專利，到期日為2026年3月3日，由于該專利申請(qǐng)日期晚于美國(guó)普克申報(bào)ANDA日期，F(xiàn)DA根據(jù)相關(guān)法規(guī)，仍向美國(guó)普克下發(fā)萘普生鈉軟膠囊的ANDA批準(zhǔn)文號(hào)。截至目前，無(wú)任何一方認(rèn)為美國(guó)普克的萘普生鈉軟膠囊侵犯上述專利權(quán)。

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