基因突變不同
直接影響藥效
滴血來(lái)查基因
精準(zhǔn)患者無(wú)痛
個(gè)性用藥時(shí)代
不遠(yuǎn)將會(huì)實(shí)現(xiàn)
日本國(guó)家癌癥研究中心開(kāi)始了一項(xiàng)臨床研究，對(duì)于消化腫瘤的個(gè)性化用藥治療意義重大。
消化腫瘤患者因?yàn)椴煌幕蛲蛔?，?duì)于治療藥物的效果有著十分明顯的影響。
日本作為一個(gè)消化腫瘤大國(guó)，最近開(kāi)始了一些臨床研究，用最新的血液基因檢測(cè)的方法，來(lái)研究2000名患者，73種基因的基因突變。
這個(gè)臨床試驗(yàn)是由學(xué)術(shù)界和業(yè)界共同發(fā)起。這個(gè)產(chǎn)學(xué)聯(lián)盟名為全國(guó)腫瘤基因組篩查聯(lián)盟，簡(jiǎn)稱SCRUM。
消化腫瘤，尤其是胃癌，結(jié)直腸癌患者因?yàn)榛蛲蛔儾煌?，?duì)于治療藥物的效果有著直接的關(guān)系。
比如：抗EGFR（表皮生長(zhǎng)因子受體）抗體的腫瘤藥，德國(guó)默克集團(tuán)的愛(ài)必妥（西妥昔單抗）和安進(jìn)公司的Vectibix（帕尼單抗）對(duì)于RAS基因突變的患者沒(méi)有作用。
因此，患者在用藥前的RAS基因檢測(cè)不可缺少。
但是，侵襲性高的活檢不僅導(dǎo)致病人負(fù)擔(dān)，而且重復(fù)活檢也很困難。
如今，一種靈敏度高，可以一次檢測(cè)73種基因的血液檢測(cè)方法正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
如果獲批，這將對(duì)血液基因檢測(cè)，從而實(shí)現(xiàn)消化腫瘤的個(gè)性化用藥治療意義重大。
與此同時(shí)，日本新藥和醫(yī)療器械審評(píng)機(jī)構(gòu)，PMDA將開(kāi)始設(shè)立監(jiān)管科學(xué)中心，推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)2.0。
為了提供新藥評(píng)審的效率，將人工智能等先進(jìn)的科技手段用于監(jiān)管機(jī)制，PMDA正在緊鑼密鼓，計(jì)劃出版行業(yè)指南。
此外，藥企的申請(qǐng)電子化和真實(shí)世界數(shù)據(jù)的應(yīng)用也將會(huì)用于推進(jìn)新藥研發(fā)和上市后安全對(duì)策。
當(dāng)然，與此相對(duì)應(yīng)的是，醫(yī)療信息數(shù)據(jù)庫(kù)將會(huì)更加得以應(yīng)用。這個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)是MID-NET，主要是用于藥物的免疫學(xué)研究，解析和模型的構(gòu)建和試演Simulation。
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