3月15日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司發(fā)布公告稱(chēng)，公司及子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司將于近期開(kāi)展貝伐珠單抗注射液的 III 期臨床試驗(yàn)。
藥品基本情況如下：
藥品名稱(chēng)：貝伐珠單抗注射液
劑型：注射劑
規(guī)格：4ml：100mg
注冊(cè)分類(lèi)：治療用生物制品
申報(bào)階段：臨床
申請(qǐng)人：江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司、上海恒瑞醫(yī)藥有限公司
受理號(hào)：CXSL1400076 蘇
批件號(hào)：2016L06894
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品
符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
據(jù)了解，貝伐珠單抗注射液可聯(lián)合以 5-氟尿嘧啶為基礎(chǔ)的化療，可適用于晚期非鱗非小細(xì)胞肺癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的治療。
貝伐珠單抗是一種人源化抗-VEGF單克隆抗體，由羅氏的子公司基因泰克和 中外制藥合作開(kāi)發(fā)，最早于 2004 年由美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，商品 名為 Avastin，規(guī)格為 100mg/4mL 和 400mg/16mL，適應(yīng)癥為轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌，隨 后陸續(xù)批準(zhǔn)用于治療非小細(xì)胞肺癌、惡性膠質(zhì)瘤、轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌等多種適應(yīng)癥。 目前已在全球多個(gè)國(guó)家上市銷(xiāo)售。
數(shù)據(jù)顯示，貝伐珠單抗注射液在2017 年中國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售額約為1億美 元，全球市場(chǎng)銷(xiāo)售額約為 58 億美元。 截至目前，公司在該研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約為 3290 萬(wàn)元。
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