3月14日，美國Spring Bank制藥公司宣布，公司首席醫學(xué)官Nezam Afdhal將在2018年亞太肝 臟研究協(xié)會(huì )(APASL)年會(huì )上作口頭報告，介紹正在進(jìn)行的2期臨床試驗“ACHIEVE”A部分中25毫克和50毫克隊列的綜合研究結果。該項研究對藥物inarigivir soproxil用于慢性乙型肝炎病毒（HBV）的治療進(jìn)行了評估。正在開(kāi)發(fā)中的inarigivir是一款口服選擇性免疫調節劑，可作為乙肝聯(lián)合治療的潛力組分，公司開(kāi)發(fā)目的是以簡(jiǎn)單、安全和選擇性的方式大幅度提高乙肝功能性治愈率。兩個(gè)低劑量組的所有患者均完成了富馬酸替諾福韋酯(由吉利德公司銷(xiāo)售，商品名為Viread)每日300毫克，持續12周的序貫給藥。
前兩組inarigivir單藥治療12周及24周的數據顯示，HBV DNA、HBV RNA以及HBsAg這些病毒標記物獲得顯著(zhù)減少，具有良好的安全性和耐受性。
在A(yíng)PASL上公開(kāi)的數據包括前連個(gè)低劑量組中30名接受inarigivir治療的患者和8名安慰劑患者數據。Inarigivir單藥強效抗病毒應答（被定義為HBV DNA減少>1log10，HBVRNA減少>3log10(或檢測不到）在8名患者中被觀(guān)察到。此外，在基線(xiàn)低病毒負荷的病人身上觀(guān)察到抗病毒作用增強（標準為HBsAg<104和HBV DNA<106）。在這些初始低劑量的inarigivir治療患者中，PK與抗病毒效果之間存在劑量依賴(lài)關(guān)系。此外，在第12周改用富馬酸地諾福韋300毫克與HBV DNA水平顯著(zhù)減少相關(guān)聯(lián)，但如預期，對進(jìn)一步減少HBV RNA幾乎沒(méi)有影響，這可能表明inarigivir作為一種直接抗病毒 藥物，在阻止HBV RNA殼體化以及作為免疫調節劑對刺激免疫介導的ccccDNA清除方面具有重要的雙重作用機制。
公司首席醫學(xué)官Afdhal表示：“當檢查11例接受了inarigivir 25毫克或50毫克單藥治療的HBeAg陰性患者時(shí)，我們發(fā)現其結果比HBeAg陽(yáng)性患者的應答率更高，在12周治療結束時(shí)，55%的患者HBV DNA下降>1log 10，而HBV RNA下降>3log 10。另外，30例患者中有9例在過(guò)渡到富馬酸替諾福韋用藥后在第12周或24周出現了>0.5 log10的HBsAg下降，這再次彰顯了inarigivir作為乙肝病毒功能治愈的基礎治療的潛力。”
Spring Bank還宣布，公司將很快結束臨床2期A(yíng)CHIEVE試驗A部分第三組(100毫克)單藥治療的最初12周的病人治療。經(jīng)數據安全監測委員會(huì )審核批準后，Spring Bank預計將于2018年上半年開(kāi)始招募第四批(200毫克)患者。
正如以前報道的那樣，Spring Bank與吉利德公司進(jìn)行了臨床試驗合作，根據這項合作，吉利德正在資助并進(jìn)行一項臨床2期試驗，以評估inarigivir和替諾福韋艾拉酚胺（吉利德銷(xiāo)售，商品名vemlidy）聯(lián)用治療乙肝患者的療效。類(lèi)似于A(yíng)CHIEVE試驗B部分的試驗方案，該合作進(jìn)行的2期試驗方案涉及12周的inarigivir(50毫克)和Vemlidy的聯(lián)合用藥。治療后，所有患者將接受為期36周Vemlidy的單藥治療。吉利德最近已開(kāi)始這項臨床試驗的inarigivir 50mg+Vemlidy隊列研究，預計這項研究的結果將在2018年下半年公布。（新浪醫藥編譯/David）
文章參考來(lái)源：Spring Bank Announces Presentation of Combined Inarigivir 25 mg and 50 mg 12 and 24 Week ACHIEVE Results Demonstrating Enhanced Anti-Viral Efficacy in HBeAg-Negative Patients
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