德國生物醫藥公司MorphoSys近日公開(kāi)了正在進(jìn)行的單組2期臨床試驗L-MIND的更新數據。L-MIND試驗在復發(fā)性難治性彌漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）患者中，研究了MOR208抗體加來(lái)那度胺（lenalidomide）組合的療效和安全性。MOR208是一種針對CD19的在研Fc工程化單克隆抗體，目前正在進(jìn)行臨床開(kāi)發(fā)。
DLBCL是世界上最常見(jiàn)的惡性淋巴瘤，約占所有非霍奇金淋巴瘤的30％。DLBCL患者中有30％至40％接受一線(xiàn)治療后沒(méi)有緩解或疾病復發(fā)。無(wú)法接受一線(xiàn)治療并且不適合高劑量化療（HDC）和自體干細胞移植（ASCT）的患者預后很差，患者們迫切需要更多的治療選擇。
CD19廣泛表達于不同類(lèi)型的B細胞惡性腫瘤細胞中，包括DLBCL和慢性淋巴細胞白血病（CLL）。據相關(guān)報告，CD19能增強B細胞受體（BCR）信號，這對于B細胞的存活非常重要，于是CD19成為B細胞惡性腫瘤的潛在靶標。
L-MIND研究納入了復發(fā)性難治性DLBCL患者，這些患者不適用HDC和ASCT，并且接受過(guò)至多三種先前治療，其中至少有一種治療方案包括抗CD20靶向治療（如利妥昔單抗）。2017年11月，該試驗完成了81名患者的募集。今天報告的更新中期數據包括了所有參加L-MIND試驗的81名患者，其中68名患者在數據截止時(shí)可由研究人員進(jìn)行療效評估。入選患者的中位年齡為72歲，并且接受了中位兩次的先前治療 。
此次公開(kāi)的數據顯示，在中位觀(guān)察時(shí)間8.3個(gè)月中，68例患者中有33例緩解，總體緩解率（ORR）為49％，有31％的患者完全緩解（CR）。12個(gè)月時(shí)的初步無(wú)進(jìn)展生存率（PFS）為50.4％（95％ CI：40-67％），初步中位PFS未達到。33例中有29例（88％）在數據截止時(shí)緩解正在進(jìn)行中。中位緩解時(shí)間為1.8個(gè)月，完全緩解的中位時(shí)間為3.6個(gè)月。治療組合沒(méi)有觀(guān)察到意外**，并且沒(méi)有與MOR208輸注相關(guān)反應（IRR）的報告。
▲MOR208的作用機理（圖片來(lái)源：MorphoSys官方網(wǎng)站）
MorphoSys首席開(kāi)發(fā)官Malte Peters博士評論道：“我們對這些數據以及在突破性療法認定下，與FDA探討MOR208的市場(chǎng)發(fā)展感到非常興奮，其中包括加快監管提交和根據L-MIND研究，批準MOR208的可能性。我們期待更多來(lái)自L(fǎng)-MIND試驗的成熟數據分析，并與FDA保持互動(dòng)。”
“對于復發(fā)性難治性DLBCL患者來(lái)說(shuō)，有非常高的未滿(mǎn)足醫療需求，在初始治療失敗后，他們不適合進(jìn)行高劑量化療和自體干細胞移植，”MorphoSys首席執行官Simon Moroney博士說(shuō)：“我們對正在進(jìn)行的L-MIND試驗的最新臨床數據感到非常鼓舞，該試驗支持了我們的計劃，開(kāi)發(fā)MOR208聯(lián)合來(lái)那度胺作為該患者人群的非化療選擇。”
我們期待這個(gè)組合可以為更多患有惡性血癌的患者帶來(lái)緩解。
參考資料：
[1] Tracking a successful DLBCL assault in Phase II, MorphoSys sets out to seize quick OK for MOR208
[2] MorphoSys Reports Updated Data from L-MIND Study of MOR208 plus Lenalidomide in Aggressive Lymphoma (r/r DLBCL)
[3] 藥明康德 -治療淋巴瘤 MOR208獲FDA突破性療法認定
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