從制藥名人堂中的重磅炸彈，聊聊生物藥的未來(lái)銷(xiāo)售市場(chǎng)

熱門(mén)推薦：修美樂(lè ) , 促紅細胞生成素 , 立普妥 , 生物藥 ,

作者：淡墨來(lái)源：藥渡頭條

2018-03-15

到2017年底，一共有6個(gè)處方藥物的累積銷(xiāo)售額超過(guò)1000億美元。前三位分別是立普妥(輝瑞)、修美樂(lè )(艾伯維)和促紅細胞生成素(安進(jìn)/強生)(表)。

到2017年底，一共有6個(gè)處方藥物的累積銷(xiāo)售額超過(guò)1000億美元。前三位分別是立普妥(輝瑞)、修美樂(lè )(艾伯維)和促紅細胞生成素(安進(jìn)/強生)(表)。根據對銷(xiāo)售額的預測，千億銷(xiāo)售額藥物到2022年將達到10個(gè)。值得注意的是，這些被看好的藥物大部分是生物大分子藥物。高度自主的定價(jià)權和長(cháng)期的市場(chǎng)排他性，使得生物藥在藥物銷(xiāo)售市場(chǎng)(尤其是美國市場(chǎng))上相比小分子藥物具有極大的優(yōu)勢。

不過(guò)，最近FDA局長(cháng)Scott Gottlieb在美國健康保險計劃年度會(huì )議上表示，現行的政策不利于生物仿制藥的發(fā)展。美國在生物仿制藥方面落后于歐洲。究其原因，在于大公司利用專(zhuān)利壁壘，營(yíng)銷(xiāo)策略甚至拖延監管體系建立等方式抑制生物仿制藥的發(fā)展。面對這些問(wèn)題，Gottlieb承諾將在政策方面推動(dòng)生物仿制藥市場(chǎng)的發(fā)展。

同時(shí)，他還指出了目前市場(chǎng)上存在許多問(wèn)題：藥品回扣，藥品利益管理公司、保險公司和創(chuàng )新藥制造商結成聯(lián)盟，擠壓生物仿制藥公司的利潤空間。輝瑞起訴強生在保護Remicade特許專(zhuān)營(yíng)權時(shí)使用非競爭性合約便是出于這一原因。

“回扣陷阱”只是生物藥物高銷(xiāo)售額的因素之一。除此之外，生物藥物具有良好的臨床藥效和獲批多個(gè)適應癥是一方面原因。另一方面單克隆抗體和重組蛋白相較小分子藥物技術(shù)更加復雜，研發(fā)也更困難，使得生物藥品價(jià)格居高不下。

如目前趨勢發(fā)展，到2022年累計銷(xiāo)售額排名前十位的藥物將有7個(gè)是生物藥品。但是這些藥物面臨關(guān)鍵的抉擇，決定未來(lái)幾年的銷(xiāo)售額。葛蘭素史克Advair的專(zhuān)利已經(jīng)過(guò)期，然而FDA擱置了其仿制藥的申請。安進(jìn)公司也在試圖延長(cháng)Enbrel的專(zhuān)利期，如果成功，這一藥物可以繼續保持10年的高額銷(xiāo)售。而艾伯維花費了大量人力物力只延長(cháng)修美樂(lè )(Humira)幾個(gè)月的專(zhuān)利保護期。事實(shí)證明艾伯維的付出物有所值，修美樂(lè )在未來(lái)5年里有望突破年銷(xiāo)售額140億美元大關(guān)，從而超過(guò)立普妥成為歷史年銷(xiāo)售額冠軍。除此之外，新基公司的Revlimid、輝瑞公司的Prevnar 13和免疫療法抗腫瘤藥物Keytruda和Opdivo都在不同領(lǐng)域取得了巨大的成功。說(shuō)明生物制藥確實(shí)在療效上具有很大優(yōu)勢。