3.15 | 從生產(chǎn)到流通，我國藥品“打假”一直在路上

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作者：木子來(lái)源：CPhI制藥在線(xiàn)

2018-03-15

對于藥品的"打假"，主要包括生產(chǎn)和流通兩個(gè)環(huán)節。根據我國國家食品藥品監督管理總局公布的情況來(lái)看，對于藥品的生產(chǎn)，主要存在的問(wèn)題是生產(chǎn)過(guò)程不按規定，生產(chǎn)數據記錄欠缺。對于藥品的流通環(huán)節，"打假"形勢其實(shí)更為嚴峻。

3.15消費者權益日，我國藥品“打假”一直在路上

又到了一年的3.15消費者權益日，藥品的"打假"情況一直備受關(guān)注，而每年的這個(gè)時(shí)候尤甚。其實(shí)，我國的藥品"打假"一直在路上。從2006年頒布的《藥品GMP飛行檢查暫行規定》，到2012年頒布的《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作程序（試行）》，再到2015年《藥品醫療器械飛行檢查辦法》的通過(guò)，我國藥品的問(wèn)題調查、風(fēng)險管控以及對違法行為的震懾等方面有了很大的改善。但由于藥品的特殊性及復雜性，藥品"打假"的形勢依舊非常嚴峻復雜，有效的監管是藥品市場(chǎng)合理發(fā)展的保障。

對于藥品的"打假"，主要包括生產(chǎn)和流通兩個(gè)環(huán)節。根據我國國家食品藥品監督管理總局公布的情況來(lái)看，對于藥品的生產(chǎn)，主要存在的問(wèn)題是生產(chǎn)過(guò)程不按規定，生產(chǎn)數據記錄欠缺。例如，今年2月份CFDA就通報了湖北民康制藥在生產(chǎn)維C銀翹片過(guò)程中存在"無(wú)故"增加了投料比例的情況；本月初，安徽食藥監局還通告了安徽華創(chuàng )醫藥有限公司存在企業(yè)專(zhuān)項內審、質(zhì)量體系文件升級內審不全，質(zhì)量基礎數據更新不及時(shí)等問(wèn)題，以及滁州華安生物藥業(yè)有限公司存在內審方案不合理，未按國家新規及時(shí)修定體系文件等問(wèn)題。

對于藥品的流通環(huán)節，"打假"形勢其實(shí)更為嚴峻。就在2018年2月份，國家食品藥品監督管理總局發(fā)布了2017年對55加藥品批發(fā)企業(yè)開(kāi)展的飛行檢查結果。其中，有18家企業(yè)存在嚴重違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的情形。其中，有將藥品直接銷(xiāo)售給本企業(yè)業(yè)務(wù)員，再由業(yè)務(wù)員自行銷(xiāo)售的，比如深澤縣醫藥藥材公司永濟批發(fā)部；有銷(xiāo)售藥物來(lái)源不明的，如河南省萬(wàn)隆醫藥有限公司對購進(jìn)的原料藥鹽酸克林霉素，和板藍根片等15種中藥飲片不能提供合法的來(lái)源證明；有藥品不按規定儲存的，如陜西河源實(shí)業(yè)有限責任公司、深圳市永祥醫藥有限公司、湖北天地人醫藥有限公司均有在備案倉庫外存放藥品的問(wèn)題。

根據2017年5月CFDA公布的《2016年度食品藥品監管統計年報》（2017的年報尚未發(fā)布），我國在2016年查處藥品案件多達96825件，貨值金額63360.4萬(wàn)元，罰款45821.7萬(wàn)元，沒(méi)收違法所得金額13175.5萬(wàn)元，取締無(wú)證經(jīng)營(yíng)1401戶(hù)，搗毀制假售假窩點(diǎn)188個(gè)，責令停產(chǎn)停業(yè)1702戶(hù)，吊銷(xiāo)許可證153件，移交司法機關(guān)1655件。此外，受理藥品投訴舉報49354件，立案4144件，結案4880件；共審批藥品廣告30027件，向工商行政管理部門(mén)移送違法藥品廣告7067件，撤銷(xiāo)藥品廣告批準文號29件。

據悉，我國藥品飛檢的密集度近年來(lái)只增不減，而且，為了有效保障我國患者的權益，飛檢的標準堪稱(chēng)苛刻！2017年我國飛檢藥企57家，不通過(guò)的達一半多（36家）。尤其是中藥企業(yè)，飛檢38家中藥企業(yè)中，不通過(guò)的達29家，占76%。

對于各行各業(yè)來(lái)說(shuō)，3.15消費者權益日是一個(gè)肅清"假劣"產(chǎn)品的契機，藥物行業(yè)也不例外。全國各地也已經(jīng)或者早已準備好開(kāi)展相應的"打假"活動(dòng)，就在近日，北京市食品藥品監督管理局在"3.15"來(lái)臨之際，查處假劣藥品達6萬(wàn)余盒。其實(shí)，作為業(yè)內人士，我覺(jué)得"打假"不但保障了消費者的權益，更是保障了藥品行業(yè)更加合理、健康的發(fā)展。

參考來(lái)源：

1.CFDA官網(wǎng)

2. http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0108/172895.html

作者簡(jiǎn)介：木子，藥學(xué)碩士，生物制藥專(zhuān)業(yè)，長(cháng)期從事新藥研發(fā)，長(cháng)期關(guān)注剖析國內外藥物市場(chǎng)動(dòng)態(tài)，擅長(cháng)生物藥物及小分子藥物研發(fā)。

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