根據(jù)《國務院關于取消一批行政許可事項的決定》（國發(fā)〔2017〕46號）、國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》（2017年第146號），為規(guī)范原料藥及藥用輔料的進口通關，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織起草了《關于原輔料進口通關有關事宜的通告（征求意見稿）》，向社會公開征求意見。截止時間為3月28日。
原料藥進口通關需準備哪些資料？
對于進口原料藥，進口單位可憑原料藥批準證明文件、原產(chǎn)地證明、裝箱單、提運單、貨運發(fā)票、出廠檢驗報告書等資料，到口岸食品藥品監(jiān)管部門辦理《進口藥品通關單》。原料藥批準證明文件包括以下內(nèi)容之一：
（一）進口原料藥的《進口藥品注冊證》。146號公告發(fā)布前獲準進口的原料藥，《進口藥品注冊證》有效期屆滿的，應當提供該《進口藥品注冊證》，僅供原制劑中使用。
（二）按146號公告要求獲得登記號，且已標識為獲準在上市制劑中使用的原料藥，應當提供國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心門戶網(wǎng)站對社會公示的“原料藥登記數(shù)據(jù)”檢索結果，僅供使用該原料藥的制劑企業(yè)使用。
（三）按146號公告要求獲得登記號，尚未標識為獲準在上市制劑中使用的原料藥，應當提供藥審中心門戶網(wǎng)站對社會公示的“原料藥登記數(shù)據(jù)”檢索結果，僅供研究使用。
（四）原料藥的《進口藥品批件》：擬供研究使用的原料藥尚未獲得登記號的，應當提供《進口藥品批件》，僅供研究使用。
（五）允許原料藥進口的其他批準證明文件。
藥用輔料進口通關需準備哪些資料？
對于列入原國家食品藥品監(jiān)督管理局和海關總署聯(lián)合發(fā)布的《關于調(diào)整<進口藥品目錄>有關商品名稱及編號的公告》（2011年第104號）附件中的藥用輔料，進口單位可憑藥用輔料證明文件、原產(chǎn)地證明、裝箱單、提運單、貨運發(fā)票、出廠檢驗報告書等資料，到口岸食品藥品監(jiān)管部門辦理《進口藥品通關單》?？诎妒称匪幤繁O(jiān)管部門應在《進口藥品通關單》中注明“本品為藥用輔料，非藥品，無需進行口岸檢驗”。未列入上述進口藥品目錄中的其他藥用輔料不需辦理《進口藥品通關單》，進口通關相關事宜按照海關部門有關規(guī)定執(zhí)行。
藥用輔料證明文件包括以下內(nèi)容之一：
（一）藥用輔料的《進口藥品注冊證》。46號文件發(fā)布前獲得批準的藥用輔料，《進口藥品注冊證》在有效期內(nèi)繼續(xù)有效，有效期屆滿的，所進口的藥用輔料可繼續(xù)在原藥品中使用。
（二）按146號公告要求獲得登記號的，應當提供藥審中心門戶網(wǎng)站登記憑證，所進口的藥用輔料符合關聯(lián)審評審批有關規(guī)定后方可在藥品制劑中使用。
（三）允許藥用輔料進口的其他批準證明文件。
在本報記者此前的采訪中有專家提醒，進口原輔料想要進入中國市場，首先要讀懂中國的相應法規(guī)。因為需要遞交詳細的資料，有一些國外的輔料企業(yè)可能會比較糾結知識產(chǎn)權的保護，擔心資料泄露的問題。
國內(nèi)急需優(yōu)質(zhì)原輔料
我國藥用輔料的研發(fā)與技術水平偏低，尤其在新藥研發(fā)以及仿制藥一致性評價階段，進口輔料的優(yōu)勢日趨漸現(xiàn)，例如微晶纖維素，進口品種會明確功能性指標，但國產(chǎn)品種往往缺乏此類指標，這導致制藥企業(yè)更偏向于采購進口輔料。
“一些輔料存在技術性的差距，之前就有企業(yè)反映，某個產(chǎn)品的膠囊殼需要用日本原研，很想用回國產(chǎn)膠囊殼，但釋放速度不一樣。” 國際藥用原輔料網(wǎng)CEO、CPEC秘書長施擁駿認為，未來幾年國產(chǎn)輔料企業(yè)的壓力可能會很大，如成本上升、新技術引進、外資品牌競爭等。
目前，我國已經(jīng)開始關聯(lián)審評工作，同時，在仿制藥一致性評價的推動下，原輔料標準將更多與國際標準接軌。一方面有助于輔料產(chǎn)業(yè)全面升級，另一方面，將有大量新型、高端進口藥用輔料進入中國市場，進口輔料市場規(guī)模有望大幅提升。
實際上，有不少藥企人士已表示對進口優(yōu)質(zhì)原輔料的渴望：“仿制藥一致性評價開始后，我們迫切需要采購來自國外的輔料、包材。”
在一致性評價過程中，制藥企業(yè)所采用輔料的質(zhì)量至關重要，藥用輔料質(zhì)量提高是大勢所趨。對國內(nèi)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)而言，必將主動改變落后的生產(chǎn)工藝，提高產(chǎn)品質(zhì)量；而藥品生產(chǎn)企業(yè)也會應積極跟進藥典標準的變化，提高企業(yè)內(nèi)控標準，督促藥用輔料供應商提高標準。
關于原輔料進口通關有關事宜的通告
（征求意見稿）
根據(jù)《國務院關于取消一批行政許可事項的決定》（國發(fā)〔2017〕46號，以下簡稱46號文件）、國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》（2017年第146號，以下簡稱146號公告），為規(guī)范原料藥及藥用輔料的進口通關，現(xiàn)將有關事宜通告如下：
一、對于進口原料藥，進口單位可憑原料藥批準證明文件、原產(chǎn)地證明、裝箱單、提運單、貨運發(fā)票、出廠檢驗報告書等資料，到口岸食品藥品監(jiān)管部門辦理《進口藥品通關單》。
二、原料藥批準證明文件包括以下內(nèi)容之一：
（一）進口原料藥的《進口藥品注冊證》。146號公告發(fā)布前獲準進口的原料藥，《進口藥品注冊證》有效期屆滿的，應當提供該《進口藥品注冊證》，僅供原制劑中使用。
（二）按146號公告要求獲得登記號，且已標識為獲準在上市制劑中使用的原料藥，應當提供國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）門戶網(wǎng)站對社會公示的“原料藥登記數(shù)據(jù)”檢索結果，僅供使用該原料藥的制劑企業(yè)使用。
（三）按146號公告要求獲得登記號，尚未標識為獲準在上市制劑中使用的原料藥，應當提供藥審中心門戶網(wǎng)站對社會公示的“原料藥登記數(shù)據(jù)”檢索結果，僅供研究使用。
（四）原料藥的《進口藥品批件》：擬供研究使用的原料藥尚未獲得登記號的，應當提供《進口藥品批件》，僅供研究使用。
（五）允許原料藥進口的其他批準證明文件。
三、對于列入原國家食品藥品監(jiān)督管理局和海關總署聯(lián)合發(fā)布的《關于調(diào)整<進口藥品目錄>有關商品名稱及編號的公告》（2011年第104號）附件中的藥用輔料，進口單位可憑藥用輔料證明文件、原產(chǎn)地證明、裝箱單、提運單、貨運發(fā)票、出廠檢驗報告書等資料，到口岸食品藥品監(jiān)管部門辦理《進口藥品通關單》?？诎妒称匪幤繁O(jiān)管部門應在《進口藥品通關單》中注明“本品為藥用輔料，非藥品，無需進行口岸檢驗”。未列入上述進口藥品目錄中的其他藥用輔料不需辦理《進口藥品通關單》，進口通關相關事宜按照海關部門有關規(guī)定執(zhí)行。
四、藥用輔料證明文件包括以下內(nèi)容之一：
（一）藥用輔料的《進口藥品注冊證》。46號文件發(fā)布前獲得批準的藥用輔料，《進口藥品注冊證》在有效期內(nèi)繼續(xù)有效，有效期屆滿的，所進口的藥用輔料可繼續(xù)在原藥品中使用。
（二）按146號公告要求獲得登記號的，應當提供藥審中心門戶網(wǎng)站登記憑證，所進口的藥用輔料符合關聯(lián)審評審批有關規(guī)定后方可在藥品制劑中使用。
（三）允許藥用輔料進口的其他批準證明文件。
特此通告。
食品藥品監(jiān)管總局
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