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CPHI制藥在線 資訊 國內(nèi)首家!科倫藥業(yè)Cyramza生物類似物獲臨床批件

國內(nèi)首家!科倫藥業(yè)Cyramza生物類似物獲臨床批件

熱門推薦: Cyramza 科倫藥業(yè) 臨床批件
來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2018-03-14
今天,四川科倫藥業(yè)發(fā)布公告稱,其控股子公司四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司開發(fā)的重組抗血管內(nèi)皮生長因子受體 2(VEGFR2)全人源單克隆抗體注射液獲國家食品藥品監(jiān)督管理總局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批件》。

       今天,四川科倫藥業(yè)發(fā)布公告稱,其控股子公司四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司開發(fā)的重組抗血管內(nèi)皮生長因子受體 2(VEGFR2)全人源單克隆抗體注射液獲國家食品藥品監(jiān)督管理總局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批件》。

       此次獲批,也使得科倫藥業(yè)成為了國內(nèi)首家獲得抗 VEGFR2 單抗 Cyramza®( Ramucirumab,雷莫蘆單抗)生物類似藥臨床試驗(yàn)批件的企業(yè)。

       Cyramza®是由美國禮來開發(fā)的全球首個(gè)靶向 VEGFR2(血管內(nèi)皮生長因子受體2)的全人源化單克隆抗體藥物,于 2014 年在美國、日本和歐盟批準(zhǔn)上市。該藥物通過抑制腫瘤血管生成達(dá)到抑制腫瘤的目的,是目前唯一一個(gè)無需篩選患者的治療胃癌二線靶向藥物,被權(quán)威指南推薦為胃癌二線首選藥物,此外還可用于結(jié)直腸癌、非小細(xì)胞肺癌的治療。

       國內(nèi)(不包括港澳臺(tái)地區(qū))迄今尚無同靶點(diǎn)單抗藥物上市, 2017 年 Cyramza®全球市場銷售額約 7.58 億美元。

       科倫藥業(yè)開發(fā)的重組抗 VEGFR2 單抗氨基酸序列與 Cyramza®一致,制劑處方更優(yōu),工藝穩(wěn)定,質(zhì)量可控,且非臨床藥效、藥代、安全性特征與 Cyramza®高度相似。

       截至目前,科倫藥業(yè)在重組抗 VEGFR2 全人源單克隆抗體注射液項(xiàng)目上投入研發(fā)費(fèi)用約 2130 萬元人民幣

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