艾伯維重磅子宮肌瘤新藥一項臨床三期試驗抵達終點(diǎn)

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作者：endure 來(lái)源：藥渡頭條

2018-03-14

今日，制藥巨頭艾伯維重磅藥elagolix，第二項也是最后一項，治療子宮肌瘤的臨床三期試驗抵達終點(diǎn)，結果積極。Elagolix，這款高效口服、短期選擇性非肽類(lèi)促性腺激素釋放激素受體(GnRH受體)拮抗劑，獲FDA批準治療子宮肌瘤指日可待。

現在elagolix已被公認為是潛在的重磅藥物，是艾伯維后期研發(fā)管線(xiàn)的幾種頂級藥物之一，也繼修美樂(lè )之后，艾伯維的商業(yè)王牌之一。Elagolix治療子宮內膜異位癥相關(guān)疼痛的新藥申請，已經(jīng)獲得優(yōu)先審查資格，有望成為FDA首次批準治療子宮內膜異位癥的藥物。Evaluate Pharma預測它銷(xiāo)售額高達12億美元，將位居2018暢銷(xiāo)藥前十榜首。

上個(gè)月，對子宮肌瘤第一項臨床三期試驗抵達終點(diǎn)，結果積極。月經(jīng)量過(guò)多、貧血和痛苦期常見(jiàn)于50歲以上女性。在第一項研究中藥物組的臨床反應率為68.5％，而安慰劑組僅為8.7％。第一項試驗的臨床反應被定義為，在第六個(gè)月時(shí)月經(jīng)失血量少于80mL，并且經(jīng)血失血量從基線(xiàn)至第六個(gè)月，減少50％或更多。在第6個(gè)月時(shí)，該研究也滿(mǎn)足所有排名的二級終點(diǎn)(p <0.001)。而這次的試驗主要針對患有嚴重月經(jīng)出血的患者。研究數據顯示，相應的臨床反應率，藥物組為76.2％，而安慰劑僅為10％。

Elagolix治療子宮內膜異位癥將在第二季度獲得FDA確認，治療子宮肌瘤的相關(guān)新藥申請也正在籌備，相應的全套臨床三期數據將在接下來(lái)的會(huì )議中公布Elagolix是艾伯維在2010年以5.75億美元的價(jià)格從Neurocrine公司收購得到。根據當時(shí)協(xié)議，如果elagolix獲批，Neurocrine將因此獲得特許權使用費用(royalty payout)。

然而相對于在子宮內膜異位癥的首款地位，子宮肌瘤的市場(chǎng)對Elagolix更具有挑戰性。現在艾伯維并不是子宮肌瘤藥物獨占者。Myovan在與武田合作之后，正研發(fā)子宮肌瘤藥物relugolix，一種口服、每日一次的促性腺激素釋放激素(GnRH)受體拮抗劑。去年11月，其三期臨床獲得頂線(xiàn)結果。這兩者將并肩齊驅爭奪子宮平滑肌瘤引起月經(jīng)出血的女性市場(chǎng)。

AbbVie全科醫學(xué)發(fā)展副總裁Dawn Carlson表示：“目前確診患有子宮肌瘤的婦女數以百萬(wàn)計，然而患者所面臨的非手術(shù)選擇卻非常有限。這項研究的結果表明，elagolix有可能成為子宮肌瘤女性患者重要的口服治療選擇。”希望這款分析師普遍持樂(lè )觀(guān)態(tài)度的潛在重磅新藥，能激蕩這一巨大未滿(mǎn)足的市場(chǎng)，讓患者擁有更多的選擇，能免受手術(shù)之痛。

參考：AbbVie sweeps back-to-back PhIIIs for uterine fibroid patients, adding to elagolix’s blockbuster rep

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