我國CAR-T療法臨床試驗申請獲批

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來源：轉(zhuǎn)載

2018-03-14

3月13日，南京傳奇生物科技有限公司正式收到由CFDA授出的有關(guān)LCAR-B38M CAR-T用于自體回輸?shù)呐R床試驗批件。目前，企業(yè)處于等待制證過程中。

3月13日，南京傳奇生物科技有限公司（以下簡稱南京傳奇）正式收到由CFDA授出的有關(guān)LCAR-B38M CAR-T用于自體回輸?shù)呐R床試驗批件。目前，企業(yè)處于等待制證過程中。

2017年12月11日，南京傳奇LCAR-B38M CAR-T細胞自體回輸制劑正式遞交臨床申請，并且獲得CFDA受理，受理號為CXSL1700201，據(jù)了解，2018年年1月，CDE很快完成了其藥理毒理、臨床和藥學3項技術(shù)審評，但2月所有程序倒回，重新回到待審評狀態(tài)，直到3月初再次完成審評。

2017年6月，南京傳奇在美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上公布的數(shù)據(jù)顯示，在一項有35名復發(fā)性或耐藥性多發(fā)性骨髓瘤患者參與的臨床試驗中，該療法的客觀緩解率達到了！在最早接受治療的19名患者里，14名達到了嚴格的完全緩解（sCR），剩下5名出現(xiàn)部分緩解，其中4名的狀況非常良好。值得一提的是，該試驗中5名經(jīng)治超過1年的患者依舊處于sCR期。這項CAR-T療法在多發(fā)性骨髓瘤的治療中展現(xiàn)的優(yōu)異數(shù)據(jù)給業(yè)界帶來驚喜，該公司也被譽為本屆ASCO的黑馬，據(jù)南京傳奇的首席科學官Xiaohu （Frank） Fan博士曾透露，該公司計劃在中國招募100名患者參與臨床試驗。在美國，類似的臨床試驗有望在2018年啟動。

在繼南京傳奇后，截至到目前，CFDA受理了10家公司共計14個CAR-T細胞治療臨床申請，包括科濟生物、智飛生物、銀河生物等公司均有申報，但從審批進程來看，目前除了南京傳奇完成技術(shù)審評外，其他都還未開審或正處于評審的過程中。

另據(jù)行業(yè)人士預(yù)測，我國首個自主研發(fā)的CAR-T療法有望在三年內(nèi)獲批，而價格也將會降到人們可承受的范圍內(nèi)，甚至在10萬元人民幣以內(nèi)，這也將遠遠低于目前的癌癥療法中免疫檢查點抗體PD-1治療常規(guī)劑量每年15萬美元的成本。

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