2018年3月13日，國務(wù)院機構改革方案正式亮相，提請十三屆全國人大一次會(huì )議審議。根據該方案，與醫療器械行業(yè)相關(guān)的幾大調整基本已定：

       1、撤銷(xiāo)國家衛計委、國務(wù)院醫改辦，新組建國家衛生健康委員會(huì )

       2、撤銷(xiāo)國家工商總局、質(zhì)檢總局、藥監總局，新組建國家市場(chǎng)監督管理總局

       3、組建國家醫療保障局

       與國務(wù)院直屬機構撤并及組建相關(guān)的是，各機構職責、職能的變化遷移：

       1、將國家衛計委、國務(wù)院醫改辦、全國老齡辦、工信部的牽頭控煙職責、以及安監總局的職業(yè)安全監管職責，整合到國家衛生健康委員會(huì )。

       2、將工商總局、質(zhì)檢總局、藥監總局的職責、以及發(fā)改委和商務(wù)部、國務(wù)院反壟斷委員會(huì )的反壟斷執法職責，整合到國家市場(chǎng)監督管理總局。

       其中，考慮到藥監的特殊性，單獨組建國家藥品監督管理局，由國家市場(chǎng)監督管理總局管理。且藥監局只設到省一級，藥品經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售等行為的監管，由市縣市場(chǎng)監管部門(mén)統一承擔。

       3、將質(zhì)檢總局的出入境檢驗檢疫管理職責和隊伍劃入海關(guān)總署。

       4、將人社部和衛計委的醫療保險職責、發(fā)改委的藥品和醫療服務(wù)價(jià)格管理職責、民政部的醫療救助職責，整合到國家醫療保障局。

       對上述機構改革和職責變遷進(jìn)行下分析，可以推斷出：

       第一，未來(lái)的國家衛生健康委員會(huì )，其工作將側重于國民健康、公共衛生、醫療服務(wù)監管、老齡化這些方面，而與藥械招標采購的管理職能脫鉤。

       衛計委沒(méi)了，衛計委也將不直接管理藥械招標采購了，這或將導致全國各地區耗材、試劑招標采購政策的大變革。

       而新組建國家衛生健康委員會(huì )的職能，與原國家衛計委相比，要由重在治療，轉向重在預防，由此也將帶動(dòng)康復、養老、醫養、體育健康、旅游健康等相關(guān)大健康延伸領(lǐng)域的大發(fā)展。

       數十萬(wàn)億的大健康市場(chǎng)，即將被催熱。

       第二，負責醫改頂層設計及各部門(mén)溝通協(xié)調作用的國務(wù)院醫改辦，將終結為期10年的歷史使命，不再成為國家推進(jìn)醫改的最主要推手。

       第三，原本分散的醫保管理職能將被整合起來(lái)，結束“九龍治水”局面。

       “三醫聯(lián)動(dòng)”改革中，醫藥改革已經(jīng)相對徹底，醫療改革相對成型，醫保改革則剛剛開(kāi)始。隨著(zhù)國務(wù)院醫改辦的撤銷(xiāo)、獨立的國家醫保局的建立，醫保在未來(lái)的“三醫聯(lián)動(dòng)”改革中將發(fā)揮出更大作用，成為醫改的最主要推手、統籌推進(jìn)者。

       國家醫保局的組建，也將更快推動(dòng)醫保自身的改革，加快三保合一，提高醫療保障水平，更好保障病有所醫。

       第四，醫保既手握基金監管、費用結算職能，又負責藥價(jià)、醫療服務(wù)價(jià)格的制定和調整，以及負責藥械招標采購政策的制定及監督實(shí)施等，職能得以大大強化與集中。

       由此，整合了醫保、定價(jià)、招標采購職能的醫保局將有條件、有能力建立起以“醫保支付談判”或“醫保參考價(jià)”等為核心的新控費、降價(jià)機制來(lái)。

       在經(jīng)過(guò)了發(fā)改委降價(jià)、衛計委降價(jià)之后，醫保主導的支付方降價(jià)新時(shí)代就要來(lái)了！

       比如，率先進(jìn)行了醫保管理體制改革的福建省，醫保已經(jīng)直接介入到招標采購環(huán)節，去對醫療機構的藥品采購價(jià)進(jìn)行限制，使得醫院采購價(jià)大大降低。

       第五，原本分散在發(fā)改委、商務(wù)部、工商總局的反壟斷執法職能，被整合到市場(chǎng)監管總局一家去，反壟斷執法也將結束“九龍治水”局面。

       而醫藥行業(yè)在這幾年早已成為國家反壟斷執法的重點(diǎn)指向領(lǐng)域之一。隨著(zhù)反壟斷職能的集中，新的市場(chǎng)監管局對醫藥行業(yè)的反壟斷執法工作也將大大強化，未來(lái)，更多的醫藥行業(yè)價(jià)格壟斷、獨家配送、以及托管等排除其他競爭對手的行為，或將被查出、被處罰。

       第六，現有國家藥監總局雖然要被撤掉，撤并、劃歸到國家市場(chǎng)監管總局旗下，但是仍以單獨組建機構的形式存在，且省級仍要設藥監局。

       這或許意味著(zhù)，在藥品、醫療器械的注冊審批監管，以及藥械行業(yè)的監管政策的制定、調整這塊，未來(lái)不會(huì )有大的變更。藥械監管已經(jīng)取得的重大成果不會(huì )流失，現有政策也仍將延續下去，比如醫療器械的特別審批、優(yōu)先審批，臨床數據核查、飛行檢查的大力推行等等。

       但是，市縣層級將不再設立藥監機構，具體藥械經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售行為的監管，要由市縣市場(chǎng)監管部門(mén)承擔。這會(huì )對33萬(wàn)械商帶來(lái)什么影響，還需要進(jìn)一步觀(guān)察。

       特別是，醫療器械購銷(xiāo)中存在的商業(yè)賄賂行為、捆綁銷(xiāo)售等不正當競爭行為，隨著(zhù)市場(chǎng)監管部門(mén)權力的大大集中，會(huì )否更多被查處呢？

       此外，原本由地市級藥監局負責的第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案工作，隨著(zhù)地市級藥監局的撤銷(xiāo)，會(huì )否上收到省級藥監局手里？第二類(lèi)醫療器械的生產(chǎn)許可辦理工作，也會(huì )否隨之上收到國家藥監局手中？這也還需要更進(jìn)一步的觀(guān)察。

       第七，質(zhì)檢總局的出入境檢驗檢疫職能和隊伍劃歸海關(guān)總署，這對走進(jìn)口路子的醫療器械企業(yè)和醫械人會(huì )產(chǎn)生直接影響。

       進(jìn)口醫療器械入境檢查職能的集中，或將帶來(lái)對入境醫療器械的更強監管，以及更嚴追責。別忘了，醫療器械“1018”案件，正是由海關(guān)為主，聯(lián)合多部門(mén)掀起來(lái)的。這個(gè)案子，這一兩年已經(jīng)導致業(yè)內不少搞進(jìn)口的企業(yè)和人被查、被抓了，導致全國各地許多醫療機構在用的彩超、**機等設備被查出為翻新、仿冒的舊醫療器械。

       未來(lái)，翻新、走私進(jìn)口舊醫療器械行為，將面臨更嚴打擊。

       附：國務(wù)院機構改革方案中與醫藥行業(yè)相關(guān)主要內容一覽

       組建國家衛生健康委員會(huì )

       方案提出，將國家衛生和計劃生育委員會(huì )、國務(wù)院深化醫藥衛生體制改革領(lǐng)導小組辦公室、全國老齡工作委員會(huì )辦公室的職責，工業(yè)和信息化部的牽頭《煙草控制框架公約》履約工作職責，國家安全生產(chǎn)監督管理總局的職業(yè)安全健康監督管理職責整合，組建國家衛生健康委員會(huì )，作為國務(wù)院組成部門(mén)。

       其主要職責是，擬訂國民健康政策，協(xié)調推進(jìn)深化醫藥衛生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監督管理公共衛生、醫療服務(wù)、衛生應急，負責計劃生育管理和服務(wù)工作，擬訂應對人口老齡化、醫養結合政策措施等。

       保留全國老齡工作委員會(huì )，日常工作由國家衛生健康委員會(huì )承擔。民政部代管的中國老齡協(xié)會(huì )改由國家衛生健康委員會(huì )代管。國家中醫藥管理局由國家衛生健康委員會(huì )管理。

       不再保留國家衛生和計劃生育委員會(huì )。不再設立國務(wù)院深化醫藥衛生體制改革領(lǐng)導小組辦公室。

       組建國家市場(chǎng)監督管理總局

       方案提出，將國家工商行政管理總局的職責，國家質(zhì)量監督檢驗檢疫總局的職責，國家食品藥品監督管理總局的職責，國家發(fā)展和改革委員會(huì )的價(jià)格監督檢查與反壟斷執法職責，商務(wù)部的經(jīng)營(yíng)者集中反壟斷執法以及國務(wù)院反壟斷委員會(huì )辦公室等職責整合，組建國家市場(chǎng)監督管理總局，作為國務(wù)院直屬機構。

       其主要職責是，負責市場(chǎng)綜合監督管理，統一登記市場(chǎng)主體并建立信息公示和共享機制，組織市場(chǎng)監管綜合執法工作，承擔反壟斷統一執法，規范和維護市場(chǎng)秩序，組織實(shí)施質(zhì)量強國戰略，負責工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全、食品安全、特種設備安全監管，統一管理計量標準、檢驗檢測、認證認可工作等。

       考慮到藥品監管的特殊性，單獨組建國家藥品監督管理局，由國家市場(chǎng)監督管理總局管理。市場(chǎng)監管實(shí)行分級管理，藥品監管機構只設到省一級，藥品經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售等行為的監管，由市縣市場(chǎng)監管部門(mén)統一承擔。

       將國家質(zhì)量監督檢驗檢疫總局的出入境檢驗檢疫管理職責和隊伍劃入海關(guān)總署。保留國務(wù)院食品安全委員會(huì )、國務(wù)院反壟斷委員會(huì )，具體工作由國家市場(chǎng)監督管理總局承擔。國家認證認可監督管理委員會(huì )、國家標準化管理委員會(huì )職責劃入國家市場(chǎng)監督管理總局，對外保留牌子。

       不再保留國家工商行政管理總局、國家質(zhì)量監督檢驗檢疫總局、國家食品藥品監督管理總局。

       組建國家醫療保障局

       方案提出，將人力資源和社會(huì )保障部的城鎮職工和城鎮居民基本醫療保險、生育保險職責，國家衛生和計劃生育委員會(huì )的新型農村合作醫療職責，國家發(fā)展和改革委員會(huì )的藥品和醫療服務(wù)價(jià)格管理職責，民政部的醫療救助職責整合，組建國家醫療保障局，作為國務(wù)院直屬機構。

       其主要職責是，擬訂醫療保險、生育保險、醫療救助等醫療保障制度的政策、規劃、標準并組織實(shí)施，監督管理相關(guān)醫療保障基金，完善國家異地就醫管理和費用結算平臺，組織制定和調整藥品、醫療服務(wù)價(jià)格和收費標準，制定藥品和醫用耗材的招標采購政策并監督實(shí)施，監督管理納入醫保范圍內的醫療機構相關(guān)服務(wù)行為和醫療費用等。

       同時(shí)，為提高醫保資金的征管效率，將基本醫療保險費、生育保險費交由稅務(wù)部門(mén)統一征收。

點(diǎn)擊下圖，即刻登記觀(guān)展！