西林瓶凍干破瓶現(xiàn)象如何解？如何救？

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來源：中國制藥網(wǎng)

2018-03-28

西林瓶一般用作**、生物制劑、粉針劑、凍干等藥品的包裝，是無菌粉針?biāo)幤返闹饕b形式。目前，隨著我國人口的增加，以及二胎政策的推行，國內(nèi)對該類藥品的需求不斷擴(kuò)大，西林瓶市場規(guī)模也快速擴(kuò)充。

隨之發(fā)展起來的真空冷凍干燥技術(shù)，經(jīng)過近十幾年的市場競爭和優(yōu)化組合，我國的真空冷凍干燥技術(shù)也有了一定的成績。據(jù)了解，目前我國制藥真空冷凍干燥機(jī)以及其技術(shù)性能基本成熟，在相應(yīng)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)下朝著更高端的目標(biāo)出發(fā)。

但是從實(shí)際生產(chǎn)中的問題來看，國產(chǎn)西林瓶在凍干過程中，破瓶問題是一大“惡疾”。為了破除這個(gè)發(fā)展障礙，我國技術(shù)研究人員從設(shè)備制造、西林瓶本身質(zhì)量、凍干工藝入手，進(jìn)一步解決了問題。

從設(shè)備的制造情況來看，我國冷凍干燥機(jī)近年來的進(jìn)步業(yè)內(nèi)有目共睹。但是個(gè)別制造企業(yè)還停留在仿制國外設(shè)備結(jié)構(gòu)的階段，完全生搬硬造，不能與我國實(shí)際運(yùn)用相結(jié)合起來。由于綜合技術(shù)素質(zhì)不同、設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)和制造工藝不同，沒有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。部分廠家產(chǎn)品擱板平整度不好，尤其對于較大面積的擱板，在凍干結(jié)束后進(jìn)行壓塞時(shí)，壓力分布不均勻，導(dǎo)致個(gè)別瓶子被壓壞。

因此，提高西林瓶制造企業(yè)的整體綜合素質(zhì)，提高技術(shù)水平，按統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)與制造是一大關(guān)鍵。

從西林瓶本身質(zhì)量來看，這是影響破瓶率的重大因素。業(yè)內(nèi)人士表示，西林瓶在灌裝之前，需要經(jīng)過超聲波清洗和高溫滅菌除熱源，這兩大工序無論對西林瓶而言都是一個(gè)考驗(yàn)。

在超聲波清洗工序中，超聲波的強(qiáng)度以及水氣的沖擊會(huì)對玻璃產(chǎn)生一定的影響；而在高溫滅菌除熱源工序中，由于隧道烘箱的溫度分布不均勻，容易產(chǎn)生驟熱驟冷的變化，這對于質(zhì)量不好的西林瓶來說也是重大挑戰(zhàn)。

當(dāng)西林瓶一旦產(chǎn)生微小的裂隙，就難以承受凍干過程中的溫度變化。距了解，目前國內(nèi)各家的西林瓶均出現(xiàn)程度不一的破瓶現(xiàn)象，嚴(yán)重的甚至達(dá)到10%以上，而國內(nèi)的西林瓶的破瓶率也與進(jìn)口的西林瓶相差甚遠(yuǎn)。由此來看，提高我國西林瓶的瓶子質(zhì)量是降低凍干破瓶率的一大突破口。

再從凍干工藝來看，在冷凍干燥的過程中，因?yàn)槠孔邮軣峋鶆蚯闆r不同，破瓶現(xiàn)象很容易發(fā)生。專家認(rèn)為，解決碎裂和脫底問題的關(guān)鍵是縮小玻璃瓶各部分的溫差，在凍干工藝曲線上體現(xiàn)的就是縮小擱板溫度曲線與樣品溫度曲線之間的溫度線間隔。這在實(shí)際操作中可以通過真空控制和溫度控制來實(shí)現(xiàn)。

從以上幾大分析來看，西林瓶制造企業(yè)應(yīng)該按標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，提高瓶子質(zhì)量水平，同時(shí)也需要借助現(xiàn)代高科技技術(shù)進(jìn)行檢測檢查，確保出廠時(shí)西林瓶的質(zhì)量安全。

如，針對冷熱巨變對西林瓶造成的影響，可采用玻璃瓶耐熱沖擊試驗(yàn)儀進(jìn)行熱震試驗(yàn)；針對西林瓶掉底情況，應(yīng)采用偏光應(yīng)力儀進(jìn)行殘余應(yīng)力檢驗(yàn)；針對西林瓶壁厚均勻度，可適用壁厚測厚儀對瓶底瓶壁的厚度進(jìn)行測試，從而有效降低西林瓶破瓶率。

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