兩會(huì )在進(jìn)行中，醫藥界代表們的呼聲仍然強烈。多位來(lái)自制藥企業(yè)的代表認為，關(guān)于新藥的一系列改革應持續推進(jìn)，如新藥的審批審評等程序改革，而他們也期盼改革中的更多細則在2018年的落地。
全國人大代表、康恩貝制藥董事長(cháng)胡季強認為，通過(guò)一系列改革，應讓中華醫藥成為走向世界舞臺中央的一張新名片。
據2016年、2017年世界處方藥銷(xiāo)售50強排名，連續兩年沒(méi)有一家中國藥企。
在今年第十屆醫藥界人大代表政協(xié)委員座談會(huì )上，代表們認為，中國已經(jīng)是一個(gè)全球排名第二的醫藥大國，但國際序列中卻難覓身影，這說(shuō)明中國制藥企業(yè)的發(fā)展仍然不足，制約的相關(guān)政策應該開(kāi)閘。
工業(yè)規模仍然較小
如果將中國醫藥市場(chǎng)和國際醫藥市場(chǎng)比較，直觀(guān)懸殊仍然較大。
2016年、2017年世界處方藥銷(xiāo)售50強排名，連續兩年沒(méi)有一家中國藥企。日前某咨詢(xún)機構發(fā)布的世界藥物銷(xiāo)售100強排名中，也沒(méi)有一家中國制藥企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品。
據這份世界藥物銷(xiāo)售100強排名中，銷(xiāo)售排名第一位修美樂(lè )銷(xiāo)售額達184.27億美元，第100位則是輝瑞的偉哥，達12.04億美元。
就藥品的單品種，國內藥企的藥品，沒(méi)有一個(gè)的工業(yè)營(yíng)收超過(guò)10億美金。
據了解，現在單品中藥品，超過(guò)了一定規模以后，會(huì )被限制用藥。
康恩貝制藥董事長(cháng)胡季強認為，這說(shuō)明，中國現在已經(jīng)是一個(gè)排名全球第二、第三的醫藥大國，但絕不是醫藥強國，離醫藥強國還很遠。這樣不利于中國企業(yè)做大，中國這么大一個(gè)市場(chǎng)，我們的產(chǎn)品應該鼓勵做大。
胡季強認為，在未來(lái)，中國相關(guān)政策應該鼓勵做大單品，而不是一看銷(xiāo)售額放大就開(kāi)始遏制。
如果從工業(yè)規模角度回看中國醫藥市場(chǎng)的競爭力，或許另有感觸。而關(guān)于醫藥工業(yè)規模，多位兩會(huì )代表認為，現在的統計數字和實(shí)際產(chǎn)業(yè)數字之間存在著(zhù)巨大差距。
即按照統計，今年醫藥市場(chǎng)規模約2萬(wàn)多億。兩會(huì )醫藥代表們認為，實(shí)際上，我們整個(gè)中國藥品市場(chǎng)的終端市場(chǎng)價(jià)格，也就是零售價(jià)計算，在2016年時(shí)總共只有約15000億。
胡季強稱(chēng)，做藥品的都知道，出廠(chǎng)價(jià)格有底價(jià)，現在OTC的產(chǎn)品出廠(chǎng)價(jià)格到零售之間可能是一半一半，甚至只有40%和60%的關(guān)系，如果把這個(gè)數字打一個(gè)折，其實(shí)我們醫藥工業(yè)在國內市場(chǎng)，包括進(jìn)口藥在內，總共也就是12000億左右，這是最多。扣除進(jìn)口藥，恐怕也就是一萬(wàn)億之內的規模。
所以中國的企業(yè)從工業(yè)角度來(lái)講規模非常小。而市值的恒瑞制藥，也沒(méi)擠進(jìn)世界處方藥50強排名中，而這一排名的第50名，藥企的銷(xiāo)售額是22億美金。
多位代表認為，必須要正視我們現在醫藥企業(yè)的現狀。
胡季強認為，伴隨著(zhù)著(zhù)藥品供給側改革的深入，隨著(zhù)三醫聯(lián)動(dòng)醫改的深入，隨著(zhù)藥品消費的升級，醫藥整個(gè)行業(yè)是一個(gè)結構調整，包括產(chǎn)品結構，產(chǎn)業(yè)結構，組織結構調整的時(shí)間，也是重新洗牌的一個(gè)時(shí)機。優(yōu)秀企業(yè)、優(yōu)勢企業(yè)，生產(chǎn)新藥、好藥、良藥的企業(yè)，一定自身抓住機會(huì )，加速發(fā)展。同時(shí)有關(guān)的政府部門(mén)，一定要重新站在一個(gè)民族復興的高度，站在整個(gè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的高度，制定相關(guān)的政策，比如如何來(lái)真正支持我們中國的醫藥工業(yè)企業(yè)做大做強，能夠真正進(jìn)入到世界制藥新晉的行列，進(jìn)入排行榜。
那么，在新的一年里，如何制定相關(guān)政策來(lái)真正支持中國的醫藥工業(yè)企業(yè)做大做強，是一個(gè)重大的產(chǎn)業(yè)政策問(wèn)題。
審評審批優(yōu)化
全國人大代表、恒瑞制藥董事長(cháng)孫飄揚稱(chēng)，對于醫藥行業(yè)來(lái)說(shuō)新的時(shí)代需要去改革，去激發(fā)新的活力，需要用創(chuàng )新去實(shí)現新的愿景。相信通過(guò)國家藥品監管制度的改革，未來(lái)醫藥企業(yè)的核心競爭力將回歸到創(chuàng )新能力和產(chǎn)品質(zhì)量上，劣幣驅良幣的現象將會(huì )得到糾正。
孫飄揚認為，在全球化的產(chǎn)業(yè)格局中，無(wú)論是研發(fā)創(chuàng )新，還是市場(chǎng)開(kāi)拓，都是國內外一盤(pán)棋，對于擁有國際視野，能夠整合全球資源的企業(yè)來(lái)說(shuō)，將贏(yíng)得話(huà)語(yǔ)權。
從數字表明向縱深看的話(huà)，企業(yè)乃至產(chǎn)品具有靈活的市場(chǎng)機制是首要的競爭優(yōu)勢。
近兩年來(lái)，中國生物醫藥體制的改革，尤為審評審批的改革變化非常大。但在未來(lái)，在這個(gè)新時(shí)代，新的改革要求、企業(yè)新的發(fā)展目標，使得創(chuàng )新機制改革需要持續前行，如新藥上市審評審批、臨床審批流程等。
在2017年，醫藥行業(yè)相關(guān)部門(mén)就制定了很多關(guān)于醫藥創(chuàng )新的政策，如中共中央辦公廳與國務(wù)院辦公廳聯(lián)合頒發(fā)的深化藥物審批和新藥創(chuàng )新的意見(jiàn)。全國人大代表、貝達藥業(yè)董事長(cháng)丁列明認為，這是一份綱領(lǐng)性的文件，綜合了很多這些年醫藥創(chuàng )新改革的意見(jiàn)和建議。
因為醫藥創(chuàng )新具有很長(cháng)的鏈條和過(guò)程，新藥審批是其中非常重要的一個(gè)環(huán)節，審批慢的話(huà)將給創(chuàng )新帶來(lái)很大的影響。經(jīng)過(guò)系列改革，這一時(shí)間大有改觀(guān)，然而這一綱領(lǐng)性文件的細則還沒(méi)有落地。這一細則中，代表們最關(guān)注的是圍繞新藥研發(fā)的審批和流程的優(yōu)化。
如代表們討論的理論前置審批，改革前是領(lǐng)導批完之后才申請理論，現在是申請之前就可以。這一新思路，本來(lái)出發(fā)點(diǎn)是讓藥企們一拿到臨床批文就可以做臨床研究，理論審批在前。但操作過(guò)程中會(huì )碰到一些困難，即原來(lái)有些拿到批文之后再審批，現在先批，怎么樣銜接好就很重要。丁列明透露，現在很多的臨床研究還跟不上，臨床研究能力不夠。所以現在創(chuàng )新，做新藥的企業(yè)很多，項目也很多，那現在有很多要經(jīng)過(guò)臨床研究階段了，但是臨床研究機構跟不上。
2018年，綱領(lǐng)性文件細則的出臺，將是藥企們激動(dòng)的一件事。
在代表們期望的繼續優(yōu)化新藥上市審評審批流程中，期望向國外學(xué)習。目前國內程序是，逢審必查，每一個(gè)產(chǎn)品都要查，而國外FDA檢查仿制藥也不是每一個(gè)都查，這樣有利于效率的提高。在審評審批的過(guò)程當中，代表們認為，生產(chǎn)現場(chǎng)的檢查和臨床實(shí)驗現場(chǎng)檢查能同步進(jìn)行。目前是先把臨床查完，才能查CMC這部分，如果這兩個(gè)檢查同時(shí)進(jìn)行可以節省審評的時(shí)間。同時(shí)，由于現在有一些新藥有條件的審批，能夠出臺一個(gè)關(guān)于滾動(dòng)提交數據的具體的流程和要求，將便于企業(yè)有章可循。
丁列明最期望的是，新的一年中，能有進(jìn)一步優(yōu)化臨床信息資源審批流程的好消息。因為，目前流程，使得他等待現在審批的時(shí)間仍然很長(cháng)。他統計發(fā)現，國內臨床研究完成報告要12個(gè)審批，增加時(shí)間三個(gè)多月。
丁列明認為，這個(gè)審批完全可以簡(jiǎn)化，很多審批在重復，而且同一個(gè)單位，同一個(gè)研究機構，同一個(gè)醫院重復的報一些內容，完全可以?xún)?yōu)化，可以改革，甚至可以改成備案制。而事實(shí)上，關(guān)于這一建議，很多代表和委員都在呼吁，希望通過(guò)共同呼吁得到改善。
多位代表和委員認為，當相關(guān)政策和程序更加科學(xué)，企業(yè)的步伐才會(huì )走得快，才會(huì )有更多的時(shí)間進(jìn)入市場(chǎng)中去拼殺。
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