美納里尼集團向歐盟提交德拉沙星上市許可申請

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2018-03-13

美納里尼集團 (The Menarini Group) 宣布，該公司在2017年3月6日向歐洲藥品管理局 (EMA) 提出了關于德拉沙星（Delafloxacin，商品名為“Quofenix”）的上市許可申請。

美納里尼集團 (The Menarini Group) 宣布，該公司在2017年3月6日向歐洲藥品管理局 (EMA) 提出了關于德拉沙星（Delafloxacin，商品名為“Quofenix”）的上市許可申請 (Marketing Authorization Application)。德拉沙星在歐洲的適應癥將會是治療患有急性細菌性皮膚和皮膚組織感染 (ABSSSI) 的成年病人，歐洲監(jiān)管審批流程預計將于2019年第二季度結束。

德拉沙星（在美國以“Baxdela?”的名義銷售）是一種全新的陰離子氟喹諾酮，美納里尼集團在2017年2月從 Melinta Therapeutics, Inc. 那里獲得了這種藥物的開發(fā)特許，而 Melinta Therapeutics, Inc. 是一家商業(yè)階段公司，主要是進行全新抗生素的商業(yè)化開發(fā)，以便支持治療嚴重的細菌感染。作為商業(yè)化開發(fā)協(xié)議的一部分，Melinta 讓美納里尼集團獲得獨家權利，使其能夠在歐洲、亞太（包括中國、韓國和澳大利亞，但不包括日本）和獨聯(lián)體（包括俄羅斯）的68個國家進行德拉沙星的商業(yè)化。

美納里尼集團總經(jīng)理 P.Mei 表示：“在簽署特許協(xié)議一年之后，在歐洲為德拉沙星提交獲得監(jiān)管審批的申請，乃是美納里尼的一座戰(zhàn)略性重要里程碑。ABSSSI 屬于最為常見的人類細菌感染，病情相當嚴重，尤其是患有潛在疾病的病人。德拉沙星在對抗革蘭氏陽性菌 -- 包括耐甲氧西林金黃色葡萄球菌 (MRSA)、革蘭氏陰性菌與非典型和厭氧病原體上面具有體外抗菌廣譜活性，在這種背景下是一種新的良好治療選擇。由于有了德拉沙星這種新分子，我們將能繼續(xù)以讓美納里尼與眾不同的高品質標準，為全球病人的健康做出貢獻。”

德拉沙星賦予醫(yī)生靈活開具固定劑量靜脈注射和/或口服配方的能力，這種藥物不需要進行治療藥物檢測，能夠和食物同食，藥物相互作用的可能性也降至。這些因素與良好的安全性相配合，將能支持將德拉沙星作為一種重要的治療選擇加入到 ABSSSI 全套治療設備之中。

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