不容易！一致性評價(jià)工作從2012年底啟動(dòng)以來(lái)，無(wú)論對藥企還是政府而言，都是一場(chǎng)場(chǎng)艱難的硬仗。隨著(zhù)第一批、第二批通過(guò)一致性評價(jià)品種的陸續登場(chǎng)，如何收割戰果也成了我們需要思考的問(wèn)題。
近日，陜西省發(fā)布通知，明確在該省藥品集中采購時(shí)，要將通過(guò)一致性評價(jià)品種與原研藥同等對待。對通過(guò)一致性評價(jià)品種，各采購聯(lián)合體和各級醫療機構要將其納入與原研藥可相互替代藥品目錄，優(yōu)先采購和使用。帶量采購議價(jià)時(shí)，要和原研藥同一議價(jià)層次，逐步減小與原研藥之間的價(jià)格差距。
而根據公開(kāi)信息，包括天津、山西、內蒙古、遼寧、吉林、山東和黑龍江等省份在招標采購時(shí)都給予了優(yōu)待，將通過(guò)仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)藥品列入第一競價(jià)組。
從當前的趨勢看來(lái)，仿制藥在通過(guò)一致性評價(jià)之后，與原研產(chǎn)品在同一質(zhì)量層次內獲得平等而充分的競爭這一點(diǎn)，基本在各地方部門(mén)間已形成共識。
通過(guò)一致性評價(jià)品種的未來(lái)光明與否，與配套政策是否落地、在招標采購和醫保支付等方面是否具備競爭優(yōu)勢有很大關(guān)系。而還值得討論的一點(diǎn)是，在獲得這個(gè)優(yōu)勢后，仿制藥廠(chǎng)家該不該立刻謀取更大的定價(jià)權益。
漲不漲價(jià)誰(shuí)說(shuō)了算？
近日兩會(huì )召開(kāi)，浙江康恩貝制藥股份有限公司董事長(cháng)胡季強在“‘聲音·責任’醫藥界全國人大代表政協(xié)委員座談會(huì )”上提出，即使通過(guò)了一致性評價(jià)，仿制藥還是應該降價(jià)。仿制藥的定價(jià)問(wèn)題，在醫藥圈引起了關(guān)注。
對于企業(yè)而言，一致性評價(jià)工作的展開(kāi)意味著(zhù)不斷的資金投入，耗資巨大。而歷經(jīng)千辛萬(wàn)苦通過(guò)后，終于得以和原研藥在同維度內競爭，這個(gè)漲價(jià)的機會(huì )難道不應好好把握？
此前，上海在藥品采購方面給予了優(yōu)惠政策，提出通過(guò)一致性評價(jià)品種，未納入上海市帶量采購和談判的，可直接掛網(wǎng)采購。公示品種由藥品生產(chǎn)企業(yè)與醫療機構通過(guò)上海市醫藥采購服務(wù)與監管信息系統內詢(xún)價(jià)議價(jià)系統議定成交價(jià)后，醫療機構即可采購。
由陽(yáng)光平臺提供議價(jià)參考，對漲幅較大或者價(jià)格較高的品種設置議價(jià)提醒，但議價(jià)提醒的界限卻并未作明確規定。此舉在眾多分析看來(lái)，被視為招標部門(mén)給企業(yè)所留出的提價(jià)空間。但是想提價(jià)，并沒(méi)這么簡(jiǎn)單。
有一點(diǎn)不可忽略，在現階段我們還不能很肯定市場(chǎng)對仿制藥具體是怎樣的反應。我國的現況是，在原研藥的市場(chǎng)份額尚未下降到較低的一個(gè)比例前，其價(jià)格基本會(huì )維持在原來(lái)的水平不變。面對這種局面，國內通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥也許并不會(huì )進(jìn)行提價(jià)，反而有很大幾率采取降價(jià)策略，與原研藥廠(chǎng)打價(jià)格戰。
譬如，按照上海的規定，通過(guò)一致性評價(jià)品種的議價(jià)結果一般不得高于原研藥或參比制劑價(jià)格的70%。假如仿制藥堅持將價(jià)格定在比原研藥價(jià)格70%更低的比例之下，將原研藥的市場(chǎng)份額逐漸占據是指日可待的事情。
人大代表：原研藥要搞強制替代！
事實(shí)上，上面說(shuō)的就是一致性評價(jià)通過(guò)品種的另一個(gè)獲益路徑：在仿制藥通過(guò)一致性評價(jià)后，憑借性?xún)r(jià)比優(yōu)勢，加速實(shí)現進(jìn)口替代。目前來(lái)說(shuō)，一致性評價(jià)給仿制藥的未來(lái)帶來(lái)積極的市場(chǎng)預期可以說(shuō)是相當明朗的事情，但替代原研藥的加快推進(jìn)仍是關(guān)鍵。
全國人大代表、華海藥業(yè)董事長(cháng)陳保華在今年兩會(huì )間，提出了一份《關(guān)于對通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥盡快出臺招標采購和醫保等政策實(shí)施細則的建議》。
他提出對通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥，在招標和議價(jià)時(shí)與原研藥品同等對待，予以與原研藥同等的質(zhì)量層次和議價(jià)規則；在藥品集中采購中，優(yōu)先采購通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥；仿制藥使用要與醫院等級評定、財政補助、藥占比控制等方面掛鉤的建議。
值得關(guān)注的一點(diǎn)是，陳保華還提出要推進(jìn)原研藥替代和競價(jià)談判機制，如原研藥和通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥不能達到同質(zhì)同價(jià)或藥物經(jīng)濟學(xué)評價(jià)差距較大時(shí)，應強制執行仿制藥替代原研藥，從而有效降低醫保費用支出。
我們知道，華海藥業(yè)在首批通過(guò)一致性評價(jià)的名單中，有7個(gè)品種榜上有名，且多為擁有極大市場(chǎng)替代空間的產(chǎn)品，被業(yè)界稱(chēng)為大贏(yíng)家。因而針對陳保華所提出的“強制替代”，有評論調侃道：“華海這是手上有糧使勁干啊！”
在某種層面上，如果真的要對性?xún)r(jià)比不高的原研藥實(shí)行強制替代，代表著(zhù)一致性評價(jià)的執行需要達到一個(gè)相對比較強硬的階段，并非易事。
按照以往的政策實(shí)施來(lái)看，國家層面的針對一致性通過(guò)品種的落地方針或需要較長(cháng)的市場(chǎng)反饋才能最終落實(shí)。但可以肯定的是，對于仿制藥一致性評價(jià)，后續還需要注入更多的力量以保證政策的順利對接。
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