2017年是我國供給側結構性改革的深化之年，為深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，提高藥品質量療效，規(guī)范藥品流通和使用，更好滿足人民看病就醫(yī)需求，國家出臺了一系列政策文件，包括國務院發(fā)布《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》、《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、人社部公布2017年版國家基本醫(yī)保用藥目錄等。在2018第十屆“聲音·責任”醫(yī)藥界人大代表政協(xié)委員座談會上，行業(yè)代表也根據當前改革遇到的問題，說出了自己的心聲和建議。

       安徽省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會會長、合肥立方制藥股份有限公司董事長

       季俊虬：警惕合理用藥被政策扭曲

       近年來，醫(yī)藥行業(yè)在一系列改革政策之下有了很大的改進，但是季俊虬最近強烈地感受是，合理用藥被扭曲，且影響范圍非常廣。“很多低價、有效的藥品在市場上大面積消失，這跟我國的政策制定密切相關。”他說。

       零差利政策的初衷非常好，是醫(yī)藥分家過渡期的一個措施。醫(yī)院實現(xiàn)零差利，而國家的財政補貼和各方面的價格調整不能一次性到位，因此提出二次定價。二次議價是醫(yī)院向供應商根據配送總量獲得15%-20%不等的反利。但實際上，很多藥品總共毛利不到15%，如何返利15%呢？季俊虬認為，這一現(xiàn)狀違反了市場規(guī)則，因此導致配送企業(yè)少供或者不供低價藥。很多醫(yī)院低價、有效藥品大面積消失，毛利越高的藥使用越多，毛利越低的藥使用越少，扭曲了合理用藥的結構，影響了人民的健康。

       同時這種扭曲也波及到社會藥房零售結構。零售藥房有龐大的房租負擔，在零差利的情況下，人民群眾在零售藥房根本買不到幾毛錢的藥物，同時藥房會用各種辦法誘導消費者購買利潤率高的藥物。

       合理用藥是我國實現(xiàn)藥物價值的最終環(huán)節(jié)，沒有合理用藥，國家在GMP、GSP、一致性評價上龐大的投入，技術進步的成果，都將被抵消。所以季俊虬強烈建議，國家相關部委、政策制定機構能夠關注醫(yī)改政策對用藥結構的扭曲，讓醫(yī)藥技術進步的成果能夠惠及大眾的健康。

       全國政協(xié)委員、三胞集團有限公司董事長

       袁亞非：將無創(chuàng)產前篩查納入國家醫(yī)保目錄

       十九大報告提出，“沒有全民健康，就沒有全民的小康。”現(xiàn)在我國放開了二胎政策，高齡孕婦明顯增多，發(fā)生缺陷風險增大。而推進無創(chuàng)產前篩查等精準醫(yī)學技術廣泛應用，能有效預防出生缺陷，是從源頭上保證人民群眾健康的重要工作。因此袁亞非提出三點建議：

       第一，把無創(chuàng)產前篩查納入國家醫(yī)保目錄。先天缺陷的兒童無論對家庭還是國家都是沉重的負擔，有很多省市將傳統(tǒng)的糖篩納入醫(yī)保，而無創(chuàng)產前篩查的準確率遠遠高于傳統(tǒng)的糖篩，有著無法比擬的優(yōu)勢。且隨著技術更新，篩查費用將降至1千元以下，經濟可負擔。深圳已經率先將無創(chuàng)產前的篩查納入母嬰保健手冊，因此應將無創(chuàng)產前的篩查納入國家醫(yī)保，由政府承擔一部分費用，減輕百姓的后顧之憂。

       第二，進一步開放產前篩查采血渠道的限制。現(xiàn)行政策要求無創(chuàng)產前篩查的采血房必須具備產前診斷或篩查的資質，這限制了無創(chuàng)技術的普及。目前我國婦幼保健醫(yī)院近5千家，但是有產前診斷資質的醫(yī)院不到500家，也就是說90%的婦幼醫(yī)院都沒有資質。與其花精力打擊違規(guī)采血行為，不如放開采血渠道的限制，讓所有具備婦幼保健科的醫(yī)院都可以設立采血點，全面開展無創(chuàng)產檢的篩查業(yè)務。

       第三，無創(chuàng)產前篩查要按篩查技術進行管理。無創(chuàng)產前篩查技術與傳統(tǒng)的糖篩均屬于篩查技術，并非產前的診斷技術。但是現(xiàn)有規(guī)定中，無創(chuàng)產前篩查必須由產前診斷機構出具報告，這樣一來真正合法合規(guī)開展的單位太少，也不利于產前篩查的推廣和普及。有關部門能否放松管理，讓有母嬰保健資質的醫(yī)療機構和符合相關條件的醫(yī)療檢驗所都可以通過備案制的方式獨立開展無創(chuàng)產前篩查業(yè)務。

       重慶市人大代表、重慶華森制藥股份有限公司董事長

       游洪濤：為招標采購建立統(tǒng)一藥品交易平臺

       我國藥品招標采購已經執(zhí)行了十多年，其中很大的問題是各個地方采購政策變化差異大。每個地方操作的多樣化，定價的多樣性，使得藥品采購以行政地域化的形式分割市場，很難形成全國統(tǒng)一的大市場，更難形成統(tǒng)一、開放、公平的市場秩序。地方保護、市場壁壘、人為干預很嚴重，只招不采、空標等情況都存在，不利于市場競爭。而且各個地方從省級到地級、縣級都有招標機構，重復導致行政資源的巨大浪費。

       游洪濤建議，在互聯(lián)網發(fā)展很快的今天，能否在全國建立幾個區(qū)域性的藥品交易所，通過互聯(lián)網、大數據、信息化來解決采購問題。十九大報告提出，“要使市場在資源配置中起決定性作用，更好發(fā)揮政府的責任”；最近召開的中央經濟工作會議也提出，要降低制度性的交易。如果通過網上直接競價，完全可以解決這個問題，避免產生腐敗、地方保護等不公平性現(xiàn)象。

       游洪濤認為，建立區(qū)域性的藥品交易所是市場的需求，建立全國藥品交易平臺，符合黨中央、國務院關于統(tǒng)一市場、簡政放權、推進價格改革**，為推進藥品價格改革提供有效的載體，發(fā)揮市場在資源配置中的決定作用。同時，也提高監(jiān)管效應，醫(yī)藥企業(yè)降低制度性 交易成本，醫(yī)療機構提高藥品采購效率等市場需求，符合藥品采購發(fā)展的方向。

       全國人大代表、華蘭生物工程股份有限公司董事長

       安康：提倡我國血液制品自給自足

       目前我國血液制品市場的主要產品都被國際市場壟斷，其占據了我國60%的供應量，一旦出現(xiàn)問題，國內市場穩(wěn)定將受到威脅。世衛(wèi)組織提倡“血液制品自給自足”，因此安康提出，國家有關部門能否參考日本、韓國等國家政策，不允許國外的血液制品進入。

       其次，美國對于其他國家收購其血液制品企業(yè)時態(tài)度非常謹慎，以防止美國企業(yè)經營信息和生物數據泄露。那么中國企業(yè)被收購時，是否有人審查？中國人的基因信息泄露是否有人負責？安康呼吁，有關部門能進一步加大監(jiān)管力度。

       安康表示，我國**的很多管理指標均高于國際，比如一些**產品不允許添加抗生素、防腐劑。不少國際**因為這兩個指標退出了中國市場。因此，他希望有關部門能加大宣傳優(yōu)秀的國產生物制品，使中國人能夠用上自己的**，支持自己的企業(yè)，中國企業(yè)能夠更多走出國門。

       生物制品**和血液制品是一個特殊的行業(yè)，企業(yè)在發(fā)展過程中往往還會遇到不知道歸誰管的困境，工信部、發(fā)改委、藥監(jiān)局、衛(wèi)計委好像每個部門都管了一部分，但是沒有一個統(tǒng)一的發(fā)展支持，安康希望政府能對這個行業(yè)有更多的關注。

       全國人大代表、啟迪古漢集團股份有限公司副總工程師

       伍新濱：推進藥品文號流轉

       目前為止，制藥行業(yè)仍然存在企業(yè)多、小、散的情形。7萬多個藥品文號，分散在4千多家制藥企業(yè)里面。“國家鼓勵兼并重組、資源整合，這個政策方向非常的好，但是操作起來有困難。”伍新濱表示，啟迪古漢在健康企業(yè)的并購過程中發(fā)現(xiàn)，藥品文號沒有辦法流轉。收購的目的是整合資源，集中生產，如果只能使用以前的廠房和資源，收購的意義就不大了。

       所以伍新濱呼吁，加快推進藥品文號流轉，政策更加清晰，簡化手續(xù)和流程。希望相關部門能指導企業(yè)進行文號流轉，使收購重組更加順利，讓醫(yī)藥行業(yè)通過重組能夠更加健康的發(fā)展。

       山東省人大代表、山東達因海洋生物制藥股份有限公司總裁

       楊杰：增加兒童用藥數量和適合品種

       近年來，黨和國家政府高度重視兒童用藥的發(fā)展，出臺了一系列的鼓勵政策。使我國兒童醫(yī)藥的審評審批制度不斷完善，兒童用藥水平有了相當規(guī)模的提高。但由于政策建設起步比較晚，基礎薄弱，目前我國兒童用藥仍然面臨品種少、規(guī)格缺乏和臨床研究數據不足的情況。

       2017版基藥目錄中兒童用藥的數量比上一版（2009年）確實有了大幅度的增長，但仍存在很大的不合理性。以安乃近滴鼻液為例，該品種是二十世紀90年代發(fā)達國家已經淘汰的品種，卻仍存在于基藥目錄中。而且在基藥資源非常有限的情況下，仍有不適合兒童使用的品種存在，可見我國兒童用藥，包括政策制定、臨床研究、臨床應用水平，與國際還有很大的差距。為此，楊杰提出三點建議：

       第一，關于《成人用藥數據外推至兒科人群的技術指導原則（2017年第79號）》，國家食藥監(jiān)總局能夠盡快組織相關的專家制定實施細則，并且培訓和指導企業(yè)開展該項工作，降低兒童臨床研究的難度，提高企業(yè)開展兒童藥物臨床研究的積極性。

       第二，對于亞洲等國家地區(qū)已經上市的兒童藥品，已有亞籍人種試驗數據的情況下，在國內申報時，是否可以探索豁免臨床試驗的可行性？提高申報、上市效率，解決國內兒童用藥匱乏問題。

       第三，對于兒童特殊人群的制劑創(chuàng)新，建議國家食藥監(jiān)總局能夠鼓勵兒童藥物改劑型和增加規(guī)格的改良型新藥研究申請，建立專門的專家咨詢和審評審批機構，并且為研究機構，包括研究企業(yè)提供無償咨詢服務，避免兒童機構在兒童藥物研發(fā)的過程中走彎路。

       方恩（天津）醫(yī)藥發(fā)展有限公司董事長

       張丹：鼓勵商保介入創(chuàng)新藥支付

       中國加入國際人用藥品注冊技術協(xié)調會（ICH）后，對我國企業(yè)的中長期影響是巨大的。張丹表示，出臺配套政策，減緩對國家企業(yè)的沖擊，才能使國家未來在ICH的環(huán)境下加快走向世界。他建議：

       首先，比照日本、美國、澳大利亞等ICH中的國家，我國在研發(fā)生產以及綜合稅收方面存在一定差距，因此要盡快補短板，避免在ICH造就的統(tǒng)一研發(fā)市場條件下吃虧。

       第二，鑒于國家過去的企業(yè)主要生產仿制藥，原研能力還有比較大的差距，因此不建議所有企業(yè)一次性都補齊原研，這在人才和資源上的投入非常大。建議國家重點支持平臺公司，包含委托生產公司、臨床實驗公司、臨床前公司、機構管理公司等，由他們承擔多家企業(yè)的研發(fā)活動。

       第三，統(tǒng)一的商?？紤]。國家基本醫(yī)療保險不可能負擔太多創(chuàng)新藥的費用，所以大量給予商保公司特殊的鼓勵政策，給予創(chuàng)新藥支持，以提高原研回報率。

       第四，藥品價格的形成。全世界擁有四種控制藥品價格的方式：直接降價、參考價格、自由定價，以及回報率控制。國家應進一步成立相應的研究部門，根據中國國情，綜合全世界ICH國家的模式予以選擇和探討藥品價格形成方式，很可能回報率的控制是對研發(fā)影響的方式，而不只是直接降價。

       最后，重大新藥創(chuàng)制十二五、十三五就結束了，國家應考慮重大新藥創(chuàng)制，在十四五和將來還要進一步實施下去，我國的原研能力短時間內還無法應對ICH國家的競爭。

       重慶市人大代表、重慶三峽云海藥業(yè)股份有限公司董事長

       鄒隆瓊：開放中醫(yī)藥配方顆粒生產

       中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃和十八大報告都非常明確地提出，“堅持中西藥并重，傳承發(fā)展中醫(yī)藥發(fā)展”的中醫(yī)藥部署。國家層面非常重視，企業(yè)也充滿期待和期盼。但事實上，中醫(yī)藥企業(yè)這幾年發(fā)展越來越艱難。鄒隆瓊提出以下兩點建議：

       第一，關于規(guī)范中藥材種植。2016年國家取消中藥材整體規(guī)范化種植GMP資格認證，如何解決現(xiàn)實存在的中醫(yī)藥材種植問題？希望省市地區(qū)的政府部門采取行政措施，鼓勵生產優(yōu)質藥材，結合國家的鄉(xiāng)村振興戰(zhàn)略和中藥材產業(yè)扶貧政策，建立道地藥材，原產地保護區(qū)，發(fā)展中醫(yī)藥材產業(yè)經濟；相關部門能夠出臺配套的政策措施鼓勵支持中藥生產企業(yè)，運用標準化科學化的手段，規(guī)?；N植中藥材，不斷積累整個種植經驗和種源改進，才有利于持續(xù)提高中藥材的品質。

       第二，2016年2月國務院印發(fā)的中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略明確提出，將中醫(yī)藥配方顆粒納入國家中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃。實際上2015年3月，國家就出臺了中醫(yī)藥配方顆粒管理辦法的征求意見稿，表示中藥生產企業(yè)需要經過所在地的省級藥食監(jiān)部門批準，并在企業(yè)的藥品生產許可證范圍內增加配方顆粒，向所在省級的食藥監(jiān)部門提交整個備案既可生產。該意見稿征求至今也未得出結論，鄒隆瓊呼吁有關部門能夠盡快放開中醫(yī)藥配方顆粒生產。

       全國政協(xié)委員、中國食品藥品檢定研究院研究員

       岳秉飛：建立藥品檢驗的國家重點實驗室

       作為食品藥品檢驗機構代表，岳秉飛首先提出建立一個國家的重點實驗室。他表示，醫(yī)藥生物技術的發(fā)展非?？?，跟蹤進行前瞻性的研究，進一步提高藥品質量，都需要國家支持。目前我國有200多個重點實驗室，但針對醫(yī)藥產業(yè)卻很少，國家重點實驗室對醫(yī)藥行業(yè)來講是一個好事。

       此外，岳秉飛繼續(xù)呼吁關于藥師立法。2017年，衛(wèi)計委出臺了《中華人民共和國藥師法（草案）征求意見稿》，但是進程不是很理想。保證用藥安全，藥師對藥物把關，對于醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展起到很大的作用。

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