2017年是我國供給側結構性改革的深化之年，為深化醫藥衛生體制改革，提高藥品質(zhì)量療效，規范藥品流通和使用，更好滿(mǎn)足人民看病就醫需求，國家出臺了一系列政策文件，包括國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》、《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》、人社部公布2017年版國家基本醫保用藥目錄等。在2018第十屆“聲音·責任”醫藥界人大代表政協(xié)委員座談會(huì )上，行業(yè)代表也根據當前改革遇到的問(wèn)題，說(shuō)出了自己的心聲和建議。

       安徽省醫藥行業(yè)協(xié)會(huì )會(huì )長(cháng)、合肥立方制藥股份有限公司董事長(cháng)

       季俊虬：警惕合理用藥被政策扭曲

       近年來(lái)，醫藥行業(yè)在一系列改革政策之下有了很大的改進(jìn)，但是季俊虬最近強烈地感受是，合理用藥被扭曲，且影響范圍非常廣。“很多低價(jià)、有效的藥品在市場(chǎng)上大面積消失，這跟我國的政策制定密切相關(guān)。”他說(shuō)。

       零差利政策的初衷非常好，是醫藥分家過(guò)渡期的一個(gè)措施。醫院實(shí)現零差利，而國家的財政補貼和各方面的價(jià)格調整不能一次性到位，因此提出二次定價(jià)。二次議價(jià)是醫院向供應商根據配送總量獲得15%-20%不等的反利。但實(shí)際上，很多藥品總共毛利不到15%，如何返利15%呢？季俊虬認為，這一現狀違反了市場(chǎng)規則，因此導致配送企業(yè)少供或者不供低價(jià)藥。很多醫院低價(jià)、有效藥品大面積消失，毛利越高的藥使用越多，毛利越低的藥使用越少，扭曲了合理用藥的結構，影響了人民的健康。

       同時(shí)這種扭曲也波及到社會(huì )藥房零售結構。零售藥房有龐大的房租負擔，在零差利的情況下，人民群眾在零售藥房根本買(mǎi)不到幾毛錢(qián)的藥物，同時(shí)藥房會(huì )用各種辦法誘導消費者購買(mǎi)利潤率高的藥物。

       合理用藥是我國實(shí)現藥物價(jià)值的最終環(huán)節，沒(méi)有合理用藥，國家在GMP、GSP、一致性評價(jià)上龐大的投入，技術(shù)進(jìn)步的成果，都將被抵消。所以季俊虬強烈建議，國家相關(guān)部委、政策制定機構能夠關(guān)注醫改政策對用藥結構的扭曲，讓醫藥技術(shù)進(jìn)步的成果能夠惠及大眾的健康。

       全國政協(xié)委員、三胞集團有限公司董事長(cháng)

       袁亞非：將無(wú)創(chuàng )產(chǎn)前篩查納入國家醫保目錄

       十九大報告提出，“沒(méi)有全民健康，就沒(méi)有全民的小康。”現在我國放開(kāi)了二胎政策，高齡孕婦明顯增多，發(fā)生缺陷風(fēng)險增大。而推進(jìn)無(wú)創(chuàng )產(chǎn)前篩查等精準醫學(xué)技術(shù)廣泛應用，能有效預防出生缺陷，是從源頭上保證人民群眾健康的重要工作。因此袁亞非提出三點(diǎn)建議：

       第一，把無(wú)創(chuàng )產(chǎn)前篩查納入國家醫保目錄。先天缺陷的兒童無(wú)論對家庭還是國家都是沉重的負擔，有很多省市將傳統的糖篩納入醫保，而無(wú)創(chuàng )產(chǎn)前篩查的準確率遠遠高于傳統的糖篩，有著(zhù)無(wú)法比擬的優(yōu)勢。且隨著(zhù)技術(shù)更新，篩查費用將降至1千元以下，經(jīng)濟可負擔。深圳已經(jīng)率先將無(wú)創(chuàng )產(chǎn)前的篩查納入母嬰保健手冊，因此應將無(wú)創(chuàng )產(chǎn)前的篩查納入國家醫保，由政府承擔一部分費用，減輕百姓的后顧之憂(yōu)。

       第二，進(jìn)一步開(kāi)放產(chǎn)前篩查采血渠道的限制。現行政策要求無(wú)創(chuàng )產(chǎn)前篩查的采血房必須具備產(chǎn)前診斷或篩查的資質(zhì)，這限制了無(wú)創(chuàng )技術(shù)的普及。目前我國婦幼保健醫院近5千家，但是有產(chǎn)前診斷資質(zhì)的醫院不到500家，也就是說(shuō)90%的婦幼醫院都沒(méi)有資質(zhì)。與其花精力打擊違規采血行為，不如放開(kāi)采血渠道的限制，讓所有具備婦幼保健科的醫院都可以設立采血點(diǎn)，全面開(kāi)展無(wú)創(chuàng )產(chǎn)檢的篩查業(yè)務(wù)。

       第三，無(wú)創(chuàng )產(chǎn)前篩查要按篩查技術(shù)進(jìn)行管理。無(wú)創(chuàng )產(chǎn)前篩查技術(shù)與傳統的糖篩均屬于篩查技術(shù)，并非產(chǎn)前的診斷技術(shù)。但是現有規定中，無(wú)創(chuàng )產(chǎn)前篩查必須由產(chǎn)前診斷機構出具報告，這樣一來(lái)真正合法合規開(kāi)展的單位太少，也不利于產(chǎn)前篩查的推廣和普及。有關(guān)部門(mén)能否放松管理，讓有母嬰保健資質(zhì)的醫療機構和符合相關(guān)條件的醫療檢驗所都可以通過(guò)備案制的方式獨立開(kāi)展無(wú)創(chuàng )產(chǎn)前篩查業(yè)務(wù)。

       重慶市人大代表、重慶華森制藥股份有限公司董事長(cháng)

       游洪濤：為招標采購建立統一藥品交易平臺

       我國藥品招標采購已經(jīng)執行了十多年，其中很大的問(wèn)題是各個(gè)地方采購政策變化差異大。每個(gè)地方操作的多樣化，定價(jià)的多樣性，使得藥品采購以行政地域化的形式分割市場(chǎng)，很難形成全國統一的大市場(chǎng)，更難形成統一、開(kāi)放、公平的市場(chǎng)秩序。地方保護、市場(chǎng)壁壘、人為干預很?chē)乐兀徽胁徊伞⒖諛说惹闆r都存在，不利于市場(chǎng)競爭。而且各個(gè)地方從省級到地級、縣級都有招標機構，重復導致行政資源的巨大浪費。

       游洪濤建議，在互聯(lián)網(wǎng)發(fā)展很快的今天，能否在全國建立幾個(gè)區域性的藥品交易所，通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)、大數據、信息化來(lái)解決采購問(wèn)題。十九大報告提出，“要使市場(chǎng)在資源配置中起決定性作用，更好發(fā)揮政府的責任”；最近召開(kāi)的中央經(jīng)濟工作會(huì )議也提出，要降低制度性的交易。如果通過(guò)網(wǎng)上直接競價(jià)，完全可以解決這個(gè)問(wèn)題，避免產(chǎn)生腐敗、地方保護等不公平性現象。

       游洪濤認為，建立區域性的藥品交易所是市場(chǎng)的需求，建立全國藥品交易平臺，符合黨中央、國務(wù)院關(guān)于統一市場(chǎng)、簡(jiǎn)政放權、推進(jìn)價(jià)格改革**，為推進(jìn)藥品價(jià)格改革提供有效的載體，發(fā)揮市場(chǎng)在資源配置中的決定作用。同時(shí)，也提高監管效應，醫藥企業(yè)降低制度性 交易成本，醫療機構提高藥品采購效率等市場(chǎng)需求，符合藥品采購發(fā)展的方向。

       全國人大代表、華蘭生物工程股份有限公司董事長(cháng)

       安康：提倡我國血液制品自給自足

       目前我國血液制品市場(chǎng)的主要產(chǎn)品都被國際市場(chǎng)壟斷，其占據了我國60%的供應量，一旦出現問(wèn)題，國內市場(chǎng)穩定將受到威脅。世衛組織提倡“血液制品自給自足”，因此安康提出，國家有關(guān)部門(mén)能否參考日本、韓國等國家政策，不允許國外的血液制品進(jìn)入。

       其次，美國對于其他國家收購其血液制品企業(yè)時(shí)態(tài)度非常謹慎，以防止美國企業(yè)經(jīng)營(yíng)信息和生物數據泄露。那么中國企業(yè)被收購時(shí)，是否有人審查？中國人的基因信息泄露是否有人負責？安康呼吁，有關(guān)部門(mén)能進(jìn)一步加大監管力度。

       安康表示，我國**的很多管理指標均高于國際，比如一些**產(chǎn)品不允許添加抗生素、防腐劑。不少?lài)H**因為這兩個(gè)指標退出了中國市場(chǎng)。因此，他希望有關(guān)部門(mén)能加大宣傳優(yōu)秀的國產(chǎn)生物制品，使中國人能夠用上自己的**，支持自己的企業(yè)，中國企業(yè)能夠更多走出國門(mén)。

       生物制品**和血液制品是一個(gè)特殊的行業(yè)，企業(yè)在發(fā)展過(guò)程中往往還會(huì )遇到不知道歸誰(shuí)管的困境，工信部、發(fā)改委、藥監局、衛計委好像每個(gè)部門(mén)都管了一部分，但是沒(méi)有一個(gè)統一的發(fā)展支持，安康希望政府能對這個(gè)行業(yè)有更多的關(guān)注。

       全國人大代表、啟迪古漢集團股份有限公司副總工程師

       伍新濱：推進(jìn)藥品文號流轉

       目前為止，制藥行業(yè)仍然存在企業(yè)多、小、散的情形。7萬(wàn)多個(gè)藥品文號，分散在4千多家制藥企業(yè)里面。“國家鼓勵兼并重組、資源整合，這個(gè)政策方向非常的好，但是操作起來(lái)有困難。”伍新濱表示，啟迪古漢在健康企業(yè)的并購過(guò)程中發(fā)現，藥品文號沒(méi)有辦法流轉。收購的目的是整合資源，集中生產(chǎn)，如果只能使用以前的廠(chǎng)房和資源，收購的意義就不大了。

       所以伍新濱呼吁，加快推進(jìn)藥品文號流轉，政策更加清晰，簡(jiǎn)化手續和流程。希望相關(guān)部門(mén)能指導企業(yè)進(jìn)行文號流轉，使收購重組更加順利，讓醫藥行業(yè)通過(guò)重組能夠更加健康的發(fā)展。

       山東省人大代表、山東達因海洋生物制藥股份有限公司總裁

       楊杰：增加兒童用藥數量和適合品種

       近年來(lái)，黨和國家政府高度重視兒童用藥的發(fā)展，出臺了一系列的鼓勵政策。使我國兒童醫藥的審評審批制度不斷完善，兒童用藥水平有了相當規模的提高。但由于政策建設起步比較晚，基礎薄弱，目前我國兒童用藥仍然面臨品種少、規格缺乏和臨床研究數據不足的情況。

       2017版基藥目錄中兒童用藥的數量比上一版（2009年）確實(shí)有了大幅度的增長(cháng)，但仍存在很大的不合理性。以安乃近滴鼻液為例，該品種是二十世紀90年代發(fā)達國家已經(jīng)淘汰的品種，卻仍存在于基藥目錄中。而且在基藥資源非常有限的情況下，仍有不適合兒童使用的品種存在，可見(jiàn)我國兒童用藥，包括政策制定、臨床研究、臨床應用水平，與國際還有很大的差距。為此，楊杰提出三點(diǎn)建議：

       第一，關(guān)于《成人用藥數據外推至兒科人群的技術(shù)指導原則（2017年第79號）》，國家食藥監總局能夠盡快組織相關(guān)的專(zhuān)家制定實(shí)施細則，并且培訓和指導企業(yè)開(kāi)展該項工作，降低兒童臨床研究的難度，提高企業(yè)開(kāi)展兒童藥物臨床研究的積極性。

       第二，對于亞洲等國家地區已經(jīng)上市的兒童藥品，已有亞籍人種試驗數據的情況下，在國內申報時(shí)，是否可以探索豁免臨床試驗的可行性？提高申報、上市效率，解決國內兒童用藥匱乏問(wèn)題。

       第三，對于兒童特殊人群的制劑創(chuàng )新，建議國家食藥監總局能夠鼓勵兒童藥物改劑型和增加規格的改良型新藥研究申請，建立專(zhuān)門(mén)的專(zhuān)家咨詢(xún)和審評審批機構，并且為研究機構，包括研究企業(yè)提供無(wú)償咨詢(xún)服務(wù)，避免兒童機構在兒童藥物研發(fā)的過(guò)程中走彎路。

       方恩（天津）醫藥發(fā)展有限公司董事長(cháng)

       張丹：鼓勵商保介入創(chuàng )新藥支付

       中國加入國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )（ICH）后，對我國企業(yè)的中長(cháng)期影響是巨大的。張丹表示，出臺配套政策，減緩對國家企業(yè)的沖擊，才能使國家未來(lái)在ICH的環(huán)境下加快走向世界。他建議：

       首先，比照日本、美國、澳大利亞等ICH中的國家，我國在研發(fā)生產(chǎn)以及綜合稅收方面存在一定差距，因此要盡快補短板，避免在ICH造就的統一研發(fā)市場(chǎng)條件下吃虧。

       第二，鑒于國家過(guò)去的企業(yè)主要生產(chǎn)仿制藥，原研能力還有比較大的差距，因此不建議所有企業(yè)一次性都補齊原研，這在人才和資源上的投入非常大。建議國家重點(diǎn)支持平臺公司，包含委托生產(chǎn)公司、臨床實(shí)驗公司、臨床前公司、機構管理公司等，由他們承擔多家企業(yè)的研發(fā)活動(dòng)。

       第三，統一的商保考慮。國家基本醫療保險不可能負擔太多創(chuàng )新藥的費用，所以大量給予商保公司特殊的鼓勵政策，給予創(chuàng )新藥支持，以提高原研回報率。

       第四，藥品價(jià)格的形成。全世界擁有四種控制藥品價(jià)格的方式：直接降價(jià)、參考價(jià)格、自由定價(jià)，以及回報率控制。國家應進(jìn)一步成立相應的研究部門(mén)，根據中國國情，綜合全世界ICH國家的模式予以選擇和探討藥品價(jià)格形成方式，很可能回報率的控制是對研發(fā)影響的方式，而不只是直接降價(jià)。

       最后，重大新藥創(chuàng )制十二五、十三五就結束了，國家應考慮重大新藥創(chuàng )制，在十四五和將來(lái)還要進(jìn)一步實(shí)施下去，我國的原研能力短時(shí)間內還無(wú)法應對ICH國家的競爭。

       重慶市人大代表、重慶三峽云海藥業(yè)股份有限公司董事長(cháng)

       鄒隆瓊：開(kāi)放中醫藥配方顆粒生產(chǎn)

       中醫藥發(fā)展戰略規劃和十八大報告都非常明確地提出，“堅持中西藥并重，傳承發(fā)展中醫藥發(fā)展”的中醫藥部署。國家層面非常重視，企業(yè)也充滿(mǎn)期待和期盼。但事實(shí)上，中醫藥企業(yè)這幾年發(fā)展越來(lái)越艱難。鄒隆瓊提出以下兩點(diǎn)建議：

       第一，關(guān)于規范中藥材種植。2016年國家取消中藥材整體規范化種植GMP資格認證，如何解決現實(shí)存在的中醫藥材種植問(wèn)題？希望省市地區的政府部門(mén)采取行政措施，鼓勵生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)藥材，結合國家的鄉村振興戰略和中藥材產(chǎn)業(yè)扶貧政策，建立道地藥材，原產(chǎn)地保護區，發(fā)展中醫藥材產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟；相關(guān)部門(mén)能夠出臺配套的政策措施鼓勵支持中藥生產(chǎn)企業(yè)，運用標準化科學(xué)化的手段，規模化種植中藥材，不斷積累整個(gè)種植經(jīng)驗和種源改進(jìn)，才有利于持續提高中藥材的品質(zhì)。

       第二，2016年2月國務(wù)院印發(fā)的中醫藥發(fā)展戰略明確提出，將中醫藥配方顆粒納入國家中醫藥發(fā)展戰略規劃。實(shí)際上2015年3月，國家就出臺了中醫藥配方顆粒管理辦法的征求意見(jiàn)稿，表示中藥生產(chǎn)企業(yè)需要經(jīng)過(guò)所在地的省級藥食監部門(mén)批準，并在企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證范圍內增加配方顆粒，向所在省級的食藥監部門(mén)提交整個(gè)備案既可生產(chǎn)。該意見(jiàn)稿征求至今也未得出結論，鄒隆瓊呼吁有關(guān)部門(mén)能夠盡快放開(kāi)中醫藥配方顆粒生產(chǎn)。

       全國政協(xié)委員、中國食品藥品檢定研究院研究員

       岳秉飛：建立藥品檢驗的國家重點(diǎn)實(shí)驗室

       作為食品藥品檢驗機構代表，岳秉飛首先提出建立一個(gè)國家的重點(diǎn)實(shí)驗室。他表示，醫藥生物技術(shù)的發(fā)展非常快，跟蹤進(jìn)行前瞻性的研究，進(jìn)一步提高藥品質(zhì)量，都需要國家支持。目前我國有200多個(gè)重點(diǎn)實(shí)驗室，但針對醫藥產(chǎn)業(yè)卻很少，國家重點(diǎn)實(shí)驗室對醫藥行業(yè)來(lái)講是一個(gè)好事。

       此外，岳秉飛繼續呼吁關(guān)于藥師立法。2017年，衛計委出臺了《中華人民共和國藥師法（草案）征求意見(jiàn)稿》，但是進(jìn)程不是很理想。保證用藥安全，藥師對藥物把關(guān)，對于醫藥行業(yè)的發(fā)展起到很大的作用。

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