Caladrius Biosciences近日宣布，公司與Shire就治療慢性心肌缺血靶向難治性心絞痛晚期CD34+細胞療法項目的數據達成了一項全球獨家授權協(xié)議。根據協(xié)議，Caladrius獨家獲得CD34+細胞療法用于治療難治性心絞痛的數據集和監管文件。而Shire將收到相關(guān)預付款、里程碑款項以及產(chǎn)品銷(xiāo)售的版權費用。Caladrius Biosciences是一家研發(fā)階段的生物醫藥公司，擁有多種技術(shù)平臺針對自身免疫和心臟病學(xué)適應癥。
Caladrius所獲得的綜合數據集包括臨床前（體內和體外）以及CD34+細胞療法治療無(wú)選擇難治性心絞痛的1期、2期和3期臨床研究數據以及相應的法規文件。
據估計，美國有多達一百萬(wàn)人患有慢性癥狀性冠狀動(dòng)脈疾病（通常稱(chēng)為頑固性心絞痛），這種疾病難以接受醫學(xué)治療，并且不能進(jìn)行常規血運重建手術(shù)。患者具有重復性的生活方式限制癥狀，包括胸痛、呼吸短促以及易疲勞。這些癥狀通常是由于完全閉塞的冠狀動(dòng)脈或彌漫性冠狀動(dòng)脈粥樣硬化導致的血運重建問(wèn)題。隨著(zhù)人口老齡化和糖尿病發(fā)病率的增加，這種臨床狀況將變得更加普遍。有此病癥的患者具有顯著(zhù)的發(fā)病率及較低的生活質(zhì)量。
CD34+細胞療法是Caladrius專(zhuān)有的、專(zhuān)利保護的CD34+細胞制劑，專(zhuān)門(mén)設計用于增強CD34細胞修復和再生心血管組織的能力。
CD34+細胞療法項目得到3項隨機、安慰劑對照試驗的數據支持。最近出版的《歐洲心臟雜志》（European Heart Journal），刊登了題為“自體CD34+細胞療法提高運動(dòng)能力，心絞痛發(fā)作頻率和降低無(wú)選擇、頑固性心絞痛的死亡率：隨機雙盲臨床試驗的患者級別匯總分析”的研究報告。該報告結合了來(lái)自所有三項研究的數據，涵蓋了300多名患者，表明死亡率、運動(dòng)能力和胸痛發(fā)作頻率都具有統計學(xué)方面的顯著(zhù)改善。
▲Caladrius臨床、醫療和監管事務(wù)高級副總裁兼首席醫療官Douglas W. Losordo博士（圖片來(lái)源：Caladrius）
“在加入Caladrius之前，我曾設計并擔任過(guò)在Baxter支持下進(jìn)行的CD34+療法的1期和2期臨床試驗的首席研究員。在Baxter一系列整合變動(dòng)之前，我還設計并啟動(dòng)了3期臨床研究。鑒于我對這一臨床計劃的深入了解，我對我們所獲得的數據許可感到非常興奮，并對這種療法治療難治性心絞痛患者的前景保持樂(lè )觀(guān)，”Caladrius公司臨床、醫療和監管事務(wù)高級副總裁兼首席醫療官Douglas W. Losordo博士說(shuō)。“我們認為，支持CD34+細胞療法作為頑固性心絞痛治療方案的臨床資料越來(lái)越多，這是非常鼓舞人心的。我們相信，Caladrius有能力推進(jìn)此項目的臨床后期研究。 ”
▲Caladrius總裁兼首席執行官David J. Mazzo博士（圖片來(lái)源：Caladrius）
“此次交易為Caladrius提供了一個(gè)頗有前景的晚期階段研發(fā)產(chǎn)品，補充我們現有的缺血性修復CD34+細胞療法的研發(fā)項目，”Caladrius總裁兼首席執行官David J. Mazzo博士說(shuō)，“這個(gè)項目代表了一個(gè)巨大的潛在商業(yè)機會(huì )，因為難治性心絞痛僅僅在美國就折磨了大約一百萬(wàn)人，每年的發(fā)病人數為5萬(wàn)到10萬(wàn)人。我們期待著(zhù)與FDA探討注冊CD34+細胞療法項目的最快捷監管途徑，并為有需要的患者早日帶來(lái)這項潛在的恢復性療法。”
參考資料：
[1] Caladrius Biosciences官網(wǎng)
[2] Caladrius Biosciences Acquires an Exclusive License to a Late Stage CD34+ Cell Therapy Program for the Treatment of Refractory Angina
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