上海醫藥乳腺癌新藥獲CFDA批準臨床

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來(lái)源：新浪醫藥新聞

2018-03-08

近日，上海醫藥集團股份有限公司及其全資子公司上海交聯(lián)藥物研發(fā)有限公司聯(lián)合開(kāi)發(fā)的注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體-MCC-DM1偶聯(lián)劑獲得國家食品藥品監督管理總局頒發(fā)的藥物臨床試驗批件。

近日，上海醫藥集團股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“上海醫藥”）及其全資子公司上海交聯(lián)藥物研發(fā)有限公司聯(lián)合開(kāi)發(fā)的注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體-MCC-DM1偶聯(lián)劑獲得國家食品藥品監督管理總局頒發(fā)的藥物臨床試驗批件。

藥物基本信息

藥物名稱(chēng)：注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體-MCC-DM1偶聯(lián)劑

劑型：注射劑

規格：100毫克（5毫升）/瓶

適應癥/功能主治：HER2陽(yáng)性的局部晚期或轉移性乳腺癌

治療領(lǐng)域：腫瘤

申請事項：新藥申請：治療用生物制品

申報階段：臨床

申請人：上海醫藥集團股份有限公司、上海交聯(lián)藥物研發(fā)有限公司

申報受理號：CXSL1700072

批件號：2018L02103

結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準本品進(jìn)行臨床試驗。

據悉，該藥物是人用重組單克隆抗體與小分子藥物交聯(lián)制品，擬用于HER2 陽(yáng)性的局部晚期或轉移性乳腺癌。截至目前，上海醫藥在該藥物已累計投入研發(fā)費用約人民4073萬(wàn)元。

國內外已上市的同靶點(diǎn)同類(lèi)藥物包括 Kadcyla?（ ado-trastuzumab emtansine，T-DM1）由Roche/ImmunoGen.Inc公司開(kāi)發(fā)，并于2013年2月、9月和11月，分獲美國食品與藥品監督管理局、日本勞動(dòng)衛生福利部和歐盟委員會(huì )批準上市。目前國內同類(lèi)研究均處于臨床探索階段，在中國境內尚無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品上市。

根據 EvaluatePharma.（全球領(lǐng)先的醫藥市場(chǎng)研究機構）數據顯示，2017年Kadcyla海外銷(xiāo)售總額為9.28億美元。

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