近日，第十屆“聲音?責任”醫藥界全國人大代表政協(xié)委員座談會(huì )在京召開(kāi)，來(lái)自醫藥界的近50名人大代表或政協(xié)委員，就藥品招投標、原料藥壟斷、一致性評價(jià)等問(wèn)題進(jìn)行討論。此時(shí)距離2018年底大限已越來(lái)越近，而其進(jìn)展卻困難重重。
年底前難完成一致性評價(jià)
從2015年開(kāi)始，國務(wù)院部署、食藥監總局組織實(shí)施仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作。根據相關(guān)文件，2018年底前應完成289個(gè)基藥品種、17740個(gè)批文的評價(jià)工作。
無(wú)法完成一致性評價(jià)的后果嚴重。一個(gè)是將被注銷(xiāo)文號，另一個(gè)便是自第一家品種通過(guò)一致性評價(jià)后，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評價(jià)申請。
但截至目前，通過(guò)一致性評價(jià)的僅有兩批共18個(gè)品種。也就是說(shuō)，接下來(lái)還有千軍萬(wàn)馬等著(zhù)過(guò)獨木橋，然而能否順利通過(guò)還是個(gè)未知數。此前有報道稱(chēng)，多家藥企表示按照18年為限，最多能推進(jìn)擁有文號的30%藥品進(jìn)行一致性評價(jià)。
對藥企而言，開(kāi)展一致性評價(jià)的難度不亞于開(kāi)發(fā)一個(gè)新產(chǎn)品。部分醫藥代表委員認為，企業(yè)實(shí)力和能力限制，以及能承受試驗的臨床醫療機構缺乏，部分參比制劑仍未發(fā)布等諸多因素，正在影響一致性評價(jià)工作的推進(jìn)。
與此同時(shí)，淘汰機制值得深思。比如同品種藥品通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到三家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過(guò)一致性評價(jià)的品種。
某藥企老總直言，“不能由于某些企業(yè)先行一步，就剝奪了其它企業(yè)依規參加一致性評價(jià)和生產(chǎn)銷(xiāo)售產(chǎn)品的權利。”按照目前的進(jìn)度，在2018年年底前或許不能完成所有一致性評價(jià)。
建議時(shí)限延長(cháng)至2021年底
就當前一致性評價(jià)工作的困境，有代表委員建議，將完成時(shí)限從原定2018年底延長(cháng)至2021年底（需開(kāi)展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種另行規定）；對非基藥一致性評價(jià)也設定一個(gè)原則性的完成時(shí)限。
同時(shí)，發(fā)揮配套政策的激勵作用；穩妥淘汰產(chǎn)品，對未在規定時(shí)限內通過(guò)一致性評價(jià)的基藥不“一刀切”注銷(xiāo)，而給予一定緩沖期。
另外采取必要的激勵與扶持措施，調動(dòng)醫療機構參與一致性評價(jià)的積極性；重視一致性評價(jià)過(guò)程中的藥品供應保障，以免市場(chǎng)斷檔，無(wú)法滿(mǎn)足人民群眾用藥需求。
有論者擔憂(yōu)評價(jià)后期，會(huì )否為了趕進(jìn)度而降低標準；藥企為了通過(guò)一致性評價(jià)，改變原料和工藝，生產(chǎn)成本提高會(huì )否導致漲價(jià)，此外，醫保會(huì )否對原研和通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥一視同仁？這些都是擺在面前的問(wèn)題。
一致性評價(jià)政策簡(jiǎn)單回顧
推行一致性評價(jià)，其實(shí)是在修補部分仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥有差距這個(gè)歷史問(wèn)題。
早在2012年，總局曾出臺了一致性評價(jià)（征求意見(jiàn)稿），到了2013年開(kāi)始公布方案并組織實(shí)施。當時(shí)的文件指出，淘汰內在質(zhì)量和臨床療效達不到要求的品種，促進(jìn)我國仿制藥整體水平提升，達到或接近國際先進(jìn)水平。
當年提出的做法是，積累經(jīng)驗后逐步推開(kāi)、全面推進(jìn)。首先開(kāi)展口服固體制劑的評價(jià)，其次開(kāi)展注射劑的評價(jià)，最后開(kāi)展其他劑型的評價(jià)。至2020年，全面完成基本藥物質(zhì)量一致性審查，開(kāi)展并完成其他臨床常用品種質(zhì)量一致性評價(jià)工作。
而到了2016年3月，《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》中明確，國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底前完成一致性評價(jià)，其中需開(kāi)展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應在2021年底前完成一致性評價(jià)；逾期未完成的，不予再注冊。
2017年4月，國家食藥監總局《關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)品種分類(lèi)指導意見(jiàn)的通告》提出，國內特有品種由企業(yè)選擇可重新開(kāi)展臨床試驗證明其安全有效性，后續審核通過(guò)后視同通過(guò)一致性評價(jià)。
2018年1月30日，國家食藥監總局藥品審評中心官方網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步做好289基藥目錄中國內特有品種一致性評價(jià)工作有關(guān)事宜的通知》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》)。
《通知》指出，仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)辦公室梳理了289基藥目錄中的國內特有品種，初步形成了鹽酸小檗堿片、復方氫氧化鋁片等19個(gè)特有品種名單。
仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)辦公室將加大對企業(yè)國內特有品種評價(jià)工作的支持與服務(wù)的力度，根據品種研究情況組織專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )，及時(shí)解決評價(jià)方案中技術(shù)標準不確定的問(wèn)題，與企業(yè)共同加快推進(jìn)國內特有品種的一致性評價(jià)工作。
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