兒童用藥是近年來(lái)的熱議話(huà)題，而在今年，多位全國兩會(huì )代表、委員也就兒童用藥問(wèn)題建言獻策。
據統計，2016年我國0-14歲兒童的數量占總人口的16.6%，患病兒童數量占總患病人數的比例已超過(guò)20%。作為藥品消費的特殊群體，兒童藥品的種類(lèi)占藥物總量的比例卻不足10%。我國3500余種化學(xué)藥品制劑中，專(zhuān)供兒童使用的所占比例不足2%，兒童專(zhuān)用藥品嚴重匱乏。
直到目前我國并沒(méi)有專(zhuān)門(mén)針對兒童用藥的法律，《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》中均未對兒童用藥提出特殊規定。全國人大代表、河南羚銳集團有限公司董事長(cháng)熊維政指出，在醫藥工業(yè)領(lǐng)域，兒童用藥投入大、產(chǎn)出低，由于缺乏法律激勵和保障，兒童用藥的研發(fā)缺乏后勁，商業(yè)回報較低，企業(yè)也缺乏足夠的動(dòng)力生產(chǎn)，經(jīng)常出現投入與產(chǎn)出倒掛，導致兒童專(zhuān)用藥少，隨著(zhù)二孩政策放開(kāi)，解決兒童用藥問(wèn)題迫在眉睫。
為此，包括熊維政在內的多位全國兩會(huì )代表、委員呼吁加強兒童用藥相關(guān)政策支持力度。全國政協(xié)委員、輝瑞中國企業(yè)事務(wù)部總監馮丹龍建議，建立和完善兒童用藥法律法規，成立全國兒童藥品不良反應監測中心；全國人大代表、貝達藥業(yè)董事長(cháng)丁列明則向21世紀經(jīng)濟報道記者表示，希望國家要加大支持兒童藥品研制的力度，建立形成兒童藥品研發(fā)生產(chǎn)的激勵機制。
呼吁兒童用藥立法
二孩政策放開(kāi)后，每年預計新出生人口約為2000萬(wàn)。而國內兒童藥品短缺、研發(fā)動(dòng)力不足問(wèn)題，使得兒童用藥問(wèn)題突出。
新出臺的《國家基本醫療保險、工商保險和生育保險藥品目錄（2017年版）》，與2009版目錄相比，《新版醫保藥品目錄》調入藥品也重點(diǎn)考慮兒童用藥，新增了91個(gè)兒童藥品品種，藥品目錄中明確適用于兒童的藥品或劑型達到540個(gè)，部分緩解了我國兒童用藥種類(lèi)、劑型缺乏的問(wèn)題（現有約3500多個(gè)藥物制劑品種，兒童藥物劑型占比不足2%），但大量的患兒在使用未注明兒童用法用量、未進(jìn)行過(guò)系統性?xún)嚎婆R床研究的成人藥。
由于缺少專(zhuān)門(mén)的兒童用藥，絕大多數患兒只能按照一定比例服用成人藥，而成人相應比例的用量卻又很難拿捏，用成人藥品、劑量靠猜、藥片靠掰，是國內兒童用藥的真實(shí)寫(xiě)照。
熊維政指出，與成人相比，兒童并不只是個(gè)子小、體重輕，兩者的本質(zhì)區別則在于兒童機體許多臟器功能都沒(méi)有發(fā)育完善，肝、腎的解毒和排泄功能以及血腦屏障的作用也不健全，對藥品的適應性要求更加苛刻，對藥品的安全性要求更高，不合理用藥、用藥錯誤會(huì )造成藥物性損害，甚至更嚴重。
馮丹龍也指出了多個(gè)兒童用藥方面存在的問(wèn)題，如由于新藥研發(fā)中數據累積不足，臨床實(shí)驗少，臨床上用藥出現成分不明、成分重復、劑量超標等現象。
另有統計數據顯示，我國兒童常用成人規格的注射劑，使高達60%的兒童針劑處方存在浪費，而臨床上使用的藥品95%以上不具備兒童安全包裝，也增加了兒童用藥的風(fēng)險。
根據《2016年兒童用藥安全調查報告白皮書(shū)》的統計，因用藥不當,我國每年約有3萬(wàn)名兒童耳聾,約有7000名兒童死亡。我國兒童藥物不良反應率為12.5%,是成人的2倍，新生兒更是達到成人的4倍，兒童不合理用藥、用藥錯誤造成的藥物性損害更嚴重。
丁列明認為，造成這種情況出現的主要原因之一是，我國針對兒童藥品的立法不足。我國沒(méi)有專(zhuān)門(mén)的針對兒童藥品的法律，在我國最重要的兩部藥品法規《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》中，均未對兒童藥品提出特殊規定，我國兒童藥品的注冊、生產(chǎn)和使用無(wú)專(zhuān)門(mén)的法律法規可依。
為此，丁列明認為，解決兒童專(zhuān)用藥品短缺，實(shí)現用藥規范管理，保障用藥安全，乃至對受藥物傷害的少兒提供及時(shí)干預和救濟等，需要通過(guò)國家立法加以規制和保障。美國的“兒童藥品法”早于2002年1月4日頒布。2006年6月1日，兒童用藥監管條例即在歐洲議會(huì )獲通過(guò)并于2007年1月26日正式生效。
鼓勵藥企兒童藥研發(fā)
兒童用藥問(wèn)題除了需要立法解決外，還需要更多的生產(chǎn)企業(yè)參與其中。盡管近年來(lái)針對兒童用藥國家出臺了很多政策利好，但是真正從事兒童藥的企業(yè)并不多。
中國醫藥工業(yè)信息中心的數據顯示，全國藥品生產(chǎn)企業(yè)有8000多家，其中專(zhuān)門(mén)生產(chǎn)兒童用藥的企業(yè)僅占0.1%。在藥品臨床試驗注冊項目中，國產(chǎn)藥品注冊信息達到16萬(wàn)多條，其中兒童藥品僅有2000多條。
之所以很多藥企對生產(chǎn)兒童藥沒(méi)有積極性，丁列明分析指出，是因為兒童藥品的研發(fā)成本高。“兒童藥品研發(fā)的成本接近成人藥品研發(fā)的兩倍，而且研發(fā)風(fēng)險更大，研發(fā)成本難以收回，研發(fā)機構和企業(yè)對兒童藥品研發(fā)的積極性不高。”
另一個(gè)原因則是，兒童用藥臨床試驗難度較大。不同階段的兒童身體發(fā)育狀況不一致，對藥物的吸收、分布、代謝等都不相同，難以獲取精確的研究數據，而且絕大多數父母不愿意將孩子作為臨床受試者。
而專(zhuān)門(mén)生產(chǎn)兒童用藥的企業(yè)達因藥業(yè)集團總裁楊杰，則在2018第十屆醫藥界人大代表政協(xié)委員座談會(huì )上向21世紀經(jīng)濟報道記者指出，雖然在新版的基藥目錄中，兒童用藥增加不少，但是它有很大的不合理性。這一點(diǎn)對生產(chǎn)企業(yè)也有很大的影響。
“比如，像安乃近滴鼻液，這個(gè)品種是上世紀90年代發(fā)達國家已經(jīng)淘汰的品種。我們的基藥目錄，只有不到300個(gè)品種，資源非常有限的情況下，兒童用用藥，卻有不適合兒童使用的品種。”楊杰指出。
對此，丁列明建議進(jìn)一步落實(shí)《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見(jiàn)》中對制藥企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)兒童藥品的激勵政策。“可借鑒美國的做法，給予新研發(fā)的兒童藥品相應期限的‘市場(chǎng)獨占權’，讓其利益獲得化的保障。”
再者，丁列明建議健全完善兒童用藥研究，特別是兒童用藥臨床研究方面的指導原則和指南，明確兒童用藥研究技術(shù)要求和標準，促進(jìn)臨床、研發(fā)和生產(chǎn)等各個(gè)環(huán)節的結合。
“在兒童用藥研究中，審評部門(mén)應設立鼓勵研發(fā)兒童藥品的‘兒科優(yōu)先目錄’，對兒童用藥的臨床試驗和上市前審評進(jìn)行單獨管理，建立兒童用藥快速審批程序。對專(zhuān)門(mén)致力于兒童用藥研發(fā)生產(chǎn)的制藥企業(yè)，鼓勵對多個(gè)兒童專(zhuān)用品種捆綁式申報，進(jìn)行優(yōu)先集中審批。”丁列明認為兒童用藥可以有“優(yōu)先權”。
在具體兒童用藥安全監管方面，馮丹龍認為，應該在現有的監管體系中設置專(zhuān)門(mén)的監管部門(mén)，加強對兒童藥品研發(fā)生產(chǎn)的監管，可授權食藥監部門(mén)要求已批準和未批準的成人藥品進(jìn)行兒童適應癥的評估，以證明該藥品在各個(gè)年齡段兒童群體中的安全性和有效性。
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