上海醫藥兩款重磅新藥獲批臨床

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來(lái)源：醫藥魔方數據

2018-03-08

3月7日晚，上海醫藥發(fā)布了2則公告——《關(guān)于羥基雷公藤內酯醇片獲得臨床試驗批件的公告》及《關(guān)于注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體-MCC-DM1偶聯(lián)劑獲得臨床試驗批件的公告》。

公告稱(chēng)，上海醫藥與中國科學(xué)院上海藥物研究所合作開(kāi)發(fā)的羥基雷公藤內酯醇片（0.5mg、1mg）取得了CFDA頒發(fā)的藥物臨床試驗批件，適應癥為抗感染領(lǐng)域艾滋病慢性異常免疫激活。

據悉，該藥物為1類(lèi)原創(chuàng )化學(xué)藥物。2017年5月，臨床試驗申請獲得CFDA正式受理。截至目前，該藥物已累計投入研發(fā)費用約3,450萬(wàn)元人民幣。

同日，上海醫藥還宣布公司及其全資子公司上海交聯(lián)藥物研發(fā)有限公司聯(lián)合開(kāi)發(fā)的注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體-MCC-DM1偶聯(lián)劑【100 毫克（5毫升）/瓶】獲得CFDA頒發(fā)的藥物臨床試驗批件。

注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體-MCC-DM1偶聯(lián)劑物是人用重組單克隆抗體與小分子藥物交聯(lián)制品，擬用于HER2陽(yáng)性的局部晚期或轉移性乳腺癌。該藥物于2014 年7 月啟動(dòng)立項，2017年4月完成臨床前研究，向CFDA提交臨床試驗申請。2017年6月30日，該藥物臨床試驗申請獲得國家藥監局正式受理，并于近期收到藥物臨床試驗批件。截至目前，該藥物已累計投入研發(fā)費用約人民 4,073 萬(wàn)元。

國內外已上市的同靶點(diǎn)同類(lèi)藥物包括 Kadcyla?（ado-trastuzumab emtansine,T-DM1）由Roche/ImmunoGen.Inc 公司開(kāi)發(fā)，并于2013年 2月、9月和11月，分獲美國食品與藥品監督管理局、日本勞動(dòng)衛生福利部和歐盟委員會(huì ) 批準上市。目前國內同類(lèi)研究均處于臨床探索階段，在中國境內尚無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品上市。2017年Kadcyla 海外銷(xiāo)售總額為9.28億美元。

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