每4周一次！8大適應癥！FDA批準PD-1抗體Opdivo使用方法

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2018-03-08

美國FDA于2018年3月6日最新增加了施貴寶公司PD-1單抗Opdivo的最新使用劑量：480mg每4周一次，每次注射30分鐘。

最新用法的適應癥為：

——轉移性黑色素瘤（單藥使用或者與ipilimumab[Yervoy]聯(lián)合使用后的單藥維持）

——先前接受過(guò)治療的轉移性非小細胞肺癌

——抗血管生成治療后的晚期腎細胞癌

——在含鉑類(lèi)化療中或化療后進(jìn)展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌

——自體造血干細胞移植后復發(fā)或進(jìn)展的，和塞瑞替尼或三線(xiàn)／多線(xiàn)系統治療后復發(fā)進(jìn)展的典型霍奇金淋巴瘤

——鉑類(lèi)治療后復發(fā)或轉移的頭頸部鱗癌

——索拉非尼治療后的肝細胞癌

——用于黑色素瘤根治性切除伴淋巴侵犯和轉移的患者的輔助治療

從此醫生和患者可以更自由地選擇480mg每4周一次或240mg每2周一次。同時(shí)施貴寶公司也已經(jīng)生產(chǎn)240mg每瓶裝的新劑量。

2017年的美國癌癥研究協(xié)會(huì )年會(huì )上就已經(jīng)展示了nivolumab 480mg每4周一次與3mg/kg每2周一次具有相似的安全性和有效性。這也是此次FDA批準新用法的依據。

而且此次同時(shí)更改了注射時(shí)間，由曾經(jīng)的1小時(shí)注射時(shí)間縮短到30分鐘。施貴寶方面還指出更新的給藥方案還有可能在將來(lái)繼續提交FDA審批，用以迎合更多患者的特殊需求。

參考文獻：

Zhao X, Ivaturi V, Gopalakrishnan M, et al. A model-based exposure–response (E–R) assessment of a nivolumab (NIVO) 4-weekly (q4w) dosing schedule across multiple tumor types. Poster presented at: American Association for Cancer Research (AACR) Annual Meeting; April 1–5, 2017; Washington, DC. Poster CT101.

Bristol-Myers Squibb’s Opdivo? (nivolumab)Now the First and Only FDA-Approved PD-1 Inhibitor to Offer Every Four-WeekDosing

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