近年來(lái)，公立醫療機構藥品采購“兩票制”陸續在全國多個(gè)地區正式落地，藥品購銷(xiāo)活動(dòng)中的各方關(guān)系由此發(fā)生了深刻變化。由于開(kāi)票次數受到嚴格限制，藥品購銷(xiāo)資金流、票流大為縮短，物流也隨之改變，企業(yè)委托儲存運輸藥品的需求驟然增加。

       但是，一些地區的企業(yè)在向監管部門(mén)申請開(kāi)展委托儲存運輸藥品業(yè)務(wù)時(shí)，卻發(fā)現至少遇到了3點(diǎn)政策執行難題，無(wú)論是企業(yè)還是監管部門(mén)，都感到無(wú)所適從。

       難題 1、藥品委托儲運究竟要不要審批？

       根據原國家食品藥品監管局《關(guān)于貫徹執行<關(guān)于加強藥品監督管理促進(jìn)藥品現代物流發(fā)展的意見(jiàn)>有關(guān)問(wèn)題的通知》（食藥監市〔2005〕318號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《國家局通知》）相關(guān)規定，企業(yè)申請藥品委托儲存配送（即委托儲運），藥監部門(mén)將予以審查并核發(fā)《委托、被委托藥品儲存配送業(yè)務(wù)確認件》。

       但是，2016年2月3日，《國務(wù)院關(guān)于第二批取消152項中央指定地方實(shí)施行政審批事項的決定》（國發(fā)〔2016〕9號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《國務(wù)院決定》）將前述文件指定省級藥監部門(mén)實(shí)施的行政審批事項“從事第三方藥品物流業(yè)務(wù)批準”予以取消。據此，藥監部門(mén)將不得再對企業(yè)申請藥品委托儲運進(jìn)行審批，也不再核發(fā)確認件。

       而2007年頒布的《藥品流通監督管理辦法》（原國家食品藥品監管局令第26號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《流通辦法》）第八條又規定，“藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得在經(jīng)藥品監督管理部門(mén)核準的地址以外的場(chǎng)所儲存或者現貨銷(xiāo)售藥品”。換言之，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托其它企業(yè)儲存藥品，必須經(jīng)過(guò)藥監部門(mén)的核準。

       由此，矛盾就來(lái)了：對于企業(yè)申請委托儲運藥品，藥監部門(mén)現在如果繼續審批就是違反國務(wù)院決定，不符合簡(jiǎn)政放權的行政審批制度改革方向；如果不審批又違反部門(mén)規章，也不利于保證藥品質(zhì)量安全。審批還是不審批，這是一個(gè)問(wèn)題。

       解析

       廣義的藥品流通，包括從藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠(chǎng)檢驗合格之后，直到醫院或藥店銷(xiāo)售給患者之前的整個(gè)過(guò)程。藥品流通中的質(zhì)量安全風(fēng)險主要有3點(diǎn)：一是藥品未在規定條件下貯藏；二是假藥混入合法渠道；三是各類(lèi)國家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品流入非法渠道。藥品流通的表現形式是一系列的儲運物流過(guò)程，因此，藥品GMP和GSP對企業(yè)藥品儲運管理有很多具體的規定。

       由于藥品運輸的物流操作相對于儲存而言較為單一，相關(guān)法規對企業(yè)委托運輸雖然提出了審計受托方質(zhì)量保證能力、簽訂質(zhì)量保證協(xié)議等要求，但并未規定事先要經(jīng)過(guò)監管部門(mén)的核準，實(shí)際上是由企業(yè)自主開(kāi)展。

       而藥品儲存的物流操作涵蓋收貨驗收、保管養護、出庫發(fā)貨等多個(gè)環(huán)節，對藥品質(zhì)量安全影響較大，是藥監部門(mén)日常監管關(guān)注的重點(diǎn)內容之一。前述《流通辦法》第八條之所以規定企業(yè)儲存藥品的場(chǎng)所必須經(jīng)過(guò)藥監部門(mén)的核準，其目的就是保證監管部門(mén)的信息對稱(chēng)，從而依據藥品GMP或GSP開(kāi)展監督檢查。通常的核準方式是在企業(yè)通過(guò)相關(guān)檢查后，監管部門(mén)依法在許可證或認證證書(shū)上標注倉庫地址等信息，這樣，企業(yè)就能在該地址合法儲存藥品；當企業(yè)需要委托儲存配送藥品時(shí)，前述《國家局通知》規定核發(fā)的確認件，也是一種核準方式。

       筆者認為，前述《國務(wù)院決定》取消該確認件的核發(fā)，可能是基于《國家局通知》不是部門(mén)規章、不能設立行政許可的考慮，是為了進(jìn)一步簡(jiǎn)政放權、規范行政許可行為，并沒(méi)有取消藥監部門(mén)對藥品儲存場(chǎng)所開(kāi)展監督檢查的職責。如果藥監部門(mén)就此放任不管，不對藥品委托儲存行為進(jìn)行必要的核準，就可能出現監管盲區，無(wú)法確保藥品質(zhì)量安全，有可能造成失職。

       當然，核準的目的不是也不能是對企業(yè)資質(zhì)的限定，而是對企業(yè)藥品質(zhì)量管理能力進(jìn)行必要的確認。企業(yè)通過(guò)現場(chǎng)檢查后，藥監部門(mén)核準的形式可以采用在許可證上加注受托方藥品儲存地址并標明“藥品委托儲存”，將受托方倉庫視同為委托方外設倉庫；也可以采用發(fā)布公告等其它靈活的方式。這樣既能幫助企業(yè)合法開(kāi)展藥品委托儲存業(yè)務(wù)，也能將藥品物流全過(guò)程的質(zhì)量安全納入監管范圍。

       結論

       藥品委托儲存行為應當經(jīng)過(guò)監管部門(mén)核準。

       難題 2、誰(shuí)能承接藥品委托儲運？

       根據前述《國家局通知》，具有現代物流條件的藥品批發(fā)企業(yè)和經(jīng)過(guò)檢查合格并核發(fā)《開(kāi)展第三方藥品物流業(yè)務(wù)確認件》的試點(diǎn)企業(yè)，才可以承接藥品委托儲運。但是，前述《國務(wù)院決定》印發(fā)后，是不是所有藥品企業(yè)和物流企業(yè)都能合法開(kāi)展此項業(yè)務(wù)呢？

       解析

       2016年濟南**案發(fā)生以后，國家對二類(lèi)**流通體系進(jìn)行了較大的調整，藥品批發(fā)企業(yè)不再經(jīng)營(yíng)二類(lèi)**，一、二類(lèi)**均由疾病預防控制機構從生產(chǎn)企業(yè)直接購進(jìn)，實(shí)際上形成了**采購“一票制”模式。

       為解決**配送問(wèn)題，《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強**流通和預防接種管理工作的意見(jiàn)》規定“**生產(chǎn)企業(yè)可采取‘干線(xiàn)運輸+區域倉儲+區域配送’的分段接力方式配送**，干線(xiàn)運輸可委托專(zhuān)業(yè)冷鏈運輸企業(yè)，區域倉儲和區域配送可委托具備冷鏈儲運條件的配送企業(yè)”，對**儲運受托方企業(yè)未做任何資質(zhì)限制。修訂后的《**儲存和運輸管理規范》更進(jìn)一步明確“**生產(chǎn)企業(yè)、**配送企業(yè)、**倉儲企業(yè)的**儲存、運輸管理還應當遵守《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》”。

       這樣，**的委托儲運事實(shí)上已經(jīng)完全放開(kāi)，只要受托方符合藥品GSP相關(guān)要求，不管是藥品批發(fā)企業(yè)還是主要從事一般商品流通的社會(huì )物流企業(yè)、甚至是藥品生產(chǎn)企業(yè)都可以承接**委托儲運業(yè)務(wù)。

       筆者認為，既然**作為一種特殊的、貯藏條件較為嚴苛的藥品，其委托儲運受托方都不作資質(zhì)限制，那么對于其它藥品的委托儲運，是否也可以參照**委托儲運模式，將藥品質(zhì)量管理能力符合藥品GMP及GSP要求作為考量受托企業(yè)的唯一標準呢？

       結論

       藥品質(zhì)量管理能力應成為考量合格受托方的唯一標準。

       難題3、特殊管理藥品能不能委托儲運？

       根據《藥品管理法》第三十五條的規定，國家對“毒、麻、精、放”藥品實(shí)行特殊管理，并制定了《**藥品和**藥品管理條例》《醫療用**藥品管理辦法》和《**藥品管理辦法》等法規，但對特藥能否委托儲運均沒(méi)有明確規定。

       盡管前述《國家局通知》附件2《第三方藥品物流企業(yè)從事藥品物流業(yè)務(wù)有關(guān)要求》第十九條規定“特殊管理的藥品不得委托配送”，但鑒于其法律效力層級較低，據此禁止特藥委托儲運行為，似乎依據不足。

       解析

       國家對“毒、麻、精、放”藥品實(shí)行特殊管理，實(shí)行嚴格的管控，是因為此類(lèi)藥品如果不能合理使用，或發(fā)生流失，將會(huì )產(chǎn)生嚴重危害。特別是**藥品和第一類(lèi)**藥品，還涉及藥物濫用和公共安全問(wèn)題，所以法律法規規定由包括公安機關(guān)和藥監、衛生、農業(yè)等在內的多個(gè)部門(mén)各司其職、共同監管。

       從特藥監管相關(guān)法規對儲運的各項規定來(lái)看，其重點(diǎn)都是防止藥品丟失或被盜搶?zhuān)蚨O計了一些具體的措施，如定點(diǎn)儲存、雙人雙鎖、專(zhuān)庫、專(zhuān)柜、專(zhuān)用賬冊、專(zhuān)人管理、專(zhuān)人押運、開(kāi)具運輸證明等等。

       雖然相關(guān)法規基本逾十年未進(jìn)行修訂，少數具體措施已漸漸不能適應現階段計算機信息化和現代物流的發(fā)展，但是從實(shí)際運行效果看，大部分措施在防控風(fēng)險方面還是切實(shí)有效的。

       筆者認為，盡管特藥委托儲運“法無(wú)禁止”，但如果全面放開(kāi)，由于社會(huì )誠信體系建設尚不完備，以及監管手段、能力不足等方面原因，流弊等風(fēng)險預計將顯著(zhù)增加，會(huì )對社會(huì )穩定帶來(lái)不利影響，弊大于利。不過(guò)，對于風(fēng)險相對較小、流通量相對較大的第二類(lèi)**藥品，可以考慮允許委托儲存配送，當然，前提是儲運物流操作等也必須符合現行特殊管理藥品監管相關(guān)法規。

       結論

       特殊管理藥品委托儲運可考慮有限度放開(kāi)。

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