和黃膠質(zhì)母細胞瘤新藥在中國啟動(dòng)臨床研究

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2018-03-07

和黃中國醫藥科技宣布在中國啟動(dòng)epitinib的1b/2期概念驗證研究，用于表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）基因擴增的膠質(zhì)母細胞瘤患者。

今日，Hutchison China MediTech（簡(jiǎn)稱(chēng)Chi-Med，和黃中國醫藥科技）宣布在中國啟動(dòng)epitinib的1b/2期概念驗證研究，用于表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）基因擴增的膠質(zhì)母細胞瘤患者。

膠質(zhì)母細胞瘤是一種侵襲性的神經(jīng)膠質(zhì)瘤，是由中樞神經(jīng)系統（CNS）內的神經(jīng)膠質(zhì)細胞或其前體產(chǎn)生的腫瘤。根據世界衛生組織（WHO）對CNS腫瘤的分級標準，膠質(zhì)母細胞瘤被列為IV級，是最常見(jiàn)的腦和CNS惡性腫瘤，占該類(lèi)腫瘤的47%。根據美國中央腦腫瘤登記處（Central Brain Tumor Registry of the United States）的數據，2017年美國約有12，000例新發(fā)膠質(zhì)母細胞瘤。2015年，中國約有101，600例新發(fā)腦癌或CNS癌癥病例。針對這類(lèi)癌癥的標準治療方法是手術(shù)，然后是放療和化療。中位生存期約為15個(gè)月，五年生存率僅為5.5%。而對于復發(fā)性膠質(zhì)母細胞瘤患者，治療選擇更是有限。這些患者急需新的治療來(lái)緩解疾病，延長(cháng)生命。

可喜的是，高度選擇性口服EGFR抑制劑epitinib有望為這些患者提供有效治療。根據癌癥基因組圖譜研究網(wǎng)絡(luò )（The Cancer Genome Atlas Research Network）的報道，在約一半的膠質(zhì)母細胞瘤患者中鑒定出EGFR基因擴增，因此它是膠質(zhì)母細胞瘤中潛在的治療靶標。然而，目前市售的第一代EGFR抑制劑不能穿透血腦屏障。相比之下，epitinib（HMPL-813）可以穿透血腦屏障，能使腦內藥物暴露量高于目前上市的第一代EGFR抑制劑。

為了驗證epitinib的臨床效果，Chi-Med決定在中國啟動(dòng)這項多中心、單組、開(kāi)放標簽的概念驗證研究，用于評估epitinib單藥治療EGFR基因擴增且經(jīng)組織學(xué)確診的膠質(zhì)母細胞瘤患者的療效和安全性。其主要終點(diǎn)是客觀(guān)緩解率（ORR）。

除了這項膠質(zhì)母細胞瘤研究外，epitinib也被開(kāi)發(fā)用于已發(fā)生腦轉移的EGFR突變的非小細胞肺癌（NSCLC）患者。2016年底的一項1b期研究的初步結果顯示，epitinib在未使用過(guò)EGFR抑制劑的NSCLC患者中表現出良好的耐受性和療效，這些患者的ORR（肺和腦）為62%，有腦轉移且c-MET陰性患者的ORR為70%。在這些臨床和臨床前研究中，epitinib證明了其良好的血腦屏障滲透性和療效。

我們祝愿這項研究能取得佳績(jì)，盡快為需要的患者帶來(lái)病情緩解。

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