23andMe首席執行官兼聯(lián)合創(chuàng )始人Anne Wojcicki表示，“作為第一家直接面向消費者的基因公司，在沒(méi)有處方的情況下，獲得FDA的授權來(lái)檢測癌癥風(fēng)險，這對23andMe和消費者來(lái)說(shuō)是一個(gè)重大的里程碑。”
她表示，對消費者來(lái)說(shuō)，直接和負擔得起的獲取這些潛在的拯救生命的信息是很重要的。我們將繼續開(kāi)辟一條途徑，讓更多的人獲得健康信息，并促進(jìn)以消費者為導向的、預防性的衛生保健方法。
“這項測試為某些可能患乳腺癌，卵巢癌或前列腺癌的患者提供了信息，并且在DTC基因檢測的可用性方面向前邁進(jìn)了一步。” FDA 儀器和放射衛生中心體外診斷與放射衛生辦公室代理主任Donald St. Pierre在一份聲明中說(shuō)道。
同時(shí)，他也說(shuō)道，“但它也包含了很多警告信息。雖然在這個(gè)測試中檢測到BRCA突變確實(shí)表明風(fēng)險增加，但只有一小部分美國人攜帶這三種突變中的一種，而大多數增加個(gè)體風(fēng)險的BRCA突變未被檢測到。這個(gè)檢測不應該用來(lái)替代常規的癌癥篩查。”
大約2％的德系猶太女性婦女有3種BRCA1 / BRCA2遺傳性突變，但在其他種族人群中很少發(fā)生，大約只有0.1％的人發(fā)生這種突變。所有個(gè)體，無(wú)論其種族如何，都可能有在23andMe測試中未檢測到的其他BRCA1 / 2突變或與癌癥相關(guān)的突變。有超過(guò)1000種BRCA突變與乳腺癌和卵巢癌風(fēng)險相關(guān)，以及許多其他與癌癥相關(guān)的基因。
FDA補充說(shuō)，大多數癌癥病例都是由非遺傳風(fēng)險因素造成的，比如肥胖、吸煙和激素使用，患者應該咨詢(xún)他們的醫療服務(wù)提供者，討論如何降低這些風(fēng)險。 FDA表示：“這項檢測不能提供某個(gè)人罹患任何類(lèi)型癌癥的總體風(fēng)險信息。如果個(gè)人在未咨詢(xún)醫師或遺傳咨詢(xún)師的情況下使用測試結果，那么該測試結果會(huì )帶來(lái)重大風(fēng)險。”
FDA進(jìn)一步指出，消費者和醫療保健專(zhuān)業(yè)人員不應該使用23andMe的檢測結果來(lái)做出治療決定，包括抗激素治療和預防性切除乳房或卵巢，這些決定需要驗證性檢測和遺傳咨詢(xún)。
值得注意的是，為了批準23andMe的BRCA檢測報告，FDA審查了該公司通過(guò)de novo premarket審查途徑提交的數據。這是一種針對新型中等風(fēng)險醫療設備進(jìn)行分類(lèi)和授權的上市前監管途徑，其實(shí)質(zhì)上不等同于已經(jīng)合法銷(xiāo)售的設備。而且FDA還表示，發(fā)布了一些special controls，規定了該機構對確保測試的準確性，可重復性，臨床表現和標簽的期望。
參考資料
FDA Authorizes 23andMe DTC Test Report for Three BRCA Mutations
23andMe Granted First FDA Authorization for Direct-to-Consumer Genetic Test on Cancer Risk
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