被稱(chēng)為“研發(fā)一哥”的恒瑞醫藥是典型的內生增長(cháng)型企業(yè)，專(zhuān)注于創(chuàng )新、產(chǎn)量及業(yè)務(wù)開(kāi)拓。2017年11月，恒瑞醫藥成為首只市值超2000億元的醫藥股，讓行業(yè)看到了創(chuàng )新研發(fā)的回報。在2018第十屆“聲音·責任”醫藥界人大代表政協(xié)委員座談會(huì )上，全國人大代表、恒瑞醫藥董事長(cháng)孫飄揚提出了他對藥品監管改革打開(kāi)的新局面以及藥物創(chuàng )新研發(fā)的改進(jìn)建議。
孫飄揚表示，醫藥行業(yè)正進(jìn)入一個(gè)全新的時(shí)代，這主要得益于黨中央、國務(wù)院高度重視藥品監管改革，國家藥監總局貫徹落實(shí)黨中央的四個(gè)最嚴要求，加強藥品全過(guò)程的監管，推動(dòng)藥品審評審批制度的改革創(chuàng )新，緊鑼密鼓出臺了一系列的政策與舉措，進(jìn)行了很好的頂層設計，涉及到藥品的研發(fā)到上市的各個(gè)環(huán)節，并注重了各個(gè)方面的意見(jiàn)，得到了普遍的贊成和擁護，而且已經(jīng)取得了顯著(zhù)的成效。新的時(shí)代下，藥品監管體系出現了三個(gè)新的特點(diǎn)：
一、新方向：國家貫徹創(chuàng )新發(fā)展戰略和健康中國的戰略，堅持以人民為中心，堅持以鼓勵創(chuàng )新和提升質(zhì)量為導向，兩手抓，兩促進(jìn)，特別是2017年國家發(fā)布關(guān)于深化審評審批制度改革，鼓勵創(chuàng )新36條意見(jiàn)以來(lái)，改革措施直指痛點(diǎn)，直面難點(diǎn)，符合人民對藥品改革的期待，適應了全球產(chǎn)業(yè)發(fā)展的趨勢，也為新時(shí)代中國醫藥發(fā)展提供了新的杠桿和新的方向。
二、新標準：一方面，按照國際標準，國家對仿制藥進(jìn)行一致性評價(jià)；另外藥品審評審批整體也都按照國際的標準進(jìn)行，尤其是2017年以來(lái)中國加入了ICH，將進(jìn)一步助力藥品監管制度的改革，促進(jìn)行業(yè)發(fā)展。
三、新成效：通過(guò)改革，藥品注冊積壓?jiǎn)?wèn)題得到了很好的解決；一批仿制藥產(chǎn)品通過(guò)了一致性評價(jià)；而且新藥審評審批、申請臨床注冊、新藥生產(chǎn)注冊速度也都大大加快。
2017年10月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》，其中包括改革臨床試驗管理（臨床試驗機構資格認定實(shí)行備案制），加快上市審評審批（實(shí)行藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批、支持中藥傳承和創(chuàng )新），促進(jìn)藥品創(chuàng )新和仿制藥發(fā)展（建立藥品上市目錄集），推動(dòng)上市許可持有人制度全面實(shí)施等。藥品行業(yè)改革得到政策的大力支持，但具體到落地仍有諸多細節需要解決。
孫飄揚建議：
一、繼續鼓勵開(kāi)展新藥臨床實(shí)驗。
落實(shí)新藥臨床試驗(IND) 60天許可制，加強臨床實(shí)驗的監管，能夠真正實(shí)現60天沒(méi)有意見(jiàn)的藥物可進(jìn)行臨床。
落實(shí)新藥一期臨床實(shí)驗的申請技術(shù)指南等改革的規定，允許企業(yè)不斷完善和修改資料，建立適合新藥開(kāi)發(fā)的審評體系。
落實(shí)境外數據認可，促使企業(yè)整合全球的資源，用于國內的注冊。
二、繼續優(yōu)化新藥上市審評審批流程。
可效仿美國FDA制度，逐步改變目前每個(gè)仿制藥均逢審必查的現狀，節省行政資源，加快效率。
在審評審批過(guò)程中，生產(chǎn)現場(chǎng)檢查和臨床實(shí)驗現場(chǎng)檢查能夠同步進(jìn)行，節省審評時(shí)間。
關(guān)于新藥有條件的審批，能夠出臺一個(gè)滾動(dòng)提交數據的具體流程和要求，便于企業(yè)有章可循。
三、建立適合國情的數據保護，積極提高創(chuàng )新積極性。
隨著(zhù)新藥研發(fā)的難度和投資的力度越來(lái)越大，研發(fā)周期越來(lái)越長(cháng)，數據保護和專(zhuān)利延長(cháng)可以在一定程度上彌補新藥上市后專(zhuān)利期限不足的問(wèn)題，更好地鼓勵創(chuàng )業(yè)者的積極性，在建立數據保護制度時(shí)，應該兼顧各方面的情況，包括新劑型、新適應癥等一些有臨床價(jià)值的優(yōu)勢。
四、加強藥品監管改革政策的宣傳貫徹引導，建立必要的過(guò)渡期。
在改革政策正式發(fā)布前，建議監管內部普遍宣傳貫徹達成共識，及時(shí)回應業(yè)界對政策的關(guān)注，對社會(huì )意見(jiàn)進(jìn)行考量。比如說(shuō)原輔助藥的關(guān)聯(lián)審批制度對藥品的研發(fā)影響非常大，具體實(shí)施過(guò)程當中有很多困惑和矛盾，希望監管者就熱點(diǎn)關(guān)注的問(wèn)題增加對話(huà)渠道。比如企業(yè)對現有政策方方面面的理解能不能達成一致？企業(yè)有沒(méi)有很好的理解？
同時(shí)，藥品研發(fā)和注冊周期比較長(cháng)，而且環(huán)境比較多種多樣，需要充分地考慮各項改革政策實(shí)施的過(guò)渡期，以便產(chǎn)業(yè)界對政策學(xué)習消化，調整研發(fā)計劃，避免造成重復的投入。
孫飄揚認為，相信通過(guò)國家藥品監管制度改革，未來(lái)醫藥企業(yè)的核心競爭力將回歸到創(chuàng )新能力和產(chǎn)品質(zhì)量上來(lái)，劣幣驅良幣的現象將會(huì )得到糾正。在全球化的產(chǎn)業(yè)格局中，無(wú)論是研發(fā)創(chuàng )新，還是市場(chǎng)開(kāi)拓，都是國內外一盤(pán)棋，對于擁有國際視野，能夠整合全球資源的企業(yè)來(lái)說(shuō)，將更多贏(yíng)得長(cháng)期話(huà)語(yǔ)權。
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