腫瘤靶向藥種類眾多，“伴隨診斷”和“靶向治療”，已成為腫瘤個(gè)體化精準(zhǔn)治療最重要的兩大工具，可以針對攜帶特定基因變異的腫瘤細(xì)胞進(jìn)行殺傷，療效顯著。
伴隨診斷（Companion Diagnostics，簡稱CDx）之路始于1998年FDA批準(zhǔn)的抗癌藥物赫賽汀。
今年初，CFDA批準(zhǔn)了我國首個(gè)以伴隨診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)獲批上市的ctDNA檢測試劑盒，也是首個(gè)批準(zhǔn)用甲磺酸奧希替尼片的伴隨診斷檢測產(chǎn)品。這意味著，國產(chǎn)試劑盒將與羅氏診斷、Foundation Medicine公司的同類產(chǎn)品進(jìn)行競爭。
據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，F(xiàn)DA至少批準(zhǔn)了33種伴隨診斷試劑盒用以檢測近30種靶向藥物。
資料來源：
List of Cleared or Approved Companion Diagnostic Devices (In Vitro and Imaging Tools)
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