2018年度FDA指南草案起草和修訂名單

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作者：走進(jìn)心時(shí)代來(lái)源：藥渡

2018-03-02

FDA在2018年1月19日公布了2018年度CDER的指南草案起草和修訂名單。我國剛剛加入ICH，藥物研發(fā)納入并采用國際化標準已經(jīng)是大勢所趨，這些指南草案對于指導我們開(kāi)展科學(xué)、規范的藥物研發(fā)工作具有借鑒作用，大有裨益。

筆者整理了指南草案的起草和修訂名單，以饗讀者。整理的指南草案涉及以下分類(lèi)和類(lèi)別，臨床(抗菌藥物、醫學(xué)、臨床藥理學(xué)、統計)、藥物開(kāi)發(fā)工具，藥物安全、電子提交、仿制藥、標簽、OTC、藥物質(zhì)量(微生物、CMC、CGMP)、藥理學(xué)/毒理學(xué)、程序性、罕見(jiàn)疾病、用戶(hù)費用、廣告。其中早期阿爾茨海默病治療藥物的開(kāi)發(fā)，阿片類(lèi)藥物成癮性：持久性丁丙諾啡治療藥物的開(kāi)發(fā)，兒科腫瘤藥物的開(kāi)發(fā)(修訂草案)，生物標志物鑒定：證據框架(行業(yè)和FDA工作人員指南草案)等都是時(shí)下關(guān)注熱點(diǎn)。

參考文獻

Guidance Agenda New &Revised Draft Guidances CDER Plans to Publish During Calendar Year 2018 (Seethe Good Guidance Practices (GGPs) regulation on this Web page or 21 CFR 10.115 for details about theGuidance Agenda.)

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