美國FDA最近宣布，將延長(cháng)艾爾建（allergan）公司用于治療子宮肌瘤新藥醋酸烏利司他的PDUFA審批期限直至今年8月份。FDA表示，需要更多時(shí)間來(lái)評估公司提交的新藥數據。而去年艾爾建公司向FDA提交申請時(shí)，曾計劃于2018年上半年獲得FDA的相關(guān)批準。
醋酸烏利司他此前于2012年在歐洲市場(chǎng)以商品名Esyma上市銷(xiāo)售用于治療患有子宮肌瘤的患者。但是隨后爆出四起患者因使用該藥物造成嚴重肝損傷并最終需要進(jìn)行肝移植的事故后，歐盟EMA下屬的醫藥風(fēng)險評估部門(mén)PARC立刻對藥物展開(kāi)全面評估。
艾爾建公司官方表示，隨著(zhù)PRAC的評估不斷繼續，公司于今年一月份又向FDA提供了關(guān)于這一藥物的更多安全性數據，這是FDA此次做出延長(cháng)審批時(shí)限的主要原因。
醋酸烏利司他是一種選擇性孕酮受體調節劑，能夠直接作用于包括子宮內膜、子宮肌瘤和腦下垂體三處組織的孕酮受體。
該藥物分別于2016年5月和2017年初完成了兩項臨床III期研究并取得了積極的研究結果。
在第一項名為Venus I的臨床研究中，研究人員招募了157名患者，其中101名患者隨機接受10mg和5mg劑量的醋酸烏利司他治療，另外56名患者接受安慰劑治療。實(shí)驗顯示，醋酸烏利司他能夠有效減少子宮肌瘤患者出血并改善生存質(zhì)量，達到了臨床首要終點(diǎn)。統計數據表明，10mg治療組患者子宮出血發(fā)生率下降了58.3%，5mg治療組下降了47.2%，對照組僅下降了1.8%。治療效果非常顯著(zhù)。
此前，匈牙利公司Gedeon Richter負責在歐洲和加拿大市場(chǎng)銷(xiāo)售Esyma。但是分析人士卻對該藥物在美國的銷(xiāo)售情況表示擔憂(yōu)，原因是Esyma的有效成分醋酸烏利司他同樣也是暢銷(xiāo)避孕藥Ella的有效成分。另一方面，有分析人士表示，此前艾爾建公司曾試圖于2012年開(kāi)展一項治療肌瘤相關(guān)貧血的臨床III期研究并計劃憑此于2013年獲得FDA的上市批準，但隨后整個(gè)臨床研究隨之終止。
子宮肌瘤是最常見(jiàn)的婦女生殖器官腫瘤，號稱(chēng)女性第一瘤。 由于其大小、部位、個(gè)數不同，會(huì )引起一些臨床癥狀，諸如月經(jīng)不調，月經(jīng)過(guò)多，甚至導致貧血影響日常工作，或者由于瘤體增大，而出現壓迫癥狀，因此需要手術(shù)治療。約20%-80%的女性在50歲以前得過(guò)子宮肌瘤。在2013年估計有1.71億的女性得到子宮肌瘤。一般會(huì )在生育年齡的中期或末期出現，在停經(jīng)后其尺寸會(huì )縮小。在美國，子宮肌瘤是子宮切除術(shù)的常見(jiàn)原因之一。（新浪醫藥編譯/羊藥師）
文章、圖片參考來(lái)源：FDA pushes back PDUFA date on Allergan’s uterine fibroid drug
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