重磅炸彈級藥物ozanimod的NDA申請遇挫，股票下跌8%

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2018-03-01

多家外媒報道，美國生物技術(shù)公司新基（Celgene）公司從FDA那里收到一封RTF（refuse-to-file）信，FDA拒絕對新基公司提交的ozanimod的上市申請文件（NDA）進(jìn)行完整審評。Ozanimod是新基公司最重要的后期藥物。

該生物技術(shù)公司在2月27日收市后公布消息，稱(chēng)由于FDA確定該公司提交的針對多發(fā)性硬化癥的“NDA申請中的非臨床和臨床藥理學(xué)部分無(wú)法滿(mǎn)足完全審評的要求”（ “that the nonclinical and clinical pharmacology sections in the NDA were insufficient to permit a complete review”），因此發(fā)出RTF信，拒絕接受該申請開(kāi)展進(jìn)一步審評。

新基對ozanimod，作為其主要的III期重磅炸彈級在研藥物，寄予了厚望，斥資72億美元從Receptos公司收購獲得該藥物。新基預計ozanimod峰值銷(xiāo)售額可達每年40億美元至60億美元，但該預計與分析師的預測有差距。

一個(gè)RTF不是ozanimod的死亡之吻，但至少延遲藥物的上市，將迫使首席執行官Mark Alles解釋他們如何盡快改正。

公司現在應該立即與FDA洽談，看看他們需要做些什么工作才能滿(mǎn)足發(fā)補要求，重新遞交NDA申請并希望能夠獲得批準。

今天的NDA挫折對投資者來(lái)說(shuō)不是好消息，新基的股票一度下跌了8％。

Jay Backstrom

新基公司首席營(yíng)銷(xiāo)官兼全球監管事務(wù)負責人Jay Backstrom說(shuō)：“我們對復發(fā)多發(fā)性硬化癥的關(guān)鍵研究項目中證明的ozanimod的臨床表現信心十足。我們將與FDA合作，盡快解決所有未解決的問(wèn)題，將這種重要藥物帶給患者。”

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