恒瑞吸入用地氟烷FDA獲批上市中國獲批還會(huì )晚嗎？

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作者：音sir 來(lái)源：Insight數據庫

2018-03-01

2018 年 2 月 26 日，恒瑞的吸入用地氟烷（ANDA 208234）在 FDA 批準上市。2017 年 7 月，恒瑞的吸入用地氟烷在歐盟（英國、德國及荷蘭）三國批準上市。

國內進(jìn)展要稍慢一步，但距離國內上市估計快了！

地氟烷在 CDE 的 1089 天

2015 年 3 月 7 日吸入用地氟烷（受理號： CYHS1401639）獲得 CDE 承辦。截止至今日，審評用時(shí) 1089 天，還未離開(kāi) CDE 。

從數據上看， 2015 年 3 月 13 日該受理號進(jìn)入新報任務(wù)，在新報任務(wù)一共停留了 854 天。

2017 年 7 月 14 日，CDE 發(fā)補。恒瑞提交補充資料后，2017 年 11 月 03 日，CDE 啟動(dòng)補充資料任務(wù)，目前處于排隊待審批狀態(tài)。

一個(gè) 6 類(lèi)仿制藥臨床申請花費 3 年，實(shí)在不符合恒瑞大企業(yè)的做派。

猜測恒瑞是在等一個(gè)時(shí)機

時(shí)機到了，再伺機而動(dòng)。

CDE 承辦后不久，在 2015 年 10 月，恒瑞向英國、德國及荷蘭藥監局提交了吸入用地氟烷的上市申請并獲受理。2017 年 7 月，歐盟三國批準上市。

2017 年 7 月 11 日，地氟烷出現在擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示（第二十一批）名單中，優(yōu)先審評理由為「同一生產(chǎn)線(xiàn)生產(chǎn)，2017 年歐盟上市。」

猜測恒瑞在 2017 年 7 月 14 日 CDE 發(fā)補時(shí)，已由臨床申請轉為上市申請，不需要做生物等效性試驗，也不需要再次申請上市。

猜測的依據是在 2016 年第 51 號公文提到：

本方案發(fā)布實(shí)施前已受理的化學(xué)藥品注冊申請，可以繼續按照原規定進(jìn)行審評審批，也可以申請按照新注冊分類(lèi)進(jìn)行審評審批。如申請按照新注冊分類(lèi)進(jìn)行審評審批，補交相關(guān)費用后，不再補交技術(shù)資料，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心要設立綠色通道，加快審評審批。符合要求的，批準上市；不符合要求的，不再要求補充資料，直接不予批準。

在 2016 年第 106 號公文也提到：

在中國境內用同一條生產(chǎn)線(xiàn)生產(chǎn)上市并在歐盟、美國或日本獲準上市的藥品，由受理和舉報中心負責申報資料受理；一致性評價(jià)辦公室通知食品藥品監管總局藥品審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥審中心）對原境內、外上市申報資料進(jìn)行審核，通知食品藥品監管總局食品藥品審核查驗中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)核查中心）對生產(chǎn)現場(chǎng)進(jìn)行檢查。經(jīng)一致性評價(jià)辦公室審核批準視同通過(guò)一致性評價(jià)。

如果按照原本的情況，注冊分類(lèi) 6 類(lèi)的吸入劑，應當進(jìn)行生物等效性試驗，后期申請上市需要進(jìn)行第二輪申請。

以上為我的猜測，大家覺(jué)得是否合理呢？歡迎在下方留言交流。

地氟烷簡(jiǎn)介

地氟烷**作用機制尚未完全明確，有報道指出地氟烷具有對 GABAA 受體介導的 GABA 作用的增強以及對雙孔鉀離子通道家族的 TRESK 的活化作用。地氟烷吸入劑適用于住院和門(mén)診成年、嬰幼兒和兒童手術(shù)患者的維持**。

2016 年，吸入用地氟烷全球市場(chǎng)銷(xiāo)售額約 17.1 億人民幣。

恒瑞從2012 年開(kāi)始研究地氟烷，截至 2017 年 7 月 14 日，公司在地氟烷研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約 3020 萬(wàn)元人民幣。

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