一線療法！禮來乳腺癌新藥獲FDA批準(zhǔn)

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來源：轉(zhuǎn)載

2018-03-01

日前，禮來公司（Eli Lilly and Company）宣布美國FDA批準(zhǔn)該公司開發(fā)的Verzenio（abemaciclib）與芳香酶抑制劑構(gòu)成的組合療法作為初始療法治療患有激素受體陽性（hormone receptor-positive，HR+）、人類表皮生長因子受體2陰性（human epidermal growth factor receptor 2-negative，HER2-）的晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的絕經(jīng)期患者。Abemaciclib以前獲得批準(zhǔn)的適應(yīng)癥患者都是在接受過內(nèi)分泌療法之后癥狀繼續(xù)惡化的乳腺癌患者。此次FDA批準(zhǔn)abemaciclib作為初始內(nèi)分泌療法將大幅度擴(kuò)展適用于接受這一藥物治療的患者群。

乳腺癌是世界上最常見的女性癌癥。在美國大約30%的早期乳腺癌患者的腫瘤會轉(zhuǎn)移，據(jù)統(tǒng)計大約6~10%的乳腺癌患者在最初被確診時腫瘤就已經(jīng)轉(zhuǎn)移。轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的存活率與早期乳腺癌患者相比顯著降低，早期乳腺癌患者的5年存活率為99%，而轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的5年存活率為26%。因此，開發(fā)治療晚期乳腺癌的創(chuàng)新療法對拯救患者的生命至關(guān)重要。

禮來公司開發(fā)的abemaciclib是一種口服細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶（cyclin dependent kinase，CDK）4和6的抑制劑。在HR+，HER2-乳腺癌細(xì)胞中，CDK4和CDK6會促進(jìn)成視網(wǎng)膜細(xì)胞瘤蛋白（retinoblastoma protein，Rb）的磷酸化，并且推動細(xì)胞周期前進(jìn)和細(xì)胞增生。Abemaciclib能夠抑制Rb的磷酸化并且阻斷細(xì)胞從細(xì)胞周期的G1期前進(jìn)到S期，從而導(dǎo)致細(xì)胞衰老和凋亡。

在名為MONARCH 3的含安慰劑對照的隨機(jī)雙盲臨床3期試驗中，接受abemaciclib和芳香酶抑制劑構(gòu)成的組合療法的晚期乳腺癌患者的無進(jìn)展生存期（progression-free survival，PFS）達(dá)到28.2個月，顯著高于安慰劑與芳香酶抑制劑的組合（14.8個月）。在腫瘤大小可以測量的患者中，接受abemaciclib和芳香酶抑制劑組合治療的患者客觀緩解率（objective response rate，ORR）達(dá)到55.4%。其中52.1%的患者為部分緩解，而3.4%的患者為完全緩解。而接受安慰劑和芳香酶抑制劑組合治療的患者ORR為40.2%，全部患者都為部分緩解。

▲貝勒大學(xué)醫(yī)學(xué)中心乳腺癌研究項目主席Joyce O’Shaughnessy 博士（圖片來源：Baylor University Medical Center）

“FDA的批準(zhǔn)是一個重要的里程碑，它表明abemaciclib和芳香酶抑制劑的組合療法能夠在HR+，HER2-轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中顯著縮小腫瘤大小并且延緩癌癥的惡化進(jìn)程。值得注意的是，在MONARCH 3臨床試驗中有些患者的臨床癥狀尤其令人擔(dān)憂，例如出現(xiàn)腫瘤轉(zhuǎn)移到肝臟的趨勢，” 貝勒大學(xué)醫(yī)學(xué)中心（Baylor University Medical Center）乳腺癌研究項目主席Joyce O’Shaughnessy 博士說：“這些信息將幫助我們制定對每個患者的治療方法。”

參考資料：

[1] Lilly Receives Additional FDA Approval for Verzenio? (abemaciclib), as Initial Treatment for Advanced Breast Cancer

[2] Verzenio 官網(wǎng)

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