創(chuàng )辦于2003年的貝達藥業(yè)是國內初創(chuàng )型創(chuàng )新藥企業(yè)的典型代表。這家由海歸博士創(chuàng )辦的企業(yè)，走過(guò)了由單款產(chǎn)品撐起大部分營(yíng)收的早期階段，目前在研產(chǎn)品線(xiàn)豐富，國際化起航，資本運作能力也已經(jīng)成熟，儼然已經(jīng)成為綜合性創(chuàng )新藥企業(yè)。其在研管線(xiàn)對標國際前沿靶點(diǎn)，下一個(gè)重磅產(chǎn)品上市在即。

       2018年1月29日，貝達藥業(yè)發(fā)布2017年度業(yè)績(jì)預告。公告顯示2017年預計歸屬上市公司股東的凈利潤比上年同期下降40%~20%。

       對于下降的原因，貝達藥業(yè)在公告中給予了3點(diǎn)說(shuō)明：

       其一，報告期內新藥研發(fā)工作加緊開(kāi)展，新項目立項推進(jìn)。多個(gè)新藥進(jìn)入臨床試驗階段，研發(fā)投入增加較多;

       其二，募集資金投資項目新生產(chǎn)基地建設項目和企業(yè)管理信息系統建設項目已基本完成，項目成本大部分已結轉至固定資產(chǎn)，報告期內相應的折舊費用增加。

       其三，2017年凱美納在各地陸續執行國家醫保談判價(jià)格，由于降價(jià)幅度較大，銷(xiāo)量增加，營(yíng)業(yè)成本同比相應增加。而市場(chǎng)銷(xiāo)量反應存在滯后性。

       創(chuàng )辦于2003年的貝達藥業(yè)是國內初創(chuàng )型創(chuàng )新藥企業(yè)的典型代表。這家由海歸博士創(chuàng )辦的企業(yè)，走過(guò)了由單款產(chǎn)品撐起大部分營(yíng)收的早期階段，目前在研產(chǎn)品線(xiàn)豐富，國際化起航，資本運作能力也已經(jīng)成熟，儼然已經(jīng)成為綜合性創(chuàng )新藥企業(yè)。其在研管線(xiàn)對標國際前沿靶點(diǎn)，下一個(gè)重磅產(chǎn)品上市在即。

       1

       埃克替尼高速增長(cháng)

       根據貝達業(yè)績(jì)預告，凱美納(埃克替尼)繼2016年銷(xiāo)售額突破10億元大關(guān)之后，2017年銷(xiāo)售收入繼續增加，銷(xiāo)量同比增長(cháng)超過(guò)40%。

       相比于2016年的同比增加13.36%，說(shuō)明其在2016年下半年開(kāi)始執行醫保談判價(jià)格以來(lái)，銷(xiāo)售額已經(jīng)實(shí)現放量，以?xún)r(jià)換量的趨勢顯現。2017年2月，凱美納進(jìn)入國家新版醫保目錄乙類(lèi)產(chǎn)品，進(jìn)入醫保無(wú)疑將助力凱美納繼續放量，覆蓋更多未覆蓋人群，維持高速增長(cháng)。

       埃克替尼是我國1類(lèi)創(chuàng )新藥，作為替尼類(lèi)小分子靶向抗癌藥，用于治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌，國內目前尚無(wú)具有自主知識產(chǎn)權的同類(lèi)產(chǎn)品。由于其在臨床試驗階段便直接與進(jìn)口產(chǎn)品吉非替尼做頭對頭臨床試驗，結果顯示安全性更高、不良反應發(fā)生率更低，埃克替尼的臨床試驗結果發(fā)表在《柳葉刀》、《肺癌》等國內外權威期刊，上市后迅速獲得醫生和患者的認可，2016年市場(chǎng)份額已經(jīng)達到31%，僅次于吉非替尼。

       作為貝達藥業(yè)的核心品種，凱美納于2011年開(kāi)始上市銷(xiāo)售，截至2017年6月，累計銷(xiāo)售額已經(jīng)突破40億元，贈藥超過(guò)230萬(wàn)盒，免費用藥人數超過(guò)4.4萬(wàn)人，一直是貝達藥業(yè)的收入、利潤的主要來(lái)源。

       那么，對于這樣一款產(chǎn)品，市場(chǎng)最關(guān)心的情況在于，其國內競爭格局怎樣?未來(lái)還存在多大的市場(chǎng)增量空間?

       2016年，我國用于肺癌的替尼類(lèi)藥物市場(chǎng)規模為12.5億元，同比增長(cháng)3%。其中吉非替尼、埃克替尼、厄洛替尼市場(chǎng)份額，形成“三足鼎立”之勢，而這些產(chǎn)品，也是埃克替尼目前在非小細胞肺癌適應癥領(lǐng)域，主要的競爭對手。

       其中，吉非替尼原研企業(yè)為阿斯利康，2003年獲FDA批準上市，2005年在我國上市，是上市最早、市場(chǎng)份額的肺癌領(lǐng)域替尼類(lèi)產(chǎn)品。2016年其終端采購金額為5.3億元，市場(chǎng)份額43%。羅氏原研的厄洛替尼也早于埃克替尼上市，其在埃克替尼和克唑替尼上市后，國內采購金額呈萎縮趨勢，2016年終端市場(chǎng)份額為19%。

       從市場(chǎng)份額變化趨勢來(lái)看，埃克替尼自2011年上市以來(lái)就不斷蠶食吉非替尼和厄洛替尼的市場(chǎng)份額，憑借高性?xún)r(jià)比優(yōu)勢一直維持高速增長(cháng)。但隨著(zhù)銷(xiāo)售額基數越來(lái)越大、滲透率進(jìn)入平臺期，埃克替尼的銷(xiāo)售增速還能繼續維持高速增長(cháng)水平嗎?

       據海通證券數據統計，我國每年新發(fā)肺癌EGFR患者24萬(wàn)，而EGFR-TKI藥物的滲透率仍然很低。按照銷(xiāo)售額和人均治療費用推算，替尼類(lèi)藥物在新發(fā)患者中的滲透率僅有20%。這說(shuō)明，埃克替尼還有巨大的市場(chǎng)未覆蓋空間。2017年，一線(xiàn)用藥的三個(gè)品種全部進(jìn)入國家醫保，EGFR市場(chǎng)滲透率將快速提升。

       另一方面，埃克替尼雖然降價(jià)54%，但在三款產(chǎn)品中，性?xún)r(jià)比仍然。由于贈藥取消，實(shí)際收入并未腰斬。根據貝達藥業(yè)招股書(shū)披露的數據測算，降價(jià)、取消贈藥后，埃克替尼收費銷(xiāo)售數量可能翻倍，實(shí)際平均用藥費用與降價(jià)前持平，甚至高于降價(jià)前。

       再有，目前貝達藥業(yè)針對埃克替尼的適應癥拓展研究也是未來(lái)的增量機會(huì )。國外臨床試驗結果證實(shí)EGFR-TKI對食道癌患者有治療作用;厄洛替尼聯(lián)合吉西他濱對胰 腺癌患者療效優(yōu)于單藥吉西他濱。說(shuō)明食管癌、胰 腺癌市場(chǎng)是埃克替尼未來(lái)的增量市場(chǎng)所在。

       仿制藥陸續上市是埃克替尼的潛在威脅。2017年1月，齊魯制藥的吉非替尼首仿藥上市，價(jià)格略低于埃克替尼，在山東市場(chǎng)已經(jīng)對現有EGFR市場(chǎng)格局造成沖擊，但在其他省份影響尚小，后續仿制藥陸續獲批上市，還需要經(jīng)過(guò)各省招標、進(jìn)醫院等步驟，大范圍的影響不會(huì )很快到來(lái)。

       而埃克替尼之外，貝達藥業(yè)已經(jīng)有了后續可接棒埃克替尼的一系列在研產(chǎn)品線(xiàn)，其中不乏50億元、百億元級別的大品種。

       2

       研發(fā)基因+合作并購

       貝達藥業(yè)的愿景是打造總部在中國的跨國制藥企業(yè)。以埃克替尼為契機，貝達藥業(yè)已經(jīng)走過(guò)了小型創(chuàng )新型藥企早期無(wú)產(chǎn)品上市、依靠融資維持研發(fā)的陣痛期，擁有創(chuàng )新基因的貝達藥業(yè)已經(jīng)鍛造出臨床開(kāi)發(fā)、臨床快速推進(jìn)、上市后商業(yè)化銷(xiāo)售的全產(chǎn)業(yè)鏈能力，逐步成為創(chuàng )新藥平臺型公司。

       貝達藥業(yè)的研發(fā)模式是“合作并購+自主研發(fā)”。其擁有研發(fā)人員300多人，包括研究200多人，臨床100多人，核心管理成員均擁有海外跨國藥企或科研機構新藥研發(fā)相關(guān)經(jīng)驗。其三次投資美國Xcovery公司，獲得X-396國內的權益、國外95.07%的權益;兩次出資收購卡南吉股權，獲得X-082腫瘤全球權益和眼科國內權益。這兩款產(chǎn)品均是50億、百億級別的大品種。

       貝達藥業(yè)還積極推進(jìn)多個(gè)戰略合作。2013年5月與安進(jìn)設立合資公司，推進(jìn)帕托木單抗在中國的市場(chǎng)化，2017年與北京天廣實(shí)就貝伐單抗生物仿制藥達成合作，2017年2月與瑞普基因合作推進(jìn)癌癥患者突變靶點(diǎn)篩查等。其外部合作布局的大分子腫瘤免疫品種超過(guò)10個(gè)。

       2017年10月，貝達投資6000萬(wàn)元成立全資子公司“夢(mèng)工廠(chǎng)控股”和“夢(mèng)工廠(chǎng)科技”，為開(kāi)放式醫藥眾創(chuàng )平臺，與區政府合作，在政府基金支持下，海歸科研專(zhuān)業(yè)人才項目落地園區，貝達直接參與項目投資。這將極大提高貝達的研發(fā)效率。

       在營(yíng)銷(xiāo)端，通過(guò)埃克替尼，貝達藥業(yè)已經(jīng)擁有了強大的創(chuàng )新藥專(zhuān)家學(xué)術(shù)資源和強大的銷(xiāo)售體系。同時(shí)與跨國企業(yè)巨頭安進(jìn)設立合資公司，推進(jìn)其專(zhuān)利藥在中國的市場(chǎng)化銷(xiāo)售。

       貝達藥業(yè)營(yíng)銷(xiāo)團隊多數在BMS、阿斯利康等知名國際醫藥企業(yè)從事過(guò)營(yíng)銷(xiāo)工作。埃克替尼在未進(jìn)醫保的情況下，2016年收入10億級別，人均銷(xiāo)售額近300萬(wàn)元，且市占率趕超阿斯利康和羅氏兩大醫藥巨頭，本身即說(shuō)明了其營(yíng)銷(xiāo)團隊的強大。

       3

       下一個(gè)埃克替尼

       通過(guò)“合作并購+自主研發(fā)”，貝達藥業(yè)上市以來(lái)新藥研發(fā)管線(xiàn)快速擴張，截至2018年1月，其研發(fā)管線(xiàn)中共有36個(gè)品種。其中，1個(gè)產(chǎn)品擬報產(chǎn)，3個(gè)3期，5個(gè)2期，6個(gè)1期，超過(guò)20個(gè)報臨床&臨床前。

       36個(gè)產(chǎn)品中，2個(gè)1類(lèi)新藥，1個(gè)生物類(lèi)似物，1個(gè)2類(lèi)新藥，其余均為1類(lèi)新藥。適應癥覆蓋腫瘤、免疫、糖尿病、銀屑病等疾病領(lǐng)域，據太平洋證券預期，2018年起每年獲批1個(gè)產(chǎn)品及以上。

       這些產(chǎn)品中，最受關(guān)注的兩款產(chǎn)品為X-396和X-082。

       二代ALK抑制劑恩沙替尼(X-396)全面優(yōu)于第一代克唑替尼，2016年6月開(kāi)始全球多中心3期臨床，2017年6月獲批多中心國內3期臨床批件，均為一線(xiàn)用藥，預計2019~2021年將上市銷(xiāo)售。預計全球銷(xiāo)售額5億美元級別，其中海外3億美元，國內12億元。

       此外，X-396還于2017年12月在美國啟動(dòng)“ALK陽(yáng)性晚期惡性黑色素瘤”2期臨床研究，是全球首個(gè)ALK抑制劑治療黑色素瘤的臨床研究，有望以“孤兒藥”獲批上市。市場(chǎng)空間8億美元，以滲透率40%計算，銷(xiāo)售峰值為3.2億美元。總體銷(xiāo)售峰值在50億元左右。

       X-082在腎癌領(lǐng)域是替代舒尼替尼的第3代換代產(chǎn)品，極大的降低了舒尼替尼的毒副作用，同時(shí)保留其藥效，屬于me best/first in class品種。中國、美國臨床試驗同步進(jìn)行，預計2020年獲批，市場(chǎng)份額可達30%~30%銷(xiāo)售額10億元左右。其研發(fā)人梁從新博士，是輝瑞抗腫瘤藥舒尼替尼的主要發(fā)明人之一。

       X-082也是目前全世界唯一在臨床試驗階段、有望成功治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性(wAMD)的口服藥，有望成為首個(gè)口服VEGFR抑制劑維持治療wAMD，中、美臨床試驗均在進(jìn)行，預計2021年獲批，國內外銷(xiāo)售額均在10億美元以上。該產(chǎn)品總體銷(xiāo)售額超過(guò)百億元。

       用于晚期結直腸癌的帕尼單抗正在申報生產(chǎn)，預計2018年能獲批，銷(xiāo)售峰值10億元;生物類(lèi)似藥貝伐珠單抗、埃克替尼乳膏等銷(xiāo)售峰值均在5億元以上。

       貝達藥業(yè)的研發(fā)管線(xiàn)中還有多個(gè)仿制藥產(chǎn)品，最快的苯丁酸鈉已經(jīng)處于上市申請審評審批環(huán)節，適應癥為高氨血癥。

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