百濟神州（納斯達克代碼：BGNE）是一家處于商業(yè)化階段的生物醫藥公司，專(zhuān)注于用于癌癥治療的創(chuàng )新型分子靶向和免疫腫瘤藥物的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。公司今日宣布瑞復美®（來(lái)那度胺）獲得中國食品藥品監督管理局（CFDA）批準與地塞米松合用，治療此前未經(jīng)治療且不適合接受移植的多發(fā)性骨髓瘤（MM）成年患者。瑞復美是一種口服免疫調節藥物，于2013年首次在中國獲得CFDA批準與地塞米松合用，治療曾接受過(guò)至少一種療法的MM的成年患者。百濟神州獲得新基公司（Celgene）授予的獨家經(jīng)銷(xiāo)，可在中國獨家銷(xiāo)售該藥品。
百濟神州創(chuàng )始人、首席執行官兼董事長(cháng)歐雷強先生表示：“瑞復美是我們在中國的商業(yè)化和開(kāi)發(fā)計劃中的一個(gè)重要部分。與此同時(shí)，我們正在擴大產(chǎn)品組合和在中國的商業(yè)化規模。在中國，由于老齡化和診斷水平的提高，多發(fā)性骨髓瘤的發(fā)病率呈上升態(tài)勢。我們希望新診斷出的患者能夠從此次批準中長(cháng)期受益。”
一項大型隨機、三組、開(kāi)放性3期臨床試驗（CC-5013-MM-020）比較了瑞復美和低劑量地塞米松（Rd）與美法侖、波尼松和沙利度胺（MPT）在此前未經(jīng)治療且不適合接受移植的MM患者中的有效性和安全性。瑞復美持續用藥與地塞米松合用（Rd持續組）與MPT組相比，將中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）顯著(zhù)延長(cháng)，風(fēng)險比（HR）為0.72（95%置信區間（CI）：0.61-0.85，p<0.0001），中位PFS為25.5個(gè)月對比21.2個(gè)月。Rd持續組患者的中位總生存期比MPT組患者延長(cháng)10.4個(gè)月，分別為58.9個(gè)月和48.5個(gè)月，HR為0.75（95% CI：0.62-0.90）。與此類(lèi)似，Rd持續組患者的緩解率也高于MPT組，分別為75.1%和62.3%，其中完全緩解率分別為15.1%和9.3%。
發(fā)生在任何分組中至少10%的患者中的高發(fā)3級或4級不良事件，在Rd持續組、Rd治療72個(gè)星期組（18個(gè)周期；Rd18組）和MPT組的比例為：中心粒細胞減少癥（28%、27%、45%）、貧血（18%、16%、19%）、血小板減少癥（8%、8%、11%）以及肺炎（11%、11%、8%）
關(guān)于多發(fā)性骨髓瘤
多發(fā)性骨髓瘤是一種不可治愈的危及生命的血液癌，特征為腫瘤細胞增殖和對免疫系統的抑制。[i] 表現為腫瘤和/或區域性骨質(zhì)流失，并影響成人患者中骨髓活化的部分：脊柱、顱骨、骨盆、胸腔以及肩部和臀部周邊的中空部分。[ii] MM是第二大高發(fā)血液癌，國際骨髓瘤組織數據顯示，全球約有75萬(wàn)名MM患者。[iii]
關(guān)于瑞復美
在中國，瑞復美被批準與地塞米松合用治療先前未經(jīng)治療且不適合接受移植的MM成人患者。該藥于2013年獲批與地塞米松合用治療曾接受過(guò)至少一種療法的MM的成年患者。
瑞復美與地塞米松聯(lián)用在美國、歐洲、日本及其他約25個(gè)國家獲批治療先前未經(jīng)治療且不適合接受移植的MM成人患者。瑞復美與地塞米松聯(lián)用在包括歐洲、美洲、中東和亞洲在內的約70個(gè)國家被批準治療先前接受過(guò)至少一種療法的MM患者。該聯(lián)合用藥也在澳大利亞和新西蘭獲批治療接受一次療法后出現進(jìn)展的患者。
瑞復美在美國、加拿大、瑞士、澳大利亞、新西蘭和數個(gè)拉丁美洲國家以及馬來(lái)西亞和以色列獲批治療由伴有5q缺失（其他遺傳物質(zhì)正常或異常）的低危或中危-1骨髓增生異常綜合癥（MDS）導致的輸血依賴(lài)的貧血。在歐洲獲批在其他療法選擇不足時(shí)治療由伴有單獨5q缺失的低危或中危-1 MDS導致的輸血依賴(lài)的貧血。
另外，瑞復美在美國和歐洲被批準治療先前接受過(guò)包括硼替唑米在內的二線(xiàn)治療但復發(fā)或進(jìn)展的套細胞淋巴瘤（MCL）患者。在瑞士，瑞復美獲批治療先前接受過(guò)包括硼替唑米和化療/利妥昔單抗的治療方案后復發(fā)的或難治性的MCL患者。
瑞復美未被批準也不推薦用于臨床對照試驗以外的慢性淋巴細胞白血病（CLL）治療。
[i] Palumbo A, et al. N Engl J Med. 2011;364:1046-1060
[ii] https://www.myeloma.org/what-is-multiple-myeloma
[iii] https://www.myeloma.org/sites/default/files/images/publications/UnderstandingPDF/phb.pdf
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