海正藥業(yè)安佰諾獲得藥品補充申請批件

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來源：新浪醫(yī)藥

2018-02-28

近日，浙江海正藥業(yè)股份有限公司收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局核準(zhǔn)簽發(fā)的“注射用重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白”（注冊商標(biāo)名：安佰諾）的《藥品補充申請批件》。

近日，浙江海正藥業(yè)股份有限公司（簡稱“海正藥業(yè)”）收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局核準(zhǔn)簽發(fā)的“注射用重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白”（注冊商標(biāo)名：安佰諾）的《藥品補充申請批件》。

藥品補充申請批件主要內(nèi)容如下：

藥品名稱：注射用重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白

批件號：2018B02245

劑型：注射劑

規(guī)格：25mg/瓶，生物學(xué)活性為2.50×106AU/瓶。

注冊分類：治療用生物制品

藥品標(biāo)準(zhǔn)：YBS05062018

原藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字S20150006

申請內(nèi)容：擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模

受理號：CYSB1500313

申請人：浙江海正藥業(yè)股份有限公司

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品補充申請事項。

據(jù)了解，注射用重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白（安佰諾）屬于抗腫瘤壞死因子（TNF）生物制劑，通過競爭性中和體內(nèi)腫瘤壞死因子（TNF），阻滯TNF結(jié)合細(xì)胞膜上的TNF受體而發(fā)揮治療免疫性疾病的作用，適應(yīng)癥為“中度至重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎”、“活動性強直性脊柱炎”和“18歲及18歲以上成人中度及重度斑塊狀銀屑病”。原創(chuàng)藥恩利（Enbrel，由安進(jìn)公司開發(fā)）1998年在美國上市，2010年進(jìn)入中國市場，2017年的全球銷售額為78.85億美元。

海正藥業(yè)安佰諾產(chǎn)品于2015年10月上市，2016年銷售額為2458萬元，除本公司外，國內(nèi)企業(yè)上市的同類產(chǎn)品還有三生國健藥業(yè)（上海）股份有限公司的益賽普和上海賽金生物醫(yī)藥有限公司的強克，分別于2006年和2012年在中國上市。

公告內(nèi)容顯示，本次獲得補充申請批件，意味著海正藥業(yè)可實現(xiàn)安佰諾新生產(chǎn)線產(chǎn)能的釋放，后續(xù)需再獲得GMP認(rèn)證證書方可銷售。

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