輝瑞或因Lyrica專(zhuān)利裁決退還英國5.02億英鎊醫保費用

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來(lái)源：新浪醫藥

2018-02-28

最近的一項研究發(fā)現，如果制藥巨頭輝瑞繼續申請藥物L(fēng)yrica的法律保護而最終未能成功，該公司可能將會(huì )因此退還英國醫療保障機構有關(guān)該藥物的超額處方費用，具體的數額將高達5.02億英鎊，這無(wú)疑對輝瑞來(lái)說(shuō)是一筆巨額的損失。

普瑞巴林（商品名Lyrica）為γ-氨基丁酸（GABA）類(lèi)似物，結構和作用與加巴噴丁相似，具有抗癲癇、鎮痛和抗焦慮活性，但普瑞巴林的活性為加巴噴丁的3～10倍。輝瑞公司針對癲癇治療藥物普瑞巴林的原始專(zhuān)利保護已于2014年到期，專(zhuān)利保護到期為推出針對該病癥和廣泛性焦慮癥的廉價(jià)仿制藥物鋪平了道路。

然而，該藥物巨頭隨后在2017年7月獲得了第二種用于保護普瑞巴林的專(zhuān)利，此次的專(zhuān)利用途為疼痛治療藥物。

在近日一項復雜并引起密切關(guān)注的法律案件中，輝瑞公司認為，盡管仿制藥物的用途是治療癲癇這一專(zhuān)利保護過(guò)期的適應癥，但是在治療過(guò)程中同樣會(huì )不可避免地涉及對于疼痛的治療這一目前處于專(zhuān)利保護的適應癥，因此廉價(jià)仿制藥物侵犯了該藥物已獲批準的第二用途專(zhuān)利保護權利。

基于該理由，輝瑞獲得了針對英國國民健康服務(wù)局的命令，該政策迫使英國國民健康服務(wù)局發(fā)布關(guān)于普瑞巴林的指導意見(jiàn)，明確指出只有輝瑞自家的產(chǎn)品可以標注治療疼痛，對于不遵守規定的藥物和廠(chǎng)家，輝瑞將向醫生和藥劑師發(fā)出采取法律行動(dòng)的訴訟信函。

然而，一項具有里程碑意義的裁決可能將會(huì )導致局面徹底反轉。英國高等法院在2015年裁定，普瑞巴林關(guān)于治療疼痛的專(zhuān)利保護權并沒(méi)有遭受通用替代藥品的侵害，最終裁定輝瑞該藥物主張的疼痛和神經(jīng)性疼痛專(zhuān)利保護無(wú)效。這項裁決在2016年得到了上訴法院維持原判的裁決，目前正在由法院繼續審理。

根據牛津大學(xué)的一項研究結果，隨著(zhù)2015年輝瑞的相關(guān)動(dòng)作和英國醫療保障機構官方發(fā)布對Lyrica專(zhuān)屬疼痛治療保護的標簽權，該藥的處方量在英國上升了近25％。

研究人員聲稱(chēng)，如果Lyrica在當年9月取消了專(zhuān)利保護并且輝瑞沒(méi)有提出上訴，那么在此期間英國醫療保障機構花費在該藥物上約5.02億英鎊將有極大的可能要求輝瑞公司予以退還。

對此，輝瑞公司在電子郵件的聲明中回應稱(chēng)：“我們堅信普瑞巴林第二個(gè)醫療用途專(zhuān)利保護權的有效性和重要性，我們會(huì )繼續等待法院的最終裁決，直到收到這一裁決后才能提供進(jìn)一步評論。”

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